Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект непсихоактивного каннабидиола в качестве дополнения к ботулиническому токсину при блефароспазме

29 октября 2021 г. обновлено: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Эффект непсихоактивного каннабидиола в качестве дополнения к ботулиническому токсину при блефароспазме - проспективное перекрестное исследование с двойной маской

Запланированное исследование представляет собой проспективный анализ непсихоактивного каннабидиола (без ТГК) в качестве дополнительной терапии блефароспазма в замаскированном двойном перекрестном исследовании. Это проспективное исследование является продолжением ретроспективного исследования, проведенного исследователями с использованием безрецептурных, самостоятельно приобретаемых КБД. В этом исследовании будет использоваться одобренный FDA препарат каннабидиол, Epidiolex, непосредственно из фармацевтической компании GW, а не CBD, купленный самостоятельно в Интернете. Пациенты будут проходить видеозапись с помощью системы видеокамер высокого разрешения в дни 0, 45, 90, 135 и 180 с использованием нового анализа моргания для сбора объективных данных измерений изменений, вызванных CBD у пациентов с блефароспазмом. В этом исследовании будет предпринята попытка систематизировать данные и количественно определить, улучшает ли дополнительная терапия CBD эти области по сравнению с одной инъекцией ботулина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в частной практике главного исследователя с кодом МКБ «блефароспазм» и:
  • прохождение плановой максимальной ботулинотерапии
  • испытывает прорыв через симптомы спазма
  • наивный марихуана

Критерий исключения:

  • сопутствующий диагноз эпилепсия
  • пациенты, не наивные к марихуане
  • пациенты, получающие одновременно противоэпилептические
  • беременные или желающие забеременеть
  • пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А – активное лекарство, затем плацебо.
100 мг два раза в день в течение трех месяцев Раствор плацебо для приема внутрь в течение трех месяцев
Активный компаратор: Группа B – плацебо с последующим активным лечением.
100 мг два раза в день в течение трех месяцев Раствор плацебо для приема внутрь в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ моргания по записям высокоскоростной видеокамеры — см. отдельные показатели результатов
Временное ограничение: 4 измерения за 6 месяцев
Всем пациентам будет проведена видеозапись кинематики их век на 0, 45, 90, 135 и 180 дни. Имеющаяся в продаже видеокамера высокого разрешения фиксирует положение век с частотой дискретизации тридцать кадров в секунду. Пациенты будут оцениваться в трех различных условиях освещения: при обычном освещении комнаты для осмотра, при осмотре с источником яркого света непрямого офтальмоскопа (при 2000 люкс на оба глаза с расстояния 1,5 м) и при тусклом освещении. Положения верхнего и нижнего века, полученные из каждого кадра видео, будут введены в специальное программное обеспечение, разработанное Visage Technologies, которое подгоняет шаблон функции к чертам лица в каждом кадре, включая верхние и нижние веки каждого глаза. Разница между положением верхнего и нижнего века определяла отверстие века, также известное как глазная щель. Затем параметры моргания будут рассчитаны из временных рядов апертуры века с помощью специального программного обеспечения, написанного на MATLAB.
4 измерения за 6 месяцев
Средняя амплитуда моргания
Временное ограничение: 4 измерения за 6 месяцев
Измеряется в миллиметрах (мм)
4 измерения за 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность моргания
Временное ограничение: 4 измерения за 6 месяцев
Измеряется в миллисекундах (мс)
4 измерения за 6 месяцев
Средняя максимальная скорость моргания
Временное ограничение: 4 измерения за 6 месяцев
Измеряется в миллиметрах на миллисекунды (мм/мс)
4 измерения за 6 месяцев
Количество миганий за 100 мс
Временное ограничение: 4 измерения за 6 месяцев
Всего «морганий» за 100 миллисекунд (числовое значение)
4 измерения за 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1268646

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБР

Подписаться