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Efecto del cannabidiol no psicoactivo como complemento de la toxina botulínica en el blefaroespasmo

29 de octubre de 2021 actualizado por: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Efecto del cannabidiol no psicoactivo como complemento de la toxina botulínica en el blefaroespasmo: un estudio cruzado prospectivo con doble enmascaramiento

El estudio planificado es un análisis prospectivo de cannabidiol no psicoactivo (sin THC) como terapia complementaria para el blefaroespasmo en un estudio cruzado doble enmascarado. Este estudio prospectivo es un seguimiento de un estudio retrospectivo completado por los investigadores que usan CBD de venta libre comprado por ellos mismos. Este estudio utilizará el medicamento Cannabidiol aprobado por la FDA, Epidiolex, directamente de GW Pharmaceuticals, en lugar de CBD autocomprado en Internet. Los pacientes se grabarán en video con un sistema de cámara de video de alta resolución en los días 0, 45, 90, 135 y 180 utilizando un nuevo análisis de parpadeo para recopilar mediciones de datos objetivos de los cambios inducidos por el CBD en pacientes con blefaroespasmo. Este estudio intentará codificar los datos y cuantificar si la terapia complementaria con CBD mejora esas áreas en comparación con la inyección botulínica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en la práctica privada del investigador principal con un código ICD de "blefaroespasmo" y:
  • sometidos a terapia botulínica máxima de rutina
  • experimentando ruptura a través de los síntomas del espasmo
  • ingenuo de la marihuana

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico concomitante de epilepsia
  • pacientes que no son inexpertos con la marihuana
  • pacientes en tratamiento concomitante con antiepilépticos
  • pacientes que están embarazadas o que desean quedar embarazadas
  • pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: medicación activa seguida de placebo
Droga: Solución oral de cannabidiol [Epidiolex]
100 mg dos veces al día durante tres meses Solución oral de placebo durante tres meses
Comparador activo: Grupo B: placebo seguido de medicación activa
Droga: Solución oral de cannabidiol [Epidiolex]
100 mg dos veces al día durante tres meses Solución oral de placebo durante tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de parpadeo a partir de grabaciones de videocámaras de alta velocidad: ver medidas de resultados separadas
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante 6 meses
Todos los pacientes se someterán a una grabación en video de la cinemática de sus párpados en los días 0, 45, 90, 135 y 180. Una cámara de video de alta resolución disponible comercialmente capturará las posiciones de los párpados a una velocidad de muestreo de treinta fotogramas por segundo. Los pacientes serán evaluados en tres condiciones de iluminación diferentes: en la sala de examen con iluminación normal, bajo examen con la fuente de deslumbramiento de un oftalmoscopio indirecto (a 2000 lux en ambos ojos desde 5 pies) y con iluminación tenue. Las posiciones de los párpados superior e inferior capturadas de cada cuadro de los videos se ingresarán en un software personalizado desarrollado por Visage Technologies, que ajusta una plantilla de características a las características faciales en cada cuadro, incluidos los párpados superior e inferior de cada ojo. La diferencia entre las posiciones del párpado superior e inferior definía la apertura del párpado, también conocida como fisura palpebral. Luego, los parámetros de parpadeo se calcularán a partir de la serie temporal de apertura del párpado con un software personalizado escrito en MATLAB.
4 mediciones durante 6 meses
Amplitud mediana del parpadeo
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante 6 meses
Medido en milímetros (mm)
4 mediciones durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media del parpadeo
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante 6 meses
Medido en milisegundos (ms)
4 mediciones durante 6 meses
Velocidad de parpadeo máxima mediana
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante 6 meses
Medido en milímetros por milisegundos (mm/ms)
4 mediciones durante 6 meses
Número de parpadeos por 100ms
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante 6 meses
Total de "parpadeos" en 100 milisegundos (valor numérico)
4 mediciones durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silkiss Eye Surgery

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1268646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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