- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423341
Efeito do canabidiol não psicoativo como adjuvante da toxina botulínica no blefaroespasmo
29 de outubro de 2021 atualizado por: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery
Efeito do canabidiol não psicoativo como adjuvante da toxina botulínica no blefaroespasmo - um estudo prospectivo duplo-cego cruzado
O estudo planejado é uma análise prospectiva do canabidiol não psicoativo (sem THC) como terapia adjuvante para blefaroespasmo em um estudo cruzado duplo mascarado.
Este estudo prospectivo é uma continuação de um estudo retrospectivo concluído pelos pesquisadores usando CBD comprado sem receita.
Este estudo usará o medicamento Canabidiol aprovado pela FDA, Epidiolex, diretamente da farmacêutica GW, em vez de CBD adquirido na Internet.
Os pacientes serão submetidos à gravação de vídeo com um sistema de câmera de vídeo de alta resolução nos dias 0, 45, 90, 135 e 180 usando uma nova análise de piscar para coletar dados objetivos de medições de alterações induzidas pelo CBD em pacientes com blefaroespasmo.
Este estudo tentará codificar os dados e quantificar se a terapia adjuvante com CBD melhora essas áreas em comparação com a injeção botulínica isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Silkiss Eye Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na prática privada do investigador principal com um código CID de "blefaroespasmo" e:
- submetidos a terapia botulínica máxima de rotina
- experimentando ruptura através de sintomas de espasmo
- maconha ingênuo
Critério de exclusão:
- diagnóstico concomitante de epilepsia
- pacientes que não são ingênuos à maconha
- pacientes em uso concomitante de antiepilépticos
- pacientes grávidas ou que desejam engravidar
- pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A - medicação ativa seguida de placebo
|
100 mg BID por três meses Placebo solução oral por três meses
|
Comparador Ativo: Grupo B - placebo seguido de medicação ativa
|
100 mg BID por três meses Placebo solução oral por três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de piscar de olhos de gravações de câmera de vídeo de alta velocidade - veja medidas de resultados separadas
Prazo: 4 medições em 6 meses
|
Todos os pacientes serão submetidos à gravação em vídeo da cinemática palpebral nos dias 0, 45, 90, 135 e 180.
Uma câmera de vídeo de alta resolução disponível comercialmente irá capturar as posições das pálpebras em uma taxa de amostragem de trinta quadros por segundo.
Os pacientes serão avaliados em três condições de iluminação diferentes - na iluminação regular da sala de exame, sob exame com a fonte de brilho de um oftalmoscópio indireto (a 2.000 lux em ambos os olhos a 1,5 m) e em iluminação fraca.
As posições das pálpebras superiores e inferiores capturadas de cada quadro dos vídeos serão inseridas em um software personalizado desenvolvido pela Visage Technologies, que ajusta um modelo de recursos às características faciais em cada quadro, incluindo as pálpebras superiores e inferiores de cada olho.
A diferença entre as posições das pálpebras superior e inferior definiu a abertura palpebral, também conhecida como fissura palpebral.
Os parâmetros do piscar de olhos serão calculados a partir da série temporal de abertura da pálpebra com software personalizado escrito em MATLAB.
|
4 medições em 6 meses
|
Amplitude mediana do piscar
Prazo: 4 medições em 6 meses
|
Medido em milímetros (mm)
|
4 medições em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração mediana da piscada
Prazo: 4 medições em 6 meses
|
Medido em milissegundos (ms)
|
4 medições em 6 meses
|
Velocidade máxima mediana do piscar
Prazo: 4 medições em 6 meses
|
Medido em milímetros por milissegundos (mm/ms)
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4 medições em 6 meses
|
Número de piscadas por 100ms
Prazo: 4 medições em 6 meses
|
Total de "piscadas" em 100 milissegundos (valor numérico)
|
4 medições em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1268646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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