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Malattia venosa nella popolazione pediatrica (VEDIPEDI)

6 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Indagine sulla malattia venosa cronica nella popolazione pediatrica

La malattia venosa cronica (CVD) è diffusa nei soggetti adulti dei paesi occidentali ed è responsabile di importanti morbilità e costi sanitari. La CVD non è mai stata ampiamente studiata nella popolazione pediatrica, dove le alterazioni fisiopatologiche precoci possono verificarsi senza essere rilevate. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza di CVD ricercando anche i segni clinici e strumentali precoci di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia venosa cronica (CVD) degli arti inferiori per la sua alta prevalenza nella popolazione adulta rappresenta una delle principali cause di morbilità nei paesi occidentali, ed ha anche un importante effetto sulla spesa sanitaria assorbendo l'1-2% del budget sanitario totale nei paesi occidentali Paesi. Le manifestazioni cliniche correlate alla CVD sono ben documentate negli adulti, con linee guida cliniche che standardizzano sia la diagnosi che il trattamento. Tuttavia, vi è una scarsità di dati pubblicati riguardanti la CVD nei bambini e, inoltre, l'ecografia venosa duplex degli arti inferiori viene eseguita molto meno comunemente nei bambini che negli adulti.

Pertanto, la storia naturale del reflusso venoso pediatrico rimane poco chiara, sebbene sia possibile che preceda l'insorgenza di CVD in età adulta. In questo contesto, questo studio osservazionale si propone di identificare la presenza di reflusso venoso, nonché dati clinici e morfologici in soggetti pediatrici, di età compresa tra i 9 e i 18 anni, mediante l'esecuzione di una visita vascolare ambulatoriale e di un'ecografia duplex degli arti inferiori. Gli obiettivi di questo studio sono valutare in modo prospettico la prevalenza di CVD nei bambini, nonché valutare una possibile correlazione tra diametro venoso e reflusso venoso patologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 9 ei 18 anni che collaborano alla visita e agli accertamenti diagnostici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti con sindrome di Marfan
  • Pazienti con incapacità di stare in piedi o collaborare per i test clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici
I pazienti pediatrici reclutati verranno sottoposti a visita vascolare ambulatoriale ed ecodoppler scan degli arti inferiori, al fine di rilevare eventuali sintomi o segni riconducibili alla malattia venosa cronica.
Test diagnostico: Visita vascolare in studio
Il paziente verrà esaminato per ricercare segni o sintomi di malattia venosa cronica (teleangectasia, vene reticolari, vene varicose, alterazioni cutanee, dolore, prurito, gambe pesanti, edema alla caviglia)
Test diagnostico: Eco Duplex degli arti inferiori
Verrà controllato il sistema venoso degli arti inferiori al fine di rilevare eventuali dilatazioni e reflussi venosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: a 9 mesi
Verrà valutata la prevalenza della malattia venosa cronica nello studio di popolazione.
a 9 mesi
Valutazione dell'eco duplex
Lasso di tempo: a 10 mesi
La correlazione tra il diametro delle vene e la presenza di reflusso sarà valutata nella popolazione pediatrica
a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER.ALL.2018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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