- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04424810
Wpływ wysokiej jakości filmów przedoperacyjnych na poziom lęku pacjentów przed ambulatoryjną operacją ręki
Poprzednie badania wykazały, że YouTube jest kiepskim źródłem wysokiej jakości informacji medycznych. Jest tak prawdopodobnie dlatego, że nie ma regulacji dotyczących treści w YouTube, a stosunkowo niewiele treści jest publikowanych przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Wiadomo, że nawet 30% pacjentów korzysta z Internetu w celu wyszukania informacji na temat procedury, którą będą mieli, a biorąc pod uwagę rosnącą popularność YouTube, podejrzewamy, że wielu pacjentów korzysta z YouTube lub podobnych witryn jako źródła informacji przed planowaną operacją. Prawdopodobnie istnieje wiele czynników związanych z pacjentem, które przyczyniają się do tego, że pacjenci szukają filmów jako źródła przedoperacyjnych informacji medycznych. Pewną rolę może odgrywać wiek pacjenta, który jest na ogół odwrotnie skorelowany z umiejętnością obsługi komputera. Niepokój pacjenta i martwienie się przed operacją może spowodować, że pacjent będzie szukał informacji w Internecie, a niska ogólna jakość dostępnych treści może pogorszyć lęk przed operacją.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnienie pacjentom wiarygodnego, wysokiej jakości filmu o ich stanie i operacji przed operacją zmniejsza lęk przed operacją. Drugorzędne cele to określenie odsetka pacjentów, którzy samodzielnie wyszukują w Internecie filmy wideo jako źródło informacji medycznych przed planowaną operacją ręki, identyfikacja cech pacjentów związanych z tym zachowaniem oraz zrozumienie, czy wprowadzenie wysokiej jakości filmów przedoperacyjnych ma wpływ na temat pooperacyjnych wyników pacjenta i/lub zaangażowania pacjenta. Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie pacjentom wysokiej jakości filmów przedoperacyjnych zmniejszy niepokój przedoperacyjny. Oczekuje się również, że pacjenci, którzy samodzielnie wyszukują filmy wideo w celu uzyskania przedoperacyjnych informacji medycznych, będą młodsi i będą mieli wyższy poziom lęku i ból katastroficzny. Ponadto badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy oglądają wysokiej jakości filmy przedoperacyjne, mogą mieć lepsze krótkoterminowe wyniki pooperacyjne i większe zaangażowanie w swoją opiekę niż ich odpowiednicy, którzy nie oglądali filmów lub samodzielnie wyszukiwali filmy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital, Schwartz Ambulatory Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie podstawowej rutynowej procedury planowej ręki (zwolnienie kanału nadgarstka, zwolnienie palca spustowego)
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- procedura rewizyjna
- wcześniejszy wyniszczający uraz kończyny górnej
- operacja nie jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym
- populacje specjalne (pacjenci w ciąży, więźniowie lub inni pacjenci przebywający w placówkach instytucjonalnych, upośledzenie funkcji poznawczych)
- pacjenci nieanglojęzyczni (filmy dostępne tylko w języku angielskim)
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wideo
Pacjenci wybrani do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie wysokiej jakości filmu stworzonego przez lekarza, opisującego ich stan i leczenie operacyjne, któremu mają przejść.
|
Grupa interwencyjna obejrzy krótki (2-5 minut) film przed operacją, który dostarczy im informacji o ich stanie i procedurze, którą mają przejść (uwolnienie cieśni nadgarstka lub zwolnienie palca spustowego).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci wybrani do grupy kontrolnej nie będą proszeni o obejrzenie filmu przed operacją.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą proszeni o zrobienie czegokolwiek innego przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
|
Lęk przedoperacyjny zmierzymy za pomocą 6-punktowego kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (minimalny wynik: 20, maksymalny wynik: 80, wyższy wynik oznacza większy niepokój)
|
Bezpośrednio przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy szukali przedoperacyjnych filmów przed operacją
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
|
W ramach naszego „kwestionariusza wideo” planujemy określić odsetek pacjentów, którzy przed operacją wyszukali filmy przedoperacyjne na portalach takich jak YouTube
|
Bezpośrednio przed operacją
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
|
Jak określono na podstawie skali bólu katastroficznego (PCS); (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój)
|
Bezpośrednio przed operacją
|
|
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
|
Aby określić poziom zaangażowania pacjentów w opiekę, oceniany za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)-13 (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywacji/zaangażowania w opiekę)
|
Bezpośrednio przed operacją
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po operacji i 2 tygodnie po operacji
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (minimum: 0, maksimum: 10, wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu)
|
48-72 godzin po operacji i 2 tygodnie po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 48-72 godzin po operacji i 2 tygodnie po operacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) (minimum: 0, maksimum: 100, większe wyniki oznaczają większy stopień niepełnosprawności)
|
48-72 godzin po operacji i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Tendinopatia
- Uwięzienie ścięgna
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie palca spustowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja