Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-psykoaktiv cannabidiol som et supplement til botulinumtoksin i blefarospasme

29. oktober 2021 opdateret af: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Effekt af ikke-psykoaktiv cannabidiol som et supplement til botulinumtoksin i blefarospasme - en prospektiv dobbeltmasket cross-over undersøgelse

Det planlagte studie er en prospektiv analyse af ikke-psykoaktiv Cannabidiol (uden THC) som en supplerende terapi for blefarospasme i et maskeret dobbelt cross-over studie. Denne prospektive undersøgelse er en opfølgning på en retrospektiv undersøgelse afsluttet af forskerne ved hjælp af håndkøbskøbt CBD. Denne undersøgelse vil bruge FDA-godkendt Cannabidiol-medicin, Epidiolex, direkte fra GW-lægemidler i stedet for selvkøbt CBD fra internettet. Patienter vil gennemgå videooptagelse med et videokamerasystem med høj opløsning på dag 0, 45, 90, 135 og 180 ved hjælp af en ny blinkanalyse for at indsamle objektive datamålinger af ændringer induceret af CBD hos patienter med blefarospasme. Denne undersøgelse vil forsøge at kodificere dataene og kvantificere, om supplerende CBD-terapi forbedrer disse områder sammenlignet med botulinuminjektion alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i den primære investigators private praksis med en ICD-kode for "blefarospasme" og:
  • gennemgår rutinemæssig maksimal botulinumbehandling
  • oplever gennembrudssymptomer på spasmer
  • marihuana naiv

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig diagnose af epilepsi
  • patienter, der ikke er marihuana-naive
  • patienter på samtidig antiepileptika
  • patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide
  • patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - aktiv medicin efterfulgt af placebo
Medicin: Cannabidiol oral opløsning [Epidiolex]
100 mg BID i tre måneder Placebo oral opløsning i tre måneder
Aktiv komparator: Gruppe B - placebo efterfulgt af aktiv medicin
Medicin: Cannabidiol oral opløsning [Epidiolex]
100 mg BID i tre måneder Placebo oral opløsning i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenblinkanalyse fra højhastighedsvideokameraoptagelser - se separate resultatmål
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Alle patienter vil gennemgå videooptagelse af deres øjenlågskinematik på dag 0, 45, 90, 135 og 180. Et kommercielt tilgængeligt videokamera med høj opløsning fanger øjenlågspositionerne med en samplingshastighed på tredive billeder i sekundet. Patienterne vil blive vurderet under tre forskellige lysforhold - i almindelig belysning af undersøgelseslokalet, under undersøgelse med blændingskilden fra et indirekte oftalmoskop (ved 2000 lux på begge øjne fra 5 fod) og i svag belysning. De øvre og nedre øjenlågspositioner optaget fra hver frame af videoerne vil blive indlæst i brugerdefineret software udviklet af Visage Technologies, som passer til en funktionsskabelon til ansigtstræk i hver frame, inklusive de øvre og nedre øjenlåg. Forskellen mellem den øvre og den nedre lågposition definerede lågåbningen, også kendt som den palpebrale fissur. Øjenblinkparametrene vil derefter beregnes ud fra øjenlågsåbningens tidsserie med brugerdefineret software skrevet i MATLAB.
4 målinger over 6 måneder
Median blinkamplitude
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Målt i millimeter (mm)
4 målinger over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Blink-varighed
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Målt i millisekunder (ms)
4 målinger over 6 måneder
Median Max blinkhastighed
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Målt i millimeter pr. millisekund (mm/ms)
4 målinger over 6 måneder
Antal blink pr. 100 ms
Tidsramme: 4 målinger over 6 måneder
Samlet "blinker" på 100 millisekunder (numerisk værdi)
4 målinger over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silkiss Eye Surgery

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1268646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD

Kliniske forsøg med Cannabidiol oral opløsning [Epidiolex]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner