- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424095
Venös sjukdom i pediatrisk population (VEDIPEDI)
Utredning av kronisk venös sjukdom i pediatrisk population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös sjukdom (CVD) i nedre extremiteter för sin höga förekomst i den vuxna befolkningen representerar en av huvudorsakerna till sjuklighet i västländer, och den har också en viktig effekt på sjukvårdskostnaderna som absorberar 1-2 % av den totala hälsobudgeten i västerländska länder. länder. Kliniska manifestationer relaterade till CVD är väldokumenterade hos vuxna, med kliniska riktlinjer som standardiserar både diagnos och behandling. Ändå finns det en brist på publicerade data om CVD hos barn, och dessutom utförs venöst duplex ultraljudstest av de nedre extremiteterna mycket mindre vanligt hos barn än hos vuxna.
Därför är den naturliga historien för pediatrisk venös reflux fortfarande oklar, även om det är möjligt att det föregår uppkomsten av CVD i vuxen ålder. I detta sammanhang syftar denna observationsstudie till att identifiera förekomsten av venös reflux, såväl som kliniska och morfologiska data hos pediatriska försökspersoner i åldern mellan 9 och 18 år, genom att utföra ett vaskulärt kontorsbesök och en eko-duplexskanning av nedre extremiteter. Ändpunkterna för denna studie är att prospektivt bedöma förekomsten av hjärt-kärlsjukdom hos barn, samt att utvärdera en möjlig korrelation mellan vendiameter och patologisk venreflux.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykisk utvecklingsstörning
- Patienter med Marfans syndrom
- Patienter med oförmåga att stå eller samarbeta för de kliniska testerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter
Rekryterade pediatriska patienter kommer att genomgå ett vaskulärt besök på kontoret och en eko-duplexskanning av nedre extremiteter, för att upptäcka eventuella symtom eller tecken relaterade till kronisk vensjukdom.
|
Patienten kommer att undersökas för att söka efter tecken eller symtom på kronisk venös sjukdom (teleangiektasi, retikulära vener, åderbråck, hudförändringar, smärta, klåda, tunga ben, fotledsödem)
Vensystemet i de nedre extremiteterna kommer att kontrolleras för att upptäcka eventuell venvidgning och reflux.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av kronisk venös sjukdom
Tidsram: vid 9 månader
|
Prevalensen av kronisk venös sjukdom i befolkningsstudien kommer att bedömas.
|
vid 9 månader
|
|
Echo duplex utvärdering
Tidsram: vid 10 månader
|
Korrelationen mellan vendiameter och förekomst av reflux kommer att utvärderas i pediatrisk population
|
vid 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robertson L, Evans C, Fowkes FG. Epidemiology of chronic venous disease. Phlebology. 2008;23(3):103-11. doi: 10.1258/phleb.2007.007061.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- Griffiths L, Vasudevan V, Myers A, Morganstern BA, Palmer LS. The role of inheritance in the development of adolescent varicoceles. Transl Androl Urol. 2018 Dec;7(6):920-925. doi: 10.21037/tau.2018.09.02.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER.ALL.2018.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .