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Verformung der Appositionszone des Zwerchfells (ZADSPECTRA)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Verformung der Appositionszone des Zwerchfells während der Belastung des Atmungssystems beim gesunden Freiwilligen. Auswertung eines neuen Index gemessen durch Speckle Tracking

Die Beurteilung der Arbeit der Atemmuskulatur ist ein grundlegendes klinisches Datum in der Intensivmedizin, insbesondere als Richtschnur für die Behandlung von Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen. Diese Daten sind in der derzeitigen Praxis schwer zugänglich. Das Referenzverfahren zur Abschätzung der Atemarbeit (transdiaphragmatischer Druck) ist im klinischen Alltag nicht durchführbar und bewertet nur die Atemarbeit des Zwerchfells, nicht die der Hilfsmuskulatur. Die Ultraschalltechnik des Speckle-Trackings erlaubt eine feine und mehrdimensionale Analyse der Verformung der Atemmuskulatur während des Atemzyklus.

Die Forscher vermuten, dass die Analyse der mehrdimensionalen Verformung des Zwerchfells auf Höhe der Appositionszone einen robusten und reproduzierbaren Index liefern kann, der mit der Atemarbeit korreliert. Die Leistung dieses Index wird mit der des Verdickungsanteils des Zwerchfells verglichen. Andererseits werden die Untersucher die Machbarkeit der Messung der Verdickung der Atemhilfsmuskulatur (Scalenus und Interkostalmuskulatur) prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn gesunde Probanden werden mit einer Doppelballon-Ösophagus-Magen-Sonde ausgestattet und einer zunehmenden und allmählichen Belastung des Atmungssystems durch ein Unterdruck-Inspirationsgerät ausgesetzt. Die Atemarbeit wird kontinuierlich durch Messung des transdiaphragmatischen Drucks (Referenzverfahren) aufgezeichnet.

Die Erfassung der Verformung der Appositionszone des Zwerchfells durch die Speckle-Tracking-Technik wird es ermöglichen, einen mehrdimensionalen Verformungsindex dieses Muskelabschnitts zu definieren.

Die Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit dieses Index wird bewertet, dann wird dieser Index mit der Referenztechnik sowie mit dem Verdickungsanteil verglichen. In einem zweiten Schritt wird auch die Verformung der Hilfsmuskulatur evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94440
        • Groupe CARMAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden und Teilnehmer werden von den Ermittlern individuell kontaktiert. Die Prinzipien der Studie werden dem Freiwilligen erklärt und erklärt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger (männlich oder weiblich)
  • Freie und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Schwangerschaft, gebärende oder stillende Mutter
  • Unter 18 Jahre alt
  • Alter > 45 Jahre
  • Unfähiger Major
  • Nichtzugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Jede Vorgeschichte von Atemwegspathologien
  • Jegliche Gerinnungsstörung oder Thrombozytenfunktion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Reproduzierbarkeits- und Wiederholbarkeitsmessungen von Dehnung (ε) und Dehnungsrate (ε').
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Dehnungs- und Druckzeitprodukt der Membran (PTPdi)
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrelation zwischen Dehnung und Druck-Zeit-Produkt der Membran (PTPdi)
1 Stunde
Übereinstimmung zwischen der Dehnungsrate des PTPdi
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrelation zwischen der Dehnungsrate des PTPdi
1 Stunde
Vergleich der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der verschiedenen Ultraschallindizes (TEE, TFdi, ε und ε').
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der verschiedenen Ultraschall-Indizes (TEE, TFdi, ε und ε').
1 Stunde
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Messung der Deformation (ε) und der Deformationsgeschwindigkeit (ε') der Hilfsmuskeln (Scalenus dann Interkostalmuskeln), die variablen Inspirationsbelastungen ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 1 Stunde
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Messung der Deformation (ε) und der Deformationsgeschwindigkeit (ε') der Hilfsmuskeln (Scalenus dann Interkostalmuskeln), die variablen Inspirationsbelastungen ausgesetzt sind.
1 Stunde
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verformung der Atemhilfsmuskulatur durch Speckle-Tracking und dem PTPdi
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrelat zwischen Belastung der Atemhilfsmuskulatur und PTPdi
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZADSPECTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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