Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-psykoaktiv cannabidiol som et tillegg til botulinumtoksin i blefarospasme

29. oktober 2021 oppdatert av: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Effekt av ikke-psykoaktiv cannabidiol som et tillegg til botulinumtoksin i blefarospasme - en prospektiv dobbeltmasket cross-over-studie

Den planlagte studien er en prospektiv analyse av ikke-psykoaktiv Cannabidiol (uten THC) som en tilleggsterapi for blefarospasme i en maskert dobbel cross-over-studie. Denne prospektive studien er en oppfølging av en retrospektiv studie fullført av forskerne ved å bruke over-the-counter, selvkjøpt CBD. Denne studien vil bruke FDA-godkjent Cannabidiol-medisin, Epidiolex, direkte fra GW pharmaceuticals, i stedet for selvkjøpt CBD fra internett. Pasienter vil gjennomgå videoopptak med et videokamerasystem med høy oppløsning på dagene 0, 45, 90, 135 og 180 ved å bruke en ny blinkanalyse for å samle objektive datamålinger av endringer indusert av CBD hos pasienter med blefarospasme. Denne studien vil forsøke å kodifisere dataene og kvantifisere om tilleggsbehandling med CBD forbedrer disse områdene sammenlignet med botulinuminjeksjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i den private praksisen til hovedetterforskeren med en ICD-kode for "blefarospasme" og:
  • gjennomgår rutinemessig maksimal botulinumbehandling
  • opplever gjennombruddssymptomer på spasme
  • marihuana naiv

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig diagnose av epilepsi
  • pasienter som ikke er marihuana-naive
  • pasienter på samtidig antiepileptika
  • pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide
  • pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - aktiv medisin etterfulgt av placebo
Legemiddel: Cannabidiol oral oppløsning [Epidiolex]
100 mg 2D i tre måneder Placebo mikstur i tre måneder
Aktiv komparator: Gruppe B - placebo etterfulgt av aktiv medisinering
Legemiddel: Cannabidiol oral oppløsning [Epidiolex]
100 mg 2D i tre måneder Placebo mikstur i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblinkanalyse fra høyhastighets videokameraopptak - se egne utfallsmål
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Alle pasienter vil gjennomgå videoopptak av øyelokkkinematikken på dag 0, 45, 90, 135 og 180. Et kommersielt tilgjengelig videokamera med høy oppløsning vil fange øyelokkposisjonene med en samplingshastighet på tretti bilder per sekund. Pasientene vil bli vurdert i tre forskjellige lysforhold - i vanlig belysning av eksamensrommet, under undersøkelse med blendingskilden til et indirekte oftalmoskop (ved 2000 lux på begge øyne fra 5 fot), og i svak belysning. De øvre og nedre øyelokkposisjonene tatt fra hver frame av videoene vil bli lagt inn i tilpasset programvare utviklet av Visage Technologies, som passer en funksjonsmal til ansiktstrekkene i hver frame, inkludert øvre og nedre øyelokk. Forskjellen mellom øvre og nedre lokkposisjon definerte lokkåpningen, også kjent som palpebral fissur. Øyeblinkparametrene vil deretter beregnes ut fra tidsserien for øyelokkets blenderåpning med tilpasset programvare skrevet i MATLAB.
4 målinger over 6 måneder
Median blinkamplitude
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Målt i millimeter (mm)
4 målinger over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median blinkevarighet
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Målt i millisekunder (ms)
4 målinger over 6 måneder
Median Maks Blinkhastighet
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Målt i millimeter per millisekund (mm/ms)
4 målinger over 6 måneder
Antall blink per 100 ms
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Totalt "blinker" på 100 millisekunder (numerisk verdi)
4 målinger over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silkiss Eye Surgery

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1268646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBD

Kliniske studier på Cannabidiol oral oppløsning [Epidiolex]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere