Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-psykoaktiivisen kannabidiolin vaikutus botuliinitoksiinin lisänä blefarospasmissa

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Ei-psykoaktiivisen kannabidiolin vaikutus botuliinitoksiinin lisänä blefarospasmissa - tuleva kaksinaamainen ristikkäinen tutkimus

Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen analyysi ei-psykoaktiivisesta kannabidiolista (ilman THC:tä) blefarospasmin lisähoitona naamioidussa kaksoisristitutkimuksessa. Tämä prospektiivinen tutkimus on jatkoa retrospektiiviselle tutkimukselle, jonka tutkijat ovat suorittaneet käyttämällä itse ostettua CBD:tä. Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää kannabidiolilääkettä, Epidiolexia, suoraan GW:n lääkkeistä sen sijaan, että itse ostettiin CBD:tä Internetistä. Potilaille tehdään videonauhoitus korkearesoluutioisella videokamerajärjestelmällä päivinä 0, 45, 90, 135 ja 180 käyttämällä uutta silmänräpäysanalyysiä objektiivisten mittaustietojen keräämiseksi CBD:n aiheuttamista muutoksista luomikouristuspotilailla. Tämä tutkimus yrittää kodifioida tiedot ja määrittää, parantaako CBD-lisähoito näitä alueita verrattuna pelkkään botuliiniinjektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat päätutkijan yksityisellä vastaanotolla, joilla on ICD-koodi "blefarospasmi" ja:
  • rutiininomaisessa maksimaalisessa botuliiniterapiassa
  • kokevat kouristuksen läpimurto-oireita
  • marihuanan naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen epilepsiadiagnoosi
  • potilaat, jotka eivät ole marihuanan naiivia
  • potilailla, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä
  • potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi
  • potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - aktiivinen lääkitys, jota seuraa lumelääke
Lääke: Kannabidioli-oraaliliuos [Epidiolex]
100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen kuukauden ajan Plasebooraaliliuos kolmen kuukauden ajan
Active Comparator: Ryhmä B - lumelääkitys ja aktiivinen lääkitys
Lääke: Kannabidioli-oraaliliuos [Epidiolex]
100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen kuukauden ajan Plasebooraaliliuos kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänräpäysanalyysi nopeista videokameratallenteista - katso erilliset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden aikana
Kaikille potilaille tehdään videonauhoitus silmäluomen kinematiikasta päivinä 0, 45, 90, 135 ja 180. Kaupallisesti saatavilla oleva korkearesoluutioinen videokamera tallentaa silmäluomien sijainnit näytteenottotaajuudella 30 kuvaa sekunnissa. Potilaita arvioidaan kolmessa eri valaistusolosuhteissa - tavallisessa tutkimushuoneen valaistuksessa, epäsuoran oftalmoskoopin häikäisyn lähteellä (2000 luksia molemmissa silmissä 5 jalan etäisyydeltä) ja hämärässä. Jokaisesta videokuvasta kaapatut ylä- ja alaluomien asennot syötetään Visage Technologiesin kehittämään räätälöityyn ohjelmistoon, joka sovittaa ominaisuusmallin jokaisen kehyksen kasvojen piirteisiin, mukaan lukien kunkin silmän ylä- ja alaluomeen. Ylä- ja alaluomeen asennon välinen ero määritteli kannen aukon, joka tunnetaan myös silmänhalkeamana. Silmänräpäyksen parametrit lasketaan sitten silmäluomen aukon aikasarjasta mukautetulla ohjelmistolla, joka on kirjoitettu MATLABissa.
4 mittausta 6 kuukauden aikana
Keskimääräinen vilkkumisen amplitudi
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden aikana
Mitattu millimetreinä (mm)
4 mittausta 6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vilkkumisen kesto
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden aikana
Mitattu millisekunteina (ms)
4 mittausta 6 kuukauden aikana
Keskimääräinen silmänräpäysnopeus
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden aikana
Mitattu millimetreinä millisekunteina (mm/ms)
4 mittausta 6 kuukauden aikana
Räpytysten määrä 100 ms:ssa
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden aikana
"vilkkujen" kokonaismäärä 100 millisekunnissa (numeerinen arvo)
4 mittausta 6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silkiss Eye Surgery

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1268646

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa