- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424277
Deformation av diafragmans zon för appposition (ZADSPECTRA)
Deformation av diafragmans zon under belastningen av andningssystemet hos den friska volontären. Utvärdering av ett nytt index uppmätt med fläckspårning
Bedömningen av andningsmuskulaturens arbete är en grundläggande klinisk data inom intensivvården, särskilt för att styra hanteringen av patienter som behöver ventilationsstöd. Dessa uppgifter är svåra att komma åt i nuvarande praxis. Referenstekniken för att uppskatta andningsarbetet (transdiafragmatiskt tryck) är inte genomförbar i klinisk rutin och utvärderar endast andningsarbetet i diafragman, inte det hos accessoriska muskler. Ultraljudstekniken för speckle tracking möjliggör en fin och multidimensionell analys av deformationen av andningsmusklerna under andningscykeln.
Utredarna antar att analysen av den flerdimensionella deformationen av diafragman i nivå med appositionszonen kan producera ett robust och reproducerbart index, som är korrelerat med andningsarbetet. Prestandan för detta index kommer att jämföras med den för förtjockningsfraktionen av membranet. Å andra sidan kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att mäta förtjockningen av de accessoriska andningsmusklerna (skalen och interkostal).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Femton friska försökspersoner kommer att utrustas med en esofagogastrisk slang med dubbelballong och utsättas för ökande och gradvis belastning av andningssystemet med en inandningsanordning för negativt tryck. Andningsarbetet kommer att registreras kontinuerligt genom att mäta det transdiafragmatiska trycket (referensteknik).
Registreringen av deformationen av den diafragmatiska appositionszonen med speckle tracking-teknik kommer att göra det möjligt att definiera ett flerdimensionellt deformationsindex för denna muskeldel.
Reproducerbarheten och repeterbarheten av detta index kommer att utvärderas och sedan kommer detta index att jämföras med referenstekniken, såväl som med fraktionen av förtjockning. Deformationen av tillbehörsmusklerna kommer också att utvärderas i ett andra steg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94440
- Groupe CARMAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär (man eller kvinna)
- Fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd graviditet, förlossande eller ammande mamma
- Under 18 år
- Ålder > 45 år
- Inkapabel major
- Icke-anslutning till socialförsäkringssystemet
- Någon historia av respiratorisk patologi
- Någon historia av koagulationsstörning eller trombocytfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: 1 timme
|
reproducerbarhet och repeterbarhetsmätningar av töjning (ε) och töjningshastighet (ε') .
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan töjnings- och trycktidsprodukten för diafragma (PTPdi)
Tidsram: 1 timme
|
Korrelation mellan töjnings- och trycktidsprodukten av diafragma (PTPdi)
|
1 timme
|
|
överensstämmelse mellan töjningshastigheten för PTPdi
Tidsram: 1 timme
|
Korrelation mellan töjningshastigheten för PTPdi
|
1 timme
|
|
jämförelse av repeterbarhet och reproducerbarhet för de olika ultraljudsindexen (TEE, TFdi, ε och ε ').
Tidsram: 1 timme
|
Jämförelse av repeterbarhet och reproducerbarhet för de olika ultraljudsindexen (TEE, TFdi, ε och ε ').
|
1 timme
|
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet av mätningen av deformationen (ε) och deformationshastigheten (ε ') för de tillbehörsmuskler (scalene sedan interkostal) utsatta för varierande inandningsbelastningar.
Tidsram: 1 timme
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet av mätningen av deformationen (ε) och deformationshastigheten (ε ') för de tillbehörsmuskler (scalene sedan interkostal) utsatta för varierande inandningsbelastningar.
|
1 timme
|
|
Utforskning av kopplingen mellan deformationen av accessoriska andningsmuskler genom speckle tracking och PTPdi
Tidsram: 1 timme
|
Coorelatin mellan påfrestningar av de accessoriska andningsmusklerna och PTPdi
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZADSPECTRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .