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Deformación de la Zona de Aposición del Diafragma (ZADSPECTRA)

5 de junio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Deformación de la Zona de Aposición del Diafragma Durante la Carga del Sistema Respiratorio en el Voluntario Sano. Evaluación de un nuevo índice medido por Speckle Tracking

La evaluación del trabajo de los músculos respiratorios es un dato clínico fundamental en cuidados intensivos, especialmente para orientar el manejo de pacientes que requieren soporte ventilatorio. Estos datos son de difícil acceso en la práctica actual. La técnica de referencia para estimar el trabajo respiratorio (presión transdiafragmática) no es factible en la rutina clínica y evalúa solo el trabajo respiratorio del diafragma, no el de los músculos accesorios. La técnica ultrasónica de speckle tracking permite un análisis fino y multidimensional de la deformación de los músculos respiratorios durante el ciclo respiratorio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis de la deformación multidimensional del diafragma a nivel de la zona de aposición puede producir un índice robusto y reproducible, que se correlaciona con el trabajo respiratorio. El rendimiento de este índice se comparará con el de la fracción de engrosamiento del diafragma. Por otro lado, los investigadores evaluarán la factibilidad de medir el engrosamiento de los músculos respiratorios accesorios (escalenos e intercostales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se equipará a quince sujetos sanos con una sonda esofagogástrica de doble balón y se les someterá a una carga creciente y gradual del sistema respiratorio mediante un dispositivo de inspiración de presión negativa. El trabajo respiratorio se registrará de forma continua midiendo la presión transdiafragmática (técnica de referencia).

El registro de la deformación de la zona de aposición diafragmática mediante la técnica de speckle tracking permitirá definir un índice de deformación multidimensional de esta porción muscular.

Se evaluará la reproducibilidad y la repetibilidad de este índice y luego se comparará este índice con la técnica de referencia, así como con la fracción de espesamiento. La deformación de los músculos accesorios también se evaluará en un segundo paso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94440
        • Groupe CARMAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos y participantes serán contactados individualmente por los investigadores. Los principios del estudio serán explicados y explicados al voluntario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano (hombre o mujer)
  • Consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido, parturienta o madre lactante
  • Menores de 18 Años de Edad
  • Edad > 45 años
  • mayor incapaz
  • No afiliación al sistema de seguridad social
  • Cualquier antecedente de patología respiratoria.
  • Cualquier antecedente de trastorno de la coagulación o función plaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de reproducibilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
mediciones de reproducibilidad y repetibilidad de deformación (ε) y velocidad de deformación (ε').
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concordancia entre la deformación y la presión producto del tiempo del diafragma (PTPdi)
Periodo de tiempo: 1 hora
Correlación entre la deformación y el producto del tiempo de presión del diafragma (PTPdi)
1 hora
concordancia entre la velocidad de deformación del PTPdi
Periodo de tiempo: 1 hora
Correlación entre la tasa de deformación del PTPdi
1 hora
comparación de repetibilidad y reproducibilidad de los diversos índices de ultrasonido (TEE, TFdi, ε y ε ').
Periodo de tiempo: 1 hora
Comparación de la repetibilidad y reproducibilidad de los distintos índices de ultrasonido (TEE, TFdi, ε y ε').
1 hora
Repetibilidad y reproducibilidad de la medida de la deformación (ε) y la tasa de deformación (ε') de los músculos accesorios (escaleno luego intercostales) sometidos a cargas inspiratorias variables.
Periodo de tiempo: 1 hora
Repetibilidad y reproducibilidad de la medida de la deformación (ε) y la tasa de deformación (ε') de los músculos accesorios (escaleno luego intercostales) sometidos a cargas inspiratorias variables.
1 hora
Exploración del vínculo entre la deformación de los músculos respiratorios accesorios por speckle tracking y el PTPdi
Periodo de tiempo: 1 hora
Coorelatin entre la tensión de los músculos respiratorios accesorios y el PTPdi
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZADSPECTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido de diafragma

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