- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424277
Deformación de la Zona de Aposición del Diafragma (ZADSPECTRA)
Deformación de la Zona de Aposición del Diafragma Durante la Carga del Sistema Respiratorio en el Voluntario Sano. Evaluación de un nuevo índice medido por Speckle Tracking
La evaluación del trabajo de los músculos respiratorios es un dato clínico fundamental en cuidados intensivos, especialmente para orientar el manejo de pacientes que requieren soporte ventilatorio. Estos datos son de difícil acceso en la práctica actual. La técnica de referencia para estimar el trabajo respiratorio (presión transdiafragmática) no es factible en la rutina clínica y evalúa solo el trabajo respiratorio del diafragma, no el de los músculos accesorios. La técnica ultrasónica de speckle tracking permite un análisis fino y multidimensional de la deformación de los músculos respiratorios durante el ciclo respiratorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis de la deformación multidimensional del diafragma a nivel de la zona de aposición puede producir un índice robusto y reproducible, que se correlaciona con el trabajo respiratorio. El rendimiento de este índice se comparará con el de la fracción de engrosamiento del diafragma. Por otro lado, los investigadores evaluarán la factibilidad de medir el engrosamiento de los músculos respiratorios accesorios (escalenos e intercostales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se equipará a quince sujetos sanos con una sonda esofagogástrica de doble balón y se les someterá a una carga creciente y gradual del sistema respiratorio mediante un dispositivo de inspiración de presión negativa. El trabajo respiratorio se registrará de forma continua midiendo la presión transdiafragmática (técnica de referencia).
El registro de la deformación de la zona de aposición diafragmática mediante la técnica de speckle tracking permitirá definir un índice de deformación multidimensional de esta porción muscular.
Se evaluará la reproducibilidad y la repetibilidad de este índice y luego se comparará este índice con la técnica de referencia, así como con la fracción de espesamiento. La deformación de los músculos accesorios también se evaluará en un segundo paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francia, 94440
- Groupe CARMAS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano (hombre o mujer)
- Consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido, parturienta o madre lactante
- Menores de 18 Años de Edad
- Edad > 45 años
- mayor incapaz
- No afiliación al sistema de seguridad social
- Cualquier antecedente de patología respiratoria.
- Cualquier antecedente de trastorno de la coagulación o función plaquetaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de reproducibilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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mediciones de reproducibilidad y repetibilidad de deformación (ε) y velocidad de deformación (ε').
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1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concordancia entre la deformación y la presión producto del tiempo del diafragma (PTPdi)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Correlación entre la deformación y el producto del tiempo de presión del diafragma (PTPdi)
|
1 hora
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|
concordancia entre la velocidad de deformación del PTPdi
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Correlación entre la tasa de deformación del PTPdi
|
1 hora
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comparación de repetibilidad y reproducibilidad de los diversos índices de ultrasonido (TEE, TFdi, ε y ε ').
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Comparación de la repetibilidad y reproducibilidad de los distintos índices de ultrasonido (TEE, TFdi, ε y ε').
|
1 hora
|
|
Repetibilidad y reproducibilidad de la medida de la deformación (ε) y la tasa de deformación (ε') de los músculos accesorios (escaleno luego intercostales) sometidos a cargas inspiratorias variables.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Repetibilidad y reproducibilidad de la medida de la deformación (ε) y la tasa de deformación (ε') de los músculos accesorios (escaleno luego intercostales) sometidos a cargas inspiratorias variables.
|
1 hora
|
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Exploración del vínculo entre la deformación de los músculos respiratorios accesorios por speckle tracking y el PTPdi
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Coorelatin entre la tensión de los músculos respiratorios accesorios y el PTPdi
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
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