Wpływ niepsychoaktywnego kannabidiolu jako dodatku do toksyny botulinowej w kurczu powiek
29 października 2021 zaktualizowane przez: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery
Wpływ niepsychoaktywnego kannabidiolu jako dodatku do toksyny botulinowej w kurczu powiek – prospektywne, podwójnie zamaskowane badanie krzyżowe
Planowane badanie jest prospektywną analizą niepsychoaktywnego kannabidiolu (bez THC) jako terapii wspomagającej kurcz powiek w zamaskowanym podwójnym badaniu krzyżowym.
To prospektywne badanie jest kontynuacją badania retrospektywnego przeprowadzonego przez badaczy, którzy stosowali kupowane przez siebie CBD dostępne bez recepty.
W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony przez FDA lek kannabidiolowy, Epidiolex, bezpośrednio z farmaceutyków GW, zamiast samodzielnie kupowanego CBD z Internetu.
Pacjenci będą poddawani nagrywaniu wideo za pomocą systemu kamer wideo o wysokiej rozdzielczości w dniach 0, 45, 90, 135 i 180 przy użyciu nowatorskiej analizy mrugania w celu zebrania obiektywnych pomiarów danych zmian wywołanych przez CBD u pacjentów z kurcz powiek.
W tym badaniu podjęta zostanie próba skodyfikowania danych i określenia ilościowego, czy wspomagająca terapia CBD poprawia te obszary w porównaniu z samą iniekcją botuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Silkiss Eye Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w prywatnej praktyce głównego badacza z kodem ICD „kurcz powiek” oraz:
- w trakcie rutynowej maksymalnej terapii botulinowej
- występują objawy przebicia skurczu
- naiwna marihuana
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca diagnoza padaczki
- pacjentów, którzy nie są naiwni wobec marihuany
- pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpadaczkowe
- pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę
- pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A – aktywny lek, a następnie placebo
|
100 mg BID przez trzy miesiące Placebo roztwór doustny przez trzy miesiące
|
|
Aktywny komparator: Grupa B – placebo, a następnie aktywny lek
|
100 mg BID przez trzy miesiące Placebo roztwór doustny przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mrugnięć powiek z nagrań kamerą wideo o dużej szybkości — patrz osobne pomiary wyników
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rejestracji wideo kinematyki powiek w dniach 0, 45, 90, 135 i 180.
Dostępna na rynku kamera wideo o wysokiej rozdzielczości rejestruje pozycje powiek z częstotliwością próbkowania trzydziestu klatek na sekundę.
Pacjenci będą oceniani w trzech różnych warunkach oświetleniowych - w normalnym oświetleniu sali egzaminacyjnej, podczas badania ze źródłem olśnienia oftalmoskopu pośredniego (przy 2000 luksów na oba oczy z odległości 5 stóp) oraz przy słabym oświetleniu.
Pozycje górnej i dolnej powieki przechwycone z każdej klatki filmu zostaną wprowadzone do niestandardowego oprogramowania opracowanego przez Visage Technologies, które dopasowuje szablon funkcji do rysów twarzy w każdej klatce, w tym górnej i dolnej powieki każdego oka.
Różnica między pozycją górnej i dolnej powieki określała otwór powieki, znany również jako szczelina powiekowa.
Parametry mrugnięcia oka zostaną następnie obliczone na podstawie szeregu czasowego przysłony powieki za pomocą niestandardowego oprogramowania napisanego w MATLAB.
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Mediana amplitudy mrugnięcia
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone w milimetrach (mm)
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania mrugnięcia
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone w milisekundach (ms)
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Mediana maksymalnej prędkości migania
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzona w milimetrach na milisekundę (mm/ms)
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba mignięć na 100 ms
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Łączna liczba „mrugnięć” w ciągu 100 milisekund (wartość liczbowa)
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1268646
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBD
-
Wageningen UniversityBecanexNieznany
-
Yale UniversityZakończonyCBD | Odpowiedzi neuronoweStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityFolium Biosciences; FutureCeuticalsAktywny, nie rekrutujący
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Hartford HospitalYale UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.ZakończonyCBD | Dostępność biologiczna | Wchłanianie przez skórę | THCKanada
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekrutacyjny
-
Wayne State UniversityRekrutacyjny
-
AbbVieNie dostępnyPierwotna tauopatia Zespół zwyrodnienia korowo-podstawnego (CBD)
Badania kliniczne na Roztwór doustny kannabidiolu [Epidiolex]
-
University of FloridaState of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchZakończony