Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nepsychoaktivního kanabidiolu jako doplňku k botulotoxinu při blefarospasmu

29. října 2021 aktualizováno: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Účinek nepsychoaktivního kanabidiolu jako doplňku k botulotoxinu při blefarospasmu – prospektivní dvojitě maskovaná zkřížená studie

Plánovaná studie je prospektivní analýzou nepsychoaktivního kanabidiolu (bez THC) jako doplňkové léčby blefarospasmu v maskované dvojité zkřížené studii. Tato prospektivní studie navazuje na retrospektivní studii, kterou dokončili vědci s použitím volně prodejného, ​​samostatně zakoupeného CBD. Tato studie bude používat kanabidiol schválený FDA, Epidiolex, přímo od GW pharmaceuticals, spíše než samostatně zakoupený CBD z internetu. Pacienti podstoupí video záznam pomocí videokamerového systému s vysokým rozlišením ve dnech 0, 45, 90, 135 a 180 za použití nové analýzy mrkání, aby se shromáždila objektivní měření dat změn vyvolaných CBD u pacientů s blefarospasmem. Tato studie se pokusí kodifikovat data a kvantifikovat, zda doplňková terapie CBD zlepšuje tyto oblasti ve srovnání se samotnou botulinovou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v soukromé ordinaci hlavního zkoušejícího s ICD kódem „blefarospasmu“ a:
  • podstupují rutinní maximální botulinovou terapii
  • zažívá průlomové příznaky spasmu
  • marihuana naivní

Kritéria vyloučení:

  • souběžná diagnóza epilepsie
  • pacientů, kteří nejsou marihuanou naivní
  • pacientů užívajících současně antiepileptika
  • pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět
  • pacientů, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - aktivní medikace následovaná placebem
Lék: Kanabidiol perorální roztok [Epidiolex]
100 mg BID po dobu tří měsíců Placebo perorální roztok po dobu tří měsíců
Aktivní komparátor: Skupina B - placebo následované aktivní medikací
Lék: Kanabidiol perorální roztok [Epidiolex]
100 mg BID po dobu tří měsíců Placebo perorální roztok po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mrknutí ze záznamů vysokorychlostní videokamery – viz samostatná měření výsledků
Časové okno: 4 měření za 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupí videozáznam kinematiky očních víček ve dnech 0, 45, 90, 135 a 180. Komerčně dostupná videokamera s vysokým rozlišením zachytí polohy očních víček při vzorkovací frekvenci třicet snímků za sekundu. Pacienti budou hodnoceni ve třech různých světelných podmínkách – v běžném osvětlení vyšetřovny, při vyšetření zdrojem oslnění nepřímým oftalmoskopem (při 2000 luxech na obě oči z 5 stop) a při slabém osvětlení. Pozice horních a dolních víček zachycené z každého snímku videa budou vloženy do vlastního softwaru vyvinutého společností Visage Technologies, který přizpůsobí šablonu funkce rysům obličeje v každém snímku, včetně horních a dolních víček každého oka. Rozdíl mezi polohami horního a dolního víčka definoval otvor víčka, také známý jako palpebrální trhlina. Parametry mrknutí se pak vypočítají z časové řady apertur očního víčka pomocí uživatelského softwaru napsaného v MATLABu.
4 měření za 6 měsíců
Střední amplituda mrknutí
Časové okno: 4 měření za 6 měsíců
Měřeno v milimetrech (mm)
4 měření za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba mrkání
Časové okno: 4 měření za 6 měsíců
Měřeno v milisekundách (ms)
4 měření za 6 měsíců
Střední maximální rychlost mrkání
Časové okno: 4 měření za 6 měsíců
Měřeno v milimetrech za milisekundy (mm/ms)
4 měření za 6 měsíců
Počet bliknutí za 100 ms
Časové okno: 4 měření za 6 měsíců
Celkový počet "bliknutí" za 100 milisekund (číselná hodnota)
4 měření za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silkiss Eye Surgery

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1268646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Klinické studie na Kanabidiol perorální roztok [Epidiolex]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit