- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424810
Effekt af præoperative videoer af høj kvalitet på patientens angstniveauer før ambulatorisk håndkirurgi
Tidligere forskning har vist, at YouTube er en dårlig kilde til medicinsk information af høj kvalitet. Dette skyldes sandsynligvis, at der ikke er nogen regulering af indholdet på YouTube, og relativt lidt af indholdet er postet af kvalificerede læger. Det er kendt, at op til 30 % af patienterne bruger internettet til at undersøge den procedure, de vil have, og i betragtning af YouTubes stigende popularitet formoder vi, at mange patienter bruger YouTube eller lignende websteder som en informationskilde forud for elektiv kirurgi. Der er sandsynligvis en række patientfaktorer, der bidrager til, at patienter søger videoer som en kilde til præoperativ medicinsk information. Patientalder, som generelt er omvendt korreleret til computerfærdigheder, kan have en rolle. Patientangst og præoperativ bekymring kan få en patient til at henvende sig til internettet for at søge efter information, og den dårlige generelle kvalitet af det tilgængelige indhold kan forværre præoperativ angst.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give patienterne en pålidelig video af høj kvalitet om deres tilstand og operation forud for operation reducerer præoperativ angst. Sekundære mål er at bestemme procentdelen af patienter, der uafhængigt opsøger videoer online som en kilde til medicinsk information før elektiv håndkirurgi, identificere patientegenskaber, der er forbundet med denne adfærd, og forstå, om introduktion af prækirurgiske videoer af høj kvalitet har en indvirkning om postoperative patientresultater og/eller patientengagement. Efterforskerne antager, at det at give patienterne præoperative videoer af høj kvalitet vil reducere præoperativ angst. Det forventes også, at patienter, der opsøger videoer på egen hånd for præoperativ medicinsk information, vil være yngre og have højere angstniveauer og smertekatastroferende score. Derudover antager efterforskerne, at patienter, der ser præoperative videoer af høj kvalitet, kan have bedre kortsigtede postoperative resultater og større engagement i deres pleje end deres modparter, der ikke så videoer, eller som søgte videoer på egen hånd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital, Schwartz Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en primær rutinemæssig elektiv håndprocedure (udløsning af karpaltunnel, udløsning af triggerfinger)
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- revisionsprocedure
- tidligere invaliderende skade i øvre ekstremiteter
- operation ikke udføres ambulant
- særlige populationer (gravide patienter, fanger eller andre institutionaliserede patienter, kognitiv svækkelse)
- ikke-engelsktalende patienter (videoer er kun tilgængelige på engelsk)
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Video gruppe
Patienter, der er udvalgt til at være i interventionsgruppen, vil blive bedt om at se en video af høj kvalitet, lavet af lægen, der beskriver deres tilstand og den operative behandling, de er ved at gennemgå.
|
Interventionsgruppen vil se en kort (2-5 minutter) video før operationen, som vil give dem information om deres tilstand og den procedure, de er ved at gennemgå (enten karpaltunneludløsning eller udløser fingerudløsning).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter udvalgt til at være i kontrolgruppen vil ikke blive bedt om at se en video før operationen.
|
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive bedt om at gøre noget anderledes før deres operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
Vi vil måle præoperativ angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 6-element kort form (minimum score: 20, maksimal score: 80, højere score indikerer mere angst)
|
Umiddelbart før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der søgte præoperative videoer før operationen
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
Vi planlægger at bestemme procentdelen af patienter, der søgte præoperative videoer før operationen på websteder såsom YouTube som en del af vores "videospørgeskema"
|
Umiddelbart før operationen
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
Som bestemt af smertekatastrofiserende skala (PCS); (minimum score: 0, maksimal score: 100, højere score indikerer mere angst)
|
Umiddelbart før operationen
|
|
Patientengagement
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
For at bestemme patientniveauer af engagement i deres behandling som vurderet af Patient Activation Measure (PAM)-13 (minimumscore: 0, maksimal score: 100, højere score indikerer højere niveauer af aktivering/engagement i pleje)
|
Umiddelbart før operationen
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt og 2 uger postoperativt
|
Vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) smertescore (minimum: 0, maksimum: 10, højere score indikerer højere smerteniveauer)
|
48-72 timer postoperativt og 2 uger postoperativt
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt og 2 uger postoperativt
|
Vurderet af spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) (minimum: 0, maksimum: 100, højere score indikerer et højere niveau af handicap)
|
48-72 timer postoperativt og 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Tendinopati
- Indfangning af sener
- Karpaltunnelsyndrom
- Angstlidelser
- Trigger Finger Disorder
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Video af høj kvalitet, lavet af lægen
-
University of MonastirAfsluttet
-
Thomas RivaThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringForenede Stater, Australien, Schweiz, Italien, Canada, Tyskland, Brasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerEgypten