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眼瞼けいれんにおけるボツリヌス毒素の補助剤としての非精神活性カンナビジオールの効果

2021年10月29日 更新者：Rona Silkiss, MD FACS、Silkiss Eye Surgery

眼瞼痙攣におけるボツリヌス毒素の補助剤としての非精神活性カンナビジオールの効果 - 前向きダブルマスククロスオーバー研究

計画された研究は、マスクされた二重交差研究における眼瞼けいれんの補助療法としての非精神活性カンナビジオール（THCなし）の前向き分析です。 この前向き研究は、市販の自己購入CBDを使用して研究者が完了した遡及的研究のフォローアップです。 この研究では、インターネットから自己購入した CBD ではなく、GW 医薬品から直接 FDA 承認のカンナビジオール薬、エピディオレックスを使用します。 患者は、0、45、90、135、および 180 日目に、眼瞼痙攣患者の CBD によって誘発される変化の客観的なデータ測定値を収集するための新しいまばたき分析を使用して、高解像度ビデオカメラ システムでビデオ録画を受けます。 この研究では、データを体系化し、補助的なCBD療法がボツリヌス注射単独と比較してこれらの領域を改善するかどうかを定量化しようとします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Silkiss Eye Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -「眼瞼痙攣」のICDコードを持つ主任研究者の個人開業の患者および：
  • ルーチンの最大ボツリヌス療法を受けている
  • けいれんのブレークスルー症状を経験している
  • マリファナナイーブ

除外基準:

  • てんかんの併発診断
  • マリファナ未使用ではない患者
  • 同時に抗てんかん薬を服用している患者
  • 妊娠中または妊娠を希望している患者
  • 研究への参加を希望しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - 実薬に続いてプラセボ
薬：カンナビジオール内用液［エピディオレックス］
100 mg BID で 3 か月 プラセボ経口液剤で 3 か月
アクティブコンパレータ：グループ B - プラセボに続いて実薬
薬：カンナビジオール内用液［エピディオレックス］
100 mg BID で 3 か月 プラセボ経口液剤で 3 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速ビデオカメラ記録からの瞬き分析 - 個別の結果測定を参照
時間枠：6 か月間で 4 回の測定
すべての患者は、0、45、90、135、および 180 日目にまぶたの運動学のビデオ録画を受けます。 市販の高解像度ビデオ カメラは、毎秒 30 フレームのサンプリング レートでまぶたの位置をキャプチャします。 患者は 3 つの異なる照明条件で評価されます。通常の検査室の照明、間接検眼鏡のグレア ソースによる検査中 (5 フィートから両眼で 2000 ルクス)、薄暗い照明です。 ビデオの各フレームからキャプチャされた上まぶたの位置と下まぶたの位置は、Visage Technologies が開発したカスタム ソフトウェアに入力されます。このソフトウェアは、それぞれの目の上まぶたと下まぶたを含む、各フレームの顔の特徴に特徴テンプレートを適合させます。 上まぶたの位置と下まぶたの位置の違いによって、眼瞼裂とも呼ばれるまぶたの開口部が決まります。 まばたきパラメーターは、MATLAB で記述されたカスタム ソフトウェアを使用して、まぶたの開口時系列から計算されます。
6 か月間で 4 回の測定
まばたき振幅の中央値
時間枠：6 か月間で 4 回の測定
単位はミリメートル (mm)
6 か月間で 4 回の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まばたき時間の中央値
時間枠：6 か月間で 4 回の測定
ミリ秒 (ms) 単位で測定
6 か月間で 4 回の測定
最大まばたき速度の中央値
時間枠：6 か月間で 4 回の測定
ミリメートル/ミリ秒 (mm/ms) で測定
6 か月間で 4 回の測定
100ms あたりの点滅回数
時間枠：6 か月間で 4 回の測定
100 ミリ秒あたりの「まばたき」の合計 (数値)
6 か月間で 4 回の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silkiss Eye Surgery

協力者

Jazz Pharmaceuticals
Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2021年3月22日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1268646

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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