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Wirkung von nicht-psychoaktivem Cannabidiol als Zusatz zu Botulinumtoxin bei Blepharospasmus

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Wirkung von nicht-psychoaktivem Cannabidiol als Zusatz zu Botulinumtoxin bei Blepharospasmus – eine prospektive doppelblinde Crossover-Studie

Die geplante Studie ist eine prospektive Analyse von nicht-psychoaktivem Cannabidiol (ohne THC) als Zusatztherapie bei Blepharospasmus in einer maskierten Doppel-Crossover-Studie. Diese prospektive Studie ist eine Fortsetzung einer retrospektiven Studie, die von den Forschern unter Verwendung von frei verkäuflichem, selbst gekauftem CBD durchgeführt wurde. Diese Studie wird das von der FDA zugelassene Cannabidiol-Medikament Epidiolex direkt von GW Pharmaceuticals anstelle von selbst gekauftem CBD aus dem Internet verwenden. Die Patienten werden an den Tagen 0, 45, 90, 135 und 180 einer Videoaufzeichnung mit einem hochauflösenden Videokamerasystem unterzogen, wobei eine neuartige Blinzelanalyse verwendet wird, um objektive Datenmessungen der durch CBD induzierten Veränderungen bei Patienten mit Blepharospasmus zu sammeln. Diese Studie wird versuchen, die Daten zu kodifizieren und zu quantifizieren, ob eine begleitende CBD-Therapie diese Bereiche im Vergleich zur Botulinum-Injektion allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Privatpraxis des leitenden Prüfarztes mit einem ICD-Code „Blepharospasmus“ und:
  • sich einer routinemäßigen maximalen Botulinumtherapie unterziehen
  • Durchbruchsymptome von Spasmen erleben
  • Marihuana naiv

Ausschlusskriterien:

  • Begleitdiagnose Epilepsie
  • Patienten, die nicht Marihuana-naiv sind
  • Patienten, die gleichzeitig Antiepileptika erhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – aktive Medikation, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen [Epidiolex]
100 mg BID für drei Monate Placebo-Lösung zum Einnehmen für drei Monate
Aktiver Komparator: Gruppe B – Placebo, gefolgt von aktiver Medikation
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen [Epidiolex]
100 mg BID für drei Monate Placebo-Lösung zum Einnehmen für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenzwinkern-Analyse von Hochgeschwindigkeits-Videokamera-Aufzeichnungen – siehe separate Ergebnismessungen
Zeitfenster: 4 Messungen über 6 Monate
Alle Patienten werden an den Tagen 0, 45, 90, 135 und 180 einer Videoaufzeichnung ihrer Augenlidkinematik unterzogen. Eine im Handel erhältliche hochauflösende Videokamera erfasst die Augenlidpositionen mit einer Abtastrate von 30 Bildern pro Sekunde. Die Patienten werden bei drei verschiedenen Lichtverhältnissen untersucht – bei normaler Beleuchtung des Untersuchungsraums, bei Untersuchung mit der Blendlichtquelle eines indirekten Ophthalmoskops (bei 2000 Lux auf beiden Augen aus 1,50 m) und bei schwacher Beleuchtung. Die Positionen der oberen und unteren Augenlider, die von jedem Frame der Videos erfasst werden, werden in eine von Visage Technologies entwickelte kundenspezifische Software eingegeben, die eine Merkmalsvorlage an die Gesichtszüge in jedem Frame anpasst, einschließlich der oberen und unteren Augenlider. Der Unterschied zwischen der oberen und unteren Lidposition definiert die Lidöffnung, die auch als Lidspalte bekannt ist. Die Augenblinzelparameter werden dann aus der Zeitreihe der Augenlidöffnung mit einer in MATLAB geschriebenen benutzerdefinierten Software berechnet.
4 Messungen über 6 Monate
Mittlere Blinzelamplitude
Zeitfenster: 4 Messungen über 6 Monate
Gemessen in Millimetern (mm)
4 Messungen über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blinzeldauer
Zeitfenster: 4 Messungen über 6 Monate
Gemessen in Millisekunden (ms)
4 Messungen über 6 Monate
Mittlere maximale Blinzelgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Messungen über 6 Monate
Gemessen in Millimeter pro Millisekunde (mm/ms)
4 Messungen über 6 Monate
Anzahl der Blinks pro 100 ms
Zeitfenster: 4 Messungen über 6 Monate
„Blinker“ insgesamt in 100 Millisekunden (numerischer Wert)
4 Messungen über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silkiss Eye Surgery

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1268646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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