Effekt av icke-psykoaktiv cannabidiol som ett komplement till botulinumtoxin vid blefarospasm
29 oktober 2021 uppdaterad av: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery
Effekt av icke-psykoaktiv cannabidiol som ett komplement till botulinumtoxin vid blefarospasm - en prospektiv dubbelmaskad cross-over-studie
Den planerade studien är en prospektiv analys av icke-psykoaktiv Cannabidiol (utan THC) som en tilläggsterapi för blefarospasm i en maskerad dubbel cross-over-studie.
Denna prospektiva studie är en uppföljning av en retrospektiv studie som slutförts av forskarna med hjälp av receptfritt, självköpt CBD.
Denna studie kommer att använda FDA-godkänd Cannabidiol-medicin, Epidiolex, direkt från GW-läkemedel, snarare än egenköpt CBD från internet.
Patienterna kommer att genomgå videoinspelning med ett högupplöst videokamerasystem dag 0, 45, 90, 135 och 180 med hjälp av en ny blinkanalys för att samla in objektiva datamätningar av förändringar inducerade av CBD hos patienter med blefarospasm.
Denna studie kommer att försöka kodifiera data och kvantifiera om tilläggsbehandling med CBD förbättrar dessa områden jämfört med enbart botulinuminjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Silkiss Eye Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i huvudutredarens privata praktik med en ICD-kod för "blefarospasm" och:
- genomgår rutinmässig maximal botulinumterapi
- upplever genombrottssymptom på spasm
- marijuana naiv
Exklusions kriterier:
- samtidig diagnos av epilepsi
- patienter som inte är marijuananaiva
- patienter på samtidig antiepileptika
- patienter som är gravida eller vill bli gravida
- patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - aktiv medicin följt av placebo
|
100 mg två gånger dagligen i tre månader Placebo oral lösning i tre månader
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - placebo följt av aktiv medicinering
|
100 mg två gånger dagligen i tre månader Placebo oral lösning i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonblinkanalys från höghastighetsvideokamerainspelningar - se separata utfallsmått
Tidsram: 4 mätningar under 6 månader
|
Alla patienter kommer att genomgå videoinspelning av deras ögonlockskinematik dag 0, 45, 90, 135 och 180.
En kommersiellt tillgänglig videokamera med hög upplösning fångar ögonlockspositionerna med en samplingshastighet på trettio bilder per sekund.
Patienterna kommer att bedömas i tre olika ljusförhållanden - i vanlig undersökningsrumsbelysning, under undersökning med bländningskällan från ett indirekt oftalmoskop (vid 2000 lux på båda ögonen från 5 fot), och i svag belysning.
De övre och nedre ögonlockspositionerna som fångas från varje bildruta i videorna kommer att matas in i anpassad programvara utvecklad av Visage Technologies, som passar en funktionsmall till ansiktsdragen i varje bildruta, inklusive de övre och nedre ögonlocken.
Skillnaden mellan övre och nedre lockpositionen definierade locköppningen, även känd som palpebral fissur.
Ögonblinkparametrarna kommer sedan att beräknas från ögonlockets bländare tidsserie med anpassad programvara skriven i MATLAB.
|
4 mätningar under 6 månader
|
|
Medianblinkamplitud
Tidsram: 4 mätningar under 6 månader
|
Mätt i millimeter (mm)
|
4 mätningar under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianblinktid
Tidsram: 4 mätningar under 6 månader
|
Mätt i millisekunder (ms)
|
4 mätningar under 6 månader
|
|
Median Max blinkhastighet
Tidsram: 4 mätningar under 6 månader
|
Mätt i millimeter per millisekund (mm/ms)
|
4 mätningar under 6 månader
|
|
Antal blinkningar per 100 ms
Tidsram: 4 mätningar under 6 månader
|
Totalt "blinkar" på 100 millisekunder (numeriskt värde)
|
4 mätningar under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1268646
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .