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Enfermedad venosa en población pediátrica (VEDIPEDI)

6 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Investigación de la Enfermedad Venosa Crónica en la Población Pediátrica

La enfermedad venosa crónica (ECV) está muy extendida en sujetos adultos de países occidentales y es responsable de una importante morbilidad y costes sanitarios. La ECV nunca se ha estudiado de forma exhaustiva en la población pediátrica, donde las alteraciones fisiopatológicas tempranas pueden pasar desapercibidas. El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de ECV buscando también los primeros signos clínicos e instrumentales de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad venosa crónica (ECV) de miembros inferiores por su alta prevalencia en la población adulta representa una de las principales causas de morbilidad en los países occidentales, y también tiene un efecto importante en el costo de la atención médica absorbiendo el 1-2% del presupuesto total de salud en los países occidentales. países. Las manifestaciones clínicas relacionadas con la ECV están bien documentadas en adultos, con guías clínicas que estandarizan tanto el diagnóstico como el tratamiento. Sin embargo, hay escasez de datos publicados sobre ECV en niños y, además, la ecografía dúplex venosa de los miembros inferiores se realiza con mucha menos frecuencia en niños que en adultos.

Por lo tanto, la historia natural del reflujo venoso pediátrico sigue sin estar clara, aunque es posible que preceda a la aparición de ECV en la edad adulta. En este contexto, este estudio observacional tiene como objetivo identificar la presencia de reflujo venoso, así como datos clínicos y morfológicos en sujetos pediátricos, con edades entre 9 y 18 años, mediante la realización de una visita vascular al consultorio y una ecografía dúplex de miembros inferiores. Los criterios de valoración de este estudio son evaluar prospectivamente la prevalencia de ECV en niños, así como evaluar una posible correlación entre el diámetro de la vena y el reflujo patológico de la vena.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 9 y los 18 años que cooperen para la visita y las pruebas diagnósticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Pediátricos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con retraso mental
  • Pacientes con síndrome de Marfan
  • Pacientes con incapacidad para permanecer de pie o colaborar en las pruebas clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos
Los pacientes pediátricos reclutados se someterán a una visita vascular en el consultorio y una ecografía dúplex de miembros inferiores, con el fin de detectar cualquier síntoma o signo relacionado con la enfermedad venosa crónica.
Prueba de diagnóstico: Visita vascular en el consultorio
Se examinará al paciente para buscar signos o síntomas de enfermedad venosa crónica (telangiectasia, venas reticulares, varices, cambios en la piel, dolor, picazón, piernas pesadas, edema de tobillo)
Prueba de diagnóstico: Eco Duplex de miembros inferiores
Se revisará el sistema venoso de miembros inferiores para detectar cualquier dilatación y reflujo venoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad venosa crónica
Periodo de tiempo: a los 9 meses
Se evaluará la prevalencia de la enfermedad venosa crónica en la población de estudio.
a los 9 meses
Evaluación de eco dúplex
Periodo de tiempo: a los 10 meses
Se evaluará la correlación entre el diámetro de las venas y la presencia de reflujo en población pediátrica
a los 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catanzaro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ER.ALL.2018.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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