Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-psychoactieve cannabidiol als aanvulling op botulinumtoxine bij blefarospasme

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Effect van niet-psychoactieve cannabidiol als aanvulling op botulinetoxine bij blefarospasme - een prospectieve dubbelblinde cross-over studie

De geplande studie is een prospectieve analyse van niet-psychoactieve cannabidiol (zonder THC) als aanvullende therapie voor blefarospasme in een gemaskeerde dubbele cross-over studie. Deze prospectieve studie is een vervolg op een retrospectieve studie die door de onderzoekers is uitgevoerd met vrij verkrijgbare, zelf gekochte CBD. Deze studie zal gebruik maken van door de FDA goedgekeurde cannabidiol-medicatie, Epidiolex, rechtstreeks van GW Pharmaceuticals, in plaats van zelf gekochte CBD van internet. Patiënten ondergaan video-opname met een videocamerasysteem met hoge resolutie op dag 0, 45, 90, 135 en 180 met behulp van een nieuwe knipperanalyse om objectieve gegevensmetingen te verzamelen van veranderingen veroorzaakt door CBD bij patiënten met blefarospasme. Deze studie zal proberen de gegevens te codificeren en te kwantificeren of aanvullende CBD-therapie die gebieden verbetert in vergelijking met botulinum-injectie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de privépraktijk van de hoofdonderzoeker met een ICD-code "blefarospasme" en:
  • routinematige maximale botulinumtherapie ondergaan
  • doorbraaksymptomen van spasmen ervaren
  • marihuana naïef

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige diagnose van epilepsie
  • patiënten die niet marihuana-naïef zijn
  • patiënten die gelijktijdig anti-epileptica gebruiken
  • patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden
  • patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - actieve medicatie gevolgd door placebo
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing [Epidiolex]
100 mg tweemaal daags gedurende drie maanden Placebo drank gedurende drie maanden
Actieve vergelijker: Groep B - placebo gevolgd door actieve medicatie
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing [Epidiolex]
100 mg tweemaal daags gedurende drie maanden Placebo drank gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogknipperanalyse van snelle videocamera-opnamen - zie afzonderlijke uitkomstmaten
Tijdsspanne: 4 metingen gedurende 6 maanden
Alle patiënten ondergaan een video-opname van hun ooglidkinematica op dag 0, 45, 90, 135 en 180. Een in de handel verkrijgbare videocamera met hoge resolutie legt de ooglidposities vast met een bemonsteringsfrequentie van dertig beelden per seconde. Patiënten zullen worden beoordeeld in drie verschillende lichtomstandigheden - in gewone onderzoeksruimteverlichting, onder onderzoek met de verblindingsbron van een indirecte oftalmoscoop (bij 2000 lux op beide ogen vanaf 1,5 meter) en bij weinig licht. De bovenste en onderste ooglidposities die uit elk frame van de video's zijn vastgelegd, worden ingevoerd in aangepaste software die is ontwikkeld door Visage Technologies, die een feature-sjabloon aanpast aan de gelaatstrekken in elk frame, inclusief de bovenste en onderste oogleden van elk oog. Het verschil tussen de bovenste en onderste ooglidposities definieerde de ooglidopening, ook wel bekend als de ooglidspleet. De oogknipperparameters worden vervolgens berekend op basis van de tijdreeksen van de ooglidopening met aangepaste software geschreven in MATLAB.
4 metingen gedurende 6 maanden
Mediane knipperamplitude
Tijdsspanne: 4 metingen gedurende 6 maanden
Gemeten in millimeter (mm)
4 metingen gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde knipperduur
Tijdsspanne: 4 metingen gedurende 6 maanden
Gemeten in milliseconden (ms)
4 metingen gedurende 6 maanden
Mediane maximale knippersnelheid
Tijdsspanne: 4 metingen gedurende 6 maanden
Gemeten in millimeter per milliseconde (mm/ms)
4 metingen gedurende 6 maanden
Aantal knipperingen per 100 ms
Tijdsspanne: 4 metingen gedurende 6 maanden
Totaal "knippert" in 100 milliseconden (numerieke waarde)
4 metingen gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silkiss Eye Surgery

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1268646

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBD

Klinische onderzoeken op Cannabidiol orale oplossing [Epidiolex]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren