非精神活性大麻二酚作为肉毒杆菌毒素辅助治疗眼睑痉挛的作用
2021年10月29日 更新者：Rona Silkiss, MD FACS、Silkiss Eye Surgery
非精神活性大麻二酚作为肉毒杆菌毒素辅助治疗眼睑痉挛的效果 - 一项前瞻性双盲交叉研究
计划的研究是一项前瞻性分析，在一项双交叉研究中，将非精神活性大麻二酚（不含 THC）作为眼睑痉挛的辅助疗法。
这项前瞻性研究是研究人员使用非处方、自购 CBD 完成的一项回顾性研究的后续研究。
本研究将使用 FDA 批准的大麻二酚药物 Epidiolex，直接来自 GW 制药公司，而不是从互联网上自行购买的 CBD。
患者将在第 0 天、第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用高分辨率摄像机系统进行录像，使用一种新颖的眨眼分析来收集 CBD 引起的眼睑痉挛患者变化的客观数据测量值。
这项研究将尝试整理数据并量化与单独注射肉毒杆菌相比，辅助 CBD 疗法是否改善了这些区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Silkiss Eye Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要研究者的私人诊所中 ICD 代码为“眼睑痉挛”的患者，并且：
- 接受常规最大量肉毒杆菌治疗
- 经历突破性痉挛症状
- 大麻天真
排除标准：
- 癫痫的伴随诊断
- 不吸食大麻的患者
- 同时服用抗癫痫药的患者
- 怀孕或希望怀孕的患者
- 不想参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 - 活性药物后安慰剂
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100 mg BID 三个月 安慰剂口服液 三个月
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有源比较器：B 组 - 安慰剂，然后是活性药物
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100 mg BID 三个月 安慰剂口服液 三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高速摄像机记录的眨眼分析 - 请参阅单独的结果测量
大体时间：6 个月内进行 4 次测量
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所有患者都将在第 0、45、90、135 和 180 天接受眼睑运动学的视频记录。
高分辨率商用摄像机将以每秒 30 帧的采样率捕捉眼睑位置。
将在三种不同的照明条件下对患者进行评估——常规检查室照明、使用间接检眼镜的眩光源（双眼 5 英尺 2000 勒克斯）和昏暗照明进行检查。
从视频的每一帧中捕捉到的上下眼睑位置将被输入到 Visage Technologies 开发的定制软件中，该软件将特征模板与每一帧中的面部特征相匹配，包括每只眼睛的上眼睑和下眼睑。
上下眼睑位置之间的差异定义了眼睑孔，也称为睑裂。
然后，将使用用 MATLAB 编写的自定义软件从眼睑光圈时间序列计算眨眼参数。
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6 个月内进行 4 次测量
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中值眨眼幅度
大体时间：6 个月内进行 4 次测量
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测量单位为毫米 (mm)
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6 个月内进行 4 次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均眨眼持续时间
大体时间：6 个月内进行 4 次测量
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以毫秒 (ms) 为单位测量
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6 个月内进行 4 次测量
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中间最大眨眼速度
大体时间：6 个月内进行 4 次测量
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测量单位为毫米每毫秒 (mm/ms)
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6 个月内进行 4 次测量
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每 100 毫秒的闪烁次数
大体时间：6 个月内进行 4 次测量
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100 毫秒内的总“闪烁”次数（数值）
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6 个月内进行 4 次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月7日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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