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Standardverband versus feuchter Verband im Verlauf der postoperativen Wunde bei Patienten mit Knieprothese (APOSIT-PTG)

6. Juni 2020 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei postoperativen Verbänden bei der Behandlung von Operationswunden bei Patienten zu bewerten, die eine Knieprothese erhalten haben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an Patienten, die im Zeitraum 2018–2019 eine primäre Knieprothese erhielten. Die Behandlungsgruppe erhielt einen mehrschichtigen Schaumverband mit Safetac. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardbehandlung mit Povidon-Jod und einem Mullverband mit Pflaster. Für eine ausreichende Versorgung waren 50 Patienten nötig. Primäre Ergebnismaße waren: Die Eigenschaften der Operationswunde, der Patient berichtete laut Physiotherapeut von Komfort und Anpassungsfähigkeit. Sekundäre Endpunkte waren: der klinische Status und das Niveau der Lebensqualität gemäß dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Version 25 durchgeführt, mit einer statistischen Signifikanz von 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
          • Telefonnummer: 0034934973497
        • Hauptermittler:
          • Antonia Salmerón-Ramírez, RN
        • Unterermittler:
          • José Antonio Hernández-Hermoso, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Alberto Estévez-Moreno, RN
        • Unterermittler:
          • Miquel Àngel Barberà-Llorca, RN
        • Unterermittler:
          • Nuria Templado Peñaranda, RN
        • Unterermittler:
          • Itziar Rodriguez Adrián, RN
        • Unterermittler:
          • Maria Llaberia Marcual, PT
        • Unterermittler:
          • María del Carmen Blasco-García, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff einer totalen primären Knieprothese
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Teilnehmern genehmigt und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Studienverbänden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrschichtiger Schaumverband
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten die Anwendung eines mehrschichtigen Schaumverbandes mit Safetac bei chirurgischen Wunden
Verfahren: Multischaumverband
Anlegen eines mehrschichtigen Schaumverbandes mit Safetac bei chirurgischen Wunden
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung mit Povidon-Jod und einem Mullverband mit Pflaster.
Verfahren: Übliche Pflege
Versorgung der Operationswunde mit Povidon-Jod und einem Mullverband mit Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Verbandwechsel
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der erforderlichen Verbandanwendungen bei den Patienten
Vom ersten Tag nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Patientenkomforts
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Patientenkomfort wird auf einer Skala von 1 (nicht zufriedenstellend) bis 4 (sehr zufriedenstellend) angegeben.
Vom ersten Tag nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Salmerón-Ramírez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-16-016-CEIMPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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