Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní krytí versus vlhké krytí v průběhu pooperační rány u pacientů s kolenní protézou (APOSIT-PTG)

6. června 2020 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Cílem studie je: zhodnotit účinnost dvou pooperačních převazů v léčbě operačních ran u pacientů, kteří dostali protézu kolena

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na pacientech, kteří dostali primární kolenní protézu v letech 2018–2019. Ošetřované skupině byl podán vícevrstvý pěnový obvaz se Safetac. Kontrolní skupina dostávala standardní léčbu povidon-jodem a gázový obvaz s náplastí. Pro dostatečný výkon bylo potřeba 50 pacientů. Primárními měřítky výsledku byly; charakteristika operační rány, pacient udávaný komfort a adaptabilita dle fyzioterapeuta. Sekundárními výslednými ukazateli byly: klinický stav a úroveň kvality života podle indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS verze 25 se statistickou významností 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
          • Telefonní číslo: 0034934973497
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Antonio Hernández-Hermoso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuria Templado Peñaranda, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itziar Rodriguez Adrián, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Llaberia Marcual, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María del Carmen Blasco-García, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická intervence totální primární kolenní protézy
  • Informovaný souhlas schválený a podepsaný účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo alergie na studijní obvazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícevrstvý pěnový obvaz
Pacientům v experimentální skupině bude na operační ránu aplikováno vícevrstvé pěnové krytí s Safetac
Postup: Multi-pěnový obvaz
Aplikace vícevrstvého pěnového obvazu Safetac na operační ránu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu povidon-jodem a gázový obvaz s náplastí.
Postup: Obvyklá péče
Péče o operační ránu povidon-jodem a gázový obvaz se sádrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu převazů
Časové okno: Od prvního dne po operaci do 7. pooperačního dne
Požadovaný počet aplikací obvazu u pacientů
Od prvního dne po operaci do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodlí pacienta
Časové okno: Od prvního dne po operaci do 7. pooperačního dne
Komfort pacienta uváděný na stupnici od 1 (neuspokojivé) do 4 (velmi uspokojivé)
Od prvního dne po operaci do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-16-016-CEIMPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Multi-pěnový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit