A nem pszichoaktív kannabidiol hatása a botulinum toxin mellett blefarospasmusban
2021. október 29. frissítette: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery
A nem pszichoaktív kannabidiol hatása a botulinum toxin kiegészítéseként blefarospasmus esetén – leendő kettős maszkos keresztezési vizsgálat
A tervezett tanulmány a nem pszichoaktív kannabidiol (THC nélkül) prospektív elemzése a blepharospasmus kiegészítő terápiájaként egy maszkolt kettős keresztezett vizsgálatban.
Ez a prospektív tanulmány egy retrospektív tanulmány folytatása, amelyet a kutatók végeztek vény nélkül kapható, saját maguk által vásárolt CBD használatával.
Ez a tanulmány az FDA által jóváhagyott kannabidiol gyógyszert, az Epidiolexet használja közvetlenül a GW gyógyszerektől, nem pedig az internetről vásárolt CBD-t.
A betegeket a 0., 45., 90., 135. és 180. napon nagy felbontású videokamera rendszerrel videorögzítésnek vetik alá, új pislogás-analízissel, hogy objektív adatokat gyűjtsenek a CBD által kiváltott változásokról blefarospasmusos betegekben.
Ez a tanulmány megkísérli kodifikálni az adatokat, és számszerűsíteni, hogy a kiegészítő CBD-terápia javítja-e ezeket a területeket a botulinum injekcióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Silkiss Eye Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatvezető magánpraxisában dolgozó betegek, akiknek ICD-kódja "blepharospasmus" és:
- rutin maximális botulinum terápia alatt áll
- görcsös áttörési tüneteket tapasztal
- marihuána naiv
Kizárási kritériumok:
- epilepszia egyidejű diagnózisa
- nem marihuána naiv betegek
- egyidejűleg antiepileptikumot szedő betegek
- terhes vagy teherbe esni kívánó betegek
- olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport - aktív gyógyszeres kezelés, majd placebo
|
100 mg BID három hónapig Placebo belsőleges oldat három hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport - placebo, majd aktív gyógyszeres kezelés
|
100 mg BID három hónapig Placebo belsőleges oldat három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemrögzítés elemzése nagy sebességű videokamerás felvételekből – lásd a külön mérési eredményeket
Időkeret: 4 mérés 6 hónap alatt
|
A 0., 45., 90., 135. és 180. napon minden betegnek videófelvételt kell készítenie a szemhéjak kinematikájáról.
A kereskedelemben kapható nagy felbontású videokamera harminc képkocka/másodperc mintavételezési sebességgel rögzíti a szemhéj helyzetét.
A betegek értékelése három különböző megvilágítási körülmény között történik – normál vizsgálóterem megvilágítás mellett, közvetett szemfénysugárzó vakító fényforrásával végzett vizsgálat alatt (2000 lux mindkét szemen 5 lábról), és gyenge megvilágítás mellett.
A videók minden egyes képkockájáról rögzített felső és alsó szemhéj-pozíciókat a Visage Technologies által kifejlesztett egyedi szoftverbe viszi be, amely minden képkockában egy-egy jellemzősablont illeszt az arcvonásokhoz, beleértve az egyes szemek felső és alsó szemhéját is.
A felső és az alsó szemhéj helyzete közötti különbség határozta meg a fedélnyílást, más néven palpebrális repedést.
A szempislogás paraméterei ezután a szemhéj rekesznyílás idősoraiból kerülnek kiszámításra a MATLAB nyelven írt egyedi szoftverrel.
|
4 mérés 6 hónap alatt
|
|
Medián pislogás amplitúdója
Időkeret: 4 mérés 6 hónap alatt
|
Milliméterben (mm) mérve
|
4 mérés 6 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián pislogás időtartama
Időkeret: 4 mérés 6 hónap alatt
|
Ezredmásodpercben mérve (ms)
|
4 mérés 6 hónap alatt
|
|
Medián maximális pislogási sebesség
Időkeret: 4 mérés 6 hónap alatt
|
Milliméter per ezredmásodpercben mérve (mm/ms)
|
4 mérés 6 hónap alatt
|
|
Pislogások száma 100 ms-onként
Időkeret: 4 mérés 6 hónap alatt
|
Összes "villogás" 100 ezredmásodpercben (numerikus érték)
|
4 mérés 6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1268646
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .