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Doença Venosa na População Pediátrica (VEDIPEDI)

6 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Investigação da Doença Venosa Crônica na População Pediátrica

A doença venosa crônica (DCV) está disseminada em adultos nos países ocidentais e é responsável por importante morbidade e custos de saúde. A DCV nunca foi extensivamente estudada na população pediátrica, onde as alterações fisiopatológicas precoces podem ocorrer sem serem detectadas. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de DCV buscando também os sinais clínicos e instrumentais precoces desta doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença venosa crônica (DCV) dos membros inferiores, por sua alta prevalência na população adulta, representa uma das principais causas de morbidade nos países ocidentais, além de ter um importante efeito nos custos da saúde, absorvendo 1-2% do orçamento total da saúde nos países ocidentais. países. As manifestações clínicas relacionadas à DCV estão bem documentadas em adultos, com diretrizes clínicas que padronizam tanto o diagnóstico quanto o tratamento. No entanto, há escassez de dados publicados sobre DCV em crianças e, além disso, o teste de ultrassonografia duplex venosa dos membros inferiores é realizado com muito menos frequência em crianças do que em adultos.

Portanto, a história natural do refluxo venoso pediátrico permanece obscura, embora seja possível que preceda o aparecimento de DCV na idade adulta. Neste contexto, este estudo observacional tem como objetivo identificar a presença de refluxo venoso, bem como dados clínicos e morfológicos em indivíduos pediátricos, com idades compreendidas entre os 9 e os 18 anos, através da realização de consulta vascular ambulatorial e eco duplex scan de membros inferiores. Os objetivos deste estudo são avaliar prospectivamente a prevalência de DCV em crianças, bem como avaliar uma possível correlação entre o diâmetro da veia e o refluxo venoso patológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos pediátricos, de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 9 e os 18 anos que sejam cooperantes para consulta e exames de diagnóstico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Pediátricos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com retardo mental
  • Pacientes com síndrome de Marfan
  • Pacientes com incapacidade de se levantar ou colaborar para os testes clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos
Os pacientes pediátricos recrutados serão submetidos a uma visita vascular em consultório e a um eco duplex scan de membros inferiores, a fim de detectar quaisquer sintomas ou sinais relacionados à doença venosa crônica.
Teste de diagnostico: Visita vascular em consultório
O paciente será examinado para procurar sinais ou sintomas de doença venosa crônica (teleangiectasia, veias reticulares, varizes, alterações cutâneas, dor, coceira, pernas pesadas, edema de tornozelo)
Teste de diagnostico: Eco Duplex de membros inferiores
O sistema venoso dos membros inferiores será verificado a fim de detectar qualquer dilatação venosa e refluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Doença Venosa Crônica
Prazo: aos 9 meses
Será avaliada a Prevalência de Doença Venosa Crônica na população estudada.
aos 9 meses
Avaliação eco duplex
Prazo: aos 10 meses
A correlação entre o diâmetro das veias e a presença de refluxo será avaliada na população pediátrica
aos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catanzaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ER.ALL.2018.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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