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Maladie veineuse dans la population pédiatrique (VEDIPEDI)

6 juin 2020 mis à jour par: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Enquête sur la maladie veineuse chronique dans la population pédiatrique

La maladie veineuse chronique (MCV) est très répandue chez les sujets adultes des pays occidentaux et est responsable d'une morbidité et de coûts de santé importants. Les maladies cardiovasculaires n'ont jamais été étudiées de manière approfondie dans la population pédiatrique où les altérations physiopathologiques précoces peuvent survenir sans être détectées. Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence des MCV en recherchant également les signes cliniques et instrumentaux précoces de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie veineuse chronique (MCV) des membres inférieurs, pour sa forte prévalence dans la population adulte, représente l'une des principales causes de morbidité dans les pays occidentaux, et elle a également un effet important sur les coûts de santé absorbant 1 à 2 % du budget total de la santé dans les pays occidentaux. des pays. Les manifestations cliniques liées aux MCV sont bien documentées chez les adultes, avec des directives cliniques qui standardisent à la fois le diagnostic et le traitement. Néanmoins, il y a peu de données publiées concernant les MCV chez les enfants, et de plus, l'écho-doppler veineux des membres inférieurs est réalisé beaucoup moins fréquemment chez les enfants que chez les adultes.

Par conséquent, l'histoire naturelle du reflux veineux pédiatrique reste incertaine, bien qu'il soit possible qu'il précède l'apparition des MCV à l'âge adulte. Dans ce contexte, cette étude observationnelle vise à identifier la présence de reflux veineux, ainsi que des données cliniques et morphologiques chez des sujets pédiatriques, âgés entre 9 et 18 ans, en réalisant une visite vasculaire en cabinet et une écho-doppler des membres inférieurs. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer de manière prospective la prévalence des maladies cardiovasculaires chez les enfants, ainsi que d'évaluer une éventuelle corrélation entre le diamètre veineux et le reflux veineux pathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques, des deux sexes, âgés de 9 à 18 ans qui coopèrent pour les visites et les tests de diagnostic.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de retard mental
  • Patients atteints du syndrome de Marfan
  • Patients incapables de se tenir debout ou de collaborer aux tests cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques
Les patients pédiatriques recrutés subiront une visite vasculaire en cabinet et une écho-doppler des membres inférieurs, afin de détecter tout symptôme ou signe lié à la maladie veineuse chronique.
Test diagnostique: Visite vasculaire en cabinet
Le patient sera examiné pour rechercher des signes ou symptômes de maladie veineuse chronique (téléangiectasie, veines réticulaires, varices, altérations cutanées, douleurs, démangeaisons, jambes lourdes, œdème de la cheville)
Test diagnostique: Echo Duplex des membres inférieurs
Le système veineux des membres inférieurs sera contrôlé afin de détecter toute dilatation et reflux veineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la maladie veineuse chronique
Délai: à 9 mois
La prévalence de la maladie veineuse chronique dans l'étude de population sera évaluée.
à 9 mois
Évaluation duplex d'écho
Délai: à 10 mois
La corrélation entre le diamètre des veines et la présence de reflux sera évaluée dans la population pédiatrique
à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catanzaro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER.ALL.2018.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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