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Effetto del cannabidiolo non psicoattivo in aggiunta alla tossina botulinica nel blefarospasmo

29 ottobre 2021 aggiornato da: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery

Effetto del cannabidiolo non psicoattivo in aggiunta alla tossina botulinica nel blefarospasmo: uno studio incrociato prospettico in doppia maschera

Lo studio pianificato è un'analisi prospettica del cannabidiolo non psicoattivo (senza THC) come terapia aggiuntiva per il blefarospasmo in uno studio mascherato a doppio crossover. Questo studio prospettico è il follow-up di uno studio retrospettivo completato dai ricercatori utilizzando CBD autoacquistato da banco. Questo studio utilizzerà il farmaco a base di cannabidiolo approvato dalla FDA, Epidiolex, direttamente dai prodotti farmaceutici GW, piuttosto che il CBD acquistato autonomamente da Internet. I pazienti saranno sottoposti a videoregistrazione con un sistema di videocamera ad alta risoluzione ai giorni 0, 45, 90, 135 e 180 utilizzando una nuova analisi del battito di ciglia per raccogliere misurazioni di dati oggettivi dei cambiamenti indotti dal CBD nei pazienti con blefarospasmo. Questo studio tenterà di codificare i dati e quantificare se la terapia aggiuntiva con CBD migliora quelle aree rispetto alla sola iniezione di botulino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Silkiss Eye Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nello studio privato del ricercatore principale con un codice ICD di "blefarospasmo" e:
  • sottoposti a terapia botulinica massimale di routine
  • manifestando sintomi di spasmo
  • ingenuo alla marijuana

Criteri di esclusione:

  • concomitante diagnosi di epilessia
  • pazienti che non sono naive alla marijuana
  • pazienti in trattamento concomitante con antiepilettici
  • pazienti in gravidanza o che desiderano una gravidanza
  • pazienti che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - farmaco attivo seguito da placebo
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo [Epidiolex]
100 mg BID per tre mesi Placebo soluzione orale per tre mesi
Comparatore attivo: Gruppo B - placebo seguito da farmaco attivo
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo [Epidiolex]
100 mg BID per tre mesi Placebo soluzione orale per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del battito di ciglia da registrazioni di videocamere ad alta velocità - vedere misure di esito separate
Lasso di tempo: 4 misurazioni in 6 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a registrazione video della loro cinematica palpebrale ai giorni 0, 45, 90, 135 e 180. Una videocamera ad alta risoluzione disponibile in commercio catturerà le posizioni delle palpebre a una frequenza di campionamento di trenta fotogrammi al secondo. I pazienti saranno valutati in tre diverse condizioni di illuminazione: nella normale illuminazione della sala esami, sotto esame con la fonte di abbagliamento di un oftalmoscopio indiretto (a 2000 lux su entrambi gli occhi da 5 piedi) e in condizioni di scarsa illuminazione. Le posizioni delle palpebre superiori e inferiori acquisite da ciascun fotogramma dei video verranno inserite in un software personalizzato sviluppato da Visage Technologies, che adatta un modello di funzionalità alle caratteristiche del viso in ciascun fotogramma, comprese le palpebre superiore e inferiore di ciascun occhio. La differenza tra le posizioni del coperchio superiore e inferiore ha definito l'apertura del coperchio, nota anche come fessura palpebrale. I parametri del battito degli occhi verranno quindi calcolati dalle serie temporali di apertura delle palpebre con un software personalizzato scritto in MATLAB.
4 misurazioni in 6 mesi
Ampiezza mediana dell'ammiccamento
Lasso di tempo: 4 misurazioni in 6 mesi
Misurato in millimetri (mm)
4 misurazioni in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana dell'ammiccamento
Lasso di tempo: 4 misurazioni in 6 mesi
Misurato in millisecondi (ms)
4 misurazioni in 6 mesi
Velocità di lampeggio massima mediana
Lasso di tempo: 4 misurazioni in 6 mesi
Misurato in millimetri per millisecondi (mm/ms)
4 misurazioni in 6 mesi
Numero di lampeggiamenti per 100 ms
Lasso di tempo: 4 misurazioni in 6 mesi
Totale "lampeggi" in 100 millisecondi (valore numerico)
4 misurazioni in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silkiss Eye Surgery

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1268646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Soluzione orale di cannabidiolo [Epidiolex]

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