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Apósito estándar versus apósito húmedo en el curso de la herida postoperatoria en pacientes portadores de prótesis de rodilla (APOSIT-PTG)

6 de junio de 2020 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
El objetivo del estudio es: evaluar la eficacia de dos apósitos postoperatorios en el manejo de las heridas quirúrgicas en pacientes que recibieron prótesis de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado en pacientes que recibieron una prótesis primaria de rodilla en 2018-2019. Al grupo de tratamiento se le administró un apósito de espuma multicapa con Safetac. El grupo control recibió tratamiento estándar con povidona yodada y un apósito de gasa con yeso. Se necesitaban 50 pacientes para poder suficiente. Las medidas de resultado primarias fueron; las características de la herida quirúrgica, el paciente refirió comodidad y adaptabilidad según el fisioterapeuta. Las medidas de resultado secundarias fueron: el estado clínico y el nivel de calidad de vida según el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS versión 25, con una significancia estadística del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
          • Número de teléfono: 0034934973497
        • Investigador principal:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
        • Sub-Investigador:
          • José Antonio Hernández-Hermoso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
        • Sub-Investigador:
          • Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
        • Sub-Investigador:
          • Nuria Templado Peñaranda, RN
        • Sub-Investigador:
          • Itziar Rodriguez Adrián, RN
        • Sub-Investigador:
          • Maria Llaberia Marcual, PT
        • Sub-Investigador:
          • María del Carmen Blasco-García, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intervención quirúrgica de prótesis total primaria de rodilla
  • Consentimiento informado aprobado y firmado por los participantes.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad o alergia a los apósitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito de espuma multicapa
Los pacientes del grupo experimental recibirán la aplicación de un apósito de espuma multicapa con Safetac en la herida quirúrgica
Procedimiento: Vendaje multiespuma
Aplicación de un apósito de espuma multicapa con Safetac en herida quirúrgica
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes del grupo control recibirán tratamiento estándar con povidona yodada y un apósito de gasa con esparadrapo.
Procedimiento: Cuidado usual
Cuidado de la herida quirúrgica con povidona yodada y un apósito de gasa con esparadrapo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de cambios de apósito
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el 7º día postoperatorio
Número de aplicaciones de apósitos a los pacientes requeridos
Desde el primer día postoperatorio hasta el 7º día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el 7º día postoperatorio
Comodidad del paciente reportada en una escala de 1 (no satisfactorio) - a 4 (muy satisfactorio)
Desde el primer día postoperatorio hasta el 7º día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-16-016-CEIMPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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