- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424810
Effekt av högkvalitativa preoperativa videor på patientens ångestnivåer före ambulerande handkirurgi
Tidigare forskning har visat att YouTube är en dålig källa till medicinsk information av hög kvalitet. Detta beror troligen på att det inte finns någon reglering av innehållet på YouTube och relativt lite av innehållet publiceras av kvalificerad medicinsk personal. Det är känt att upp till 30 % av patienterna använder internet för att undersöka proceduren de kommer att genomgå och med tanke på YouTubes ökande popularitet misstänker vi att många patienter använder YouTube eller liknande webbplatser som en informationskälla före elektiv kirurgi. Det finns sannolikt ett antal patientfaktorer som bidrar till att patienter söker efter videor som en källa till medicinsk information före operation. Patientåldern, som i allmänhet är omvänt korrelerad till datorkunskaper, kan ha en roll. Patientångest och preoperativ oro kan få en patient att vända sig till internet för att söka information, och den dåliga kvaliteten på det tillgängliga innehållet kan förvärra preoperativ ångest.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om att ge patienterna en tillförlitlig, högkvalitativ video om deras tillstånd och operation före operation minskar preoperativ ångest. Sekundära syften är att fastställa andelen patienter som självständigt söker efter videor online som en källa till medicinsk information före elektiv handkirurgi, identifiera patientattribut som är associerade med detta beteende och förstå om införandet av högkvalitativa förkirurgiska videor har en inverkan om postoperativa patientresultat och/eller patientengagemang. Utredarna antar att ge patienterna preoperativa videor av hög kvalitet kommer att minska preoperativ ångest. Det förväntas också att patienter som söker efter videor på egen hand för preoperativ medicinsk information kommer att vara yngre och ha högre ångestnivåer och smärtkatastroferande poäng. Dessutom antar utredarna att patienter som tittar på högkvalitativa preoperativa videor kan ha bättre kortsiktiga postoperativa resultat och större engagemang i sin vård än sina motsvarigheter som inte tittade på videor eller som sökte efter videor på egen hand.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital, Schwartz Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår en primär rutinmässig elektiv handprocedur (frigöring av karpaltunnel, frigöring av triggerfinger)
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- revisionsförfarande
- tidigare invalidiserande skada i övre extremiteter
- operation inte utförs ambulerande
- särskilda populationer (gravida patienter, fångar eller andra institutionaliserade patienter, kognitiv funktionsnedsättning)
- icke-engelsktalande patienter (videor endast tillgängliga på engelska)
- ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Videogrupp
Patienter som väljs ut att ingå i interventionsgruppen kommer att bli ombedda att titta på en högkvalitativ, läkare skapad video som beskriver deras tillstånd och den operativa behandling som de är på väg att genomgå.
|
Interventionsgruppen kommer att titta på en kort (2-5 minuter) video före operationen som ger dem information om deras tillstånd och den procedur de är på väg att genomgå (antingen frigöring av karpaltunneln eller utlöser fingeravlösning).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som valts ut att ingå i kontrollgruppen kommer inte att uppmanas att titta på en video före operation.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att uppmanas att göra något annorlunda före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest
Tidsram: Omedelbart före operationen
|
Vi kommer att mäta preoperativ ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 6-objekt kortform (minsta poäng: 20, maximal poäng: 80, högre poäng indikerar mer ångest)
|
Omedelbart före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som sökte upp preoperativa videor före operationen
Tidsram: Omedelbart före operationen
|
Vi planerar att fastställa andelen patienter som sökte efter preoperativa videor före operationen på webbplatser som YouTube som en del av vårt "videofrågeformulär"
|
Omedelbart före operationen
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Omedelbart före operationen
|
Som bestäms av smärtkatastrofiserande skala (PCS); (minsta poäng: 0, maximal poäng: 100, högre poäng tyder på mer ångest)
|
Omedelbart före operationen
|
|
Patientengagemang
Tidsram: Omedelbart före operationen
|
För att bestämma patientnivåer av engagemang i sin vård enligt bedömningen av Patient Activation Measure (PAM)-13 (minsta poäng: 0, maximal poäng: 100, högre poäng indikerar högre nivåer av aktivering/engagemang i vården)
|
Omedelbart före operationen
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Vid 48-72 timmar postoperativt och 2 veckor postoperativt
|
Bedömd av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng (minst: 0, max: 10, högre poäng indikerar högre nivåer av smärta)
|
Vid 48-72 timmar postoperativt och 2 veckor postoperativt
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: Vid 48-72 timmar postoperativt och 2 veckor postoperativt
|
Bedömd av frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) (minst: 0, max: 100, högre poäng indikerar en högre nivå av funktionshinder)
|
Vid 48-72 timmar postoperativt och 2 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Tendinopati
- Senknäppning
- Karpaltunnelsyndrom
- Ångeststörningar
- Trigger Finger Disorder
Andra studie-ID-nummer
- 20-0516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .