Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du cannabidiol non psychoactif en complément de la toxine botulique dans le blépharospasme

29 octobre 2021 mis à jour par: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Effet du cannabidiol non psychoactif en complément de la toxine botulique dans le blépharospasme - une étude prospective croisée à double insu

L'étude prévue est une analyse prospective du cannabidiol non psychoactif (sans THC) en tant que traitement d'appoint du blépharospasme dans une étude masquée à double cross-over. Cette étude prospective fait suite à une étude rétrospective réalisée par les chercheurs utilisant du CBD en vente libre et auto-acheté. Cette étude utilisera un médicament au cannabidiol approuvé par la FDA, Epidiolex, directement de GW Pharmaceuticals, plutôt que du CBD auto-acheté sur Internet. Les patients subiront un enregistrement vidéo avec un système de caméra vidéo haute résolution aux jours 0, 45, 90, 135 et 180 en utilisant une nouvelle analyse des clignements pour recueillir des mesures objectives des changements induits par le CBD chez les patients atteints de blépharospasme. Cette étude tentera de codifier les données et de quantifier si la thérapie adjuvante au CBD améliore ces zones par rapport à l'injection botulique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du cabinet privé de l'investigateur principal avec un code CIM de "blépharospasme" et :
  • suivre une thérapie botulique maximale de routine
  • éprouver des symptômes de spasme
  • naïf de marijuana

Critère d'exclusion:

  • diagnostic concomitant d'épilepsie
  • patients qui ne sont pas naïfs à la marijuana
  • patients sous antiépileptiques concomitants
  • les patientes enceintes ou souhaitant devenir enceintes
  • patients ne souhaitant pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - médicament actif suivi d'un placebo
Médicament: Solution orale de cannabidiol [Epidiolex]
100 mg BID pendant trois mois Solution buvable placebo pendant trois mois
Comparateur actif: Groupe B - placebo suivi d'un médicament actif
Médicament: Solution orale de cannabidiol [Epidiolex]
100 mg BID pendant trois mois Solution buvable placebo pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des clignements des yeux à partir d'enregistrements de caméras vidéo à grande vitesse - voir les mesures de résultats distinctes
Délai: 4 mesures sur 6 mois
Tous les patients subiront un enregistrement vidéo de leur cinématique des paupières aux jours 0, 45, 90, 135 et 180. Une caméra vidéo haute résolution disponible dans le commerce capturera les positions des paupières à un taux d'échantillonnage de trente images par seconde. Les patients seront évalués dans trois conditions d'éclairage différentes - dans un éclairage de salle d'examen régulier, sous examen avec la source d'éblouissement d'un ophtalmoscope indirect (à 2000 lux sur les deux yeux à partir de 5 pieds) et dans un éclairage tamisé. Les positions des paupières supérieures et inférieures capturées à partir de chaque image des vidéos seront entrées dans un logiciel personnalisé développé par Visage Technologies, qui adapte un modèle de fonction aux traits du visage dans chaque image, y compris les paupières supérieures et inférieures de chaque œil. La différence entre les positions des paupières supérieures et inférieures définit l'ouverture de la paupière, également connue sous le nom de fissure palpébrale. Les paramètres de clignement des yeux seront ensuite calculés à partir de la série temporelle d'ouverture des paupières avec un logiciel personnalisé écrit en MATLAB.
4 mesures sur 6 mois
Amplitude médiane du clignement
Délai: 4 mesures sur 6 mois
Mesuré en millimètres (mm)
4 mesures sur 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane du clignotement
Délai: 4 mesures sur 6 mois
Mesuré en millisecondes (ms)
4 mesures sur 6 mois
Vitesse de clignotement maximale médiane
Délai: 4 mesures sur 6 mois
Mesuré en millimètres par millisecondes (mm/ms)
4 mesures sur 6 mois
Nombre de clignotements par 100 ms
Délai: 4 mesures sur 6 mois
Nombre total de "clignote" en 100 millisecondes (valeur numérique)
4 mesures sur 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silkiss Eye Surgery

Collaborateurs

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1268646

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CDB

Essais cliniques sur Solution orale de cannabidiol [Epidiolex]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner