Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs sykdom i pediatrisk populasjon (VEDIPEDI)

6. juni 2020 oppdatert av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Undersøkelse av kronisk venøs sykdom i pediatrisk populasjon

Kronisk venøs sykdom (CVD) er utbredt hos voksne personer i vestlige land og er ansvarlig for betydelig sykelighet og helsekostnader. CVD har aldri blitt grundig studert i pediatrisk populasjon der de tidlige patofysiologiske endringene kan forekomme uoppdaget. Målet med denne studien er å vurdere utbredelsen av CVD-søk også for tidlige kliniske og instrumentelle tegn på denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs sykdom (CVD) i underekstremitetene på grunn av sin høye prevalens i voksen befolkning representerer en av hovedårsakene til sykelighet i vestlige land, og den har også en viktig effekt på helsekostnader som absorberer 1-2 % av det totale helsebudsjettet i vestlige land. land. Kliniske manifestasjoner knyttet til CVD er godt dokumentert hos voksne, med kliniske retningslinjer som standardiserer både diagnose og behandling. Likevel er det en mangel på publiserte data angående CVD hos barn, og i tillegg utføres venøs dupleks ultralydtest av underekstremitetene mye sjeldnere hos barn enn hos voksne.

Derfor forblir den naturlige historien til pediatrisk venøs refluks uklar, selv om det er mulig at det går før utbruddet av CVD i voksen alder. I denne sammenheng har denne observasjonsstudien som mål å identifisere tilstedeværelsen av venøs refluks, så vel som kliniske og morfologiske data hos pediatriske personer i alderen 9 til 18 år, ved å utføre et vaskulært kontorbesøk og en ekko-dupleksskanning av underekstremitetene. Endepunktene for denne studien er å prospektivt vurdere prevalensen av CVD hos barn, samt å evaluere en mulig korrelasjon mellom venediameter og patologisk venerefluks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer, av begge kjønn, i alderen 9 til 18 år som samarbeider om besøk og diagnostiske tester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykisk utviklingshemming
  • Pasienter med Marfans syndrom
  • Pasienter med manglende evne til å stå eller samarbeide for de kliniske testene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter
Rekrutterte pediatriske pasienter vil gjennomgå et vaskulært besøk på kontoret og en ekko-dupleksskanning av underekstremitetene, for å oppdage eventuelle symptomer eller tegn relatert til kronisk venøs sykdom.
Diagnostisk test: Vaskulært besøk på kontoret
Pasienten vil bli undersøkt for å søke etter tegn eller symptomer på kronisk venøs sykdom (teleangiektasi, retikulære vener, åreknuter, hudforandringer, smerte, kløe, tunge ben, ankelødem)
Diagnostisk test: Ekko dupleks av underekstremiteter
Venesystemet i underekstremitetene vil bli sjekket for å oppdage eventuell veneutvidelse og refluks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: ved 9 mnd
Prevalensen av kronisk venøs sykdom i populasjonsstudien vil bli vurdert.
ved 9 mnd
Ekko dupleksevaluering
Tidsramme: ved 10 mnd
Korrelasjonen mellom venediameter og tilstedeværelse av refluks vil bli evaluert i pediatrisk populasjon
ved 10 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER.ALL.2018.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere