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Venenerkrankungen in der pädiatrischen Population (VEDIPEDI)

6. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Untersuchung chronischer Venenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

Chronische Venenerkrankungen (CVD) sind bei Erwachsenen in westlichen Ländern weit verbreitet und für erhebliche Morbiditäts- und Gesundheitskosten verantwortlich. CVD wurde nie umfassend in der pädiatrischen Population untersucht, wo die frühen pathophysiologischen Veränderungen unentdeckt auftreten können. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von CVD zu bewerten, wobei auch nach den frühen klinischen und instrumentellen Anzeichen dieser Krankheit gesucht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Venenerkrankungen (CVD) der unteren Gliedmaßen stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz in der erwachsenen Bevölkerung eine der Hauptursachen für Morbidität in den westlichen Ländern dar und haben auch eine wichtige Auswirkung auf die Gesundheitskosten, die 1-2 % des gesamten Gesundheitsbudgets in den westlichen Ländern absorbieren Länder. Klinische Manifestationen im Zusammenhang mit CVD sind bei Erwachsenen gut dokumentiert, mit klinischen Richtlinien, die sowohl die Diagnose als auch die Behandlung standardisieren. Dennoch gibt es nur wenige veröffentlichte Daten zu kardiovaskulären Erkrankungen bei Kindern, und zusätzlich wird der venöse Duplex-Ultraschalltest der unteren Extremitäten bei Kindern viel seltener durchgeführt als bei Erwachsenen.

Daher bleibt der natürliche Verlauf des pädiatrischen venösen Refluxes unklar, obwohl es möglich ist, dass er dem Beginn von CVD im Erwachsenenalter vorausgeht. In diesem Zusammenhang zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, das Vorhandensein von venösem Reflux sowie klinische und morphologische Daten bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 9 und 18 Jahren zu identifizieren, indem eine Gefäßvisite in der Praxis und ein Echo-Duplex-Scan der unteren Extremitäten durchgeführt werden. Die Endpunkte dieser Studie sind die prospektive Bewertung der Prävalenz von CVD bei Kindern sowie die Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen Venendurchmesser und pathologischem Venenreflux.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 9 und 18 Jahren, die für Besuche und diagnostische Tests kooperativ sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit Marfan-Syndrom
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, für die klinischen Tests zu stehen oder mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten
Rekrutierte pädiatrische Patienten werden einem Gefäßbesuch in der Praxis und einem Echo-Duplex-Scan der unteren Gliedmaßen unterzogen, um alle Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer chronischen Venenerkrankung zu erkennen.
Diagnosetest: Gefäßvisite in der Praxis
Der Patient wird auf Anzeichen oder Symptome einer chronischen Venenerkrankung untersucht (Teleangiektasien, retikuläre Venen, Krampfadern, Hautveränderungen, Schmerzen, Juckreiz, schwere Beine, Knöchelödeme)
Diagnosetest: Echoduplex der unteren Extremitäten
Das Venensystem der unteren Extremitäten wird überprüft, um Venenerweiterungen und Reflux zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz chronischer Venenerkrankungen
Zeitfenster: mit 9 monat
Die Prävalenz chronischer Venenerkrankungen in der Bevölkerungsstudie wird bewertet.
mit 9 monat
Echo-Duplex-Auswertung
Zeitfenster: mit 10 monat
Die Korrelation zwischen dem Venendurchmesser und dem Vorhandensein von Reflux wird in der pädiatrischen Population bewertet
mit 10 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.ALL.2018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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