- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424810
Effetto di video preoperatori di alta qualità sui livelli di ansia del paziente prima della chirurgia ambulatoriale della mano
Precedenti ricerche hanno dimostrato che YouTube è una scarsa fonte di informazioni mediche di alta qualità. Ciò è probabile perché non esiste una regolamentazione dei contenuti su YouTube e relativamente pochi contenuti vengono pubblicati da professionisti medici qualificati. È noto che fino al 30% dei pazienti utilizza Internet per ricercare la procedura che verrà sottoposta e, data la crescente popolarità di YouTube, sospettiamo che molti pazienti utilizzino YouTube o siti simili come fonte di informazioni prima della chirurgia elettiva. È probabile che una serie di fattori del paziente contribuiscano a spingere i pazienti a cercare i video come fonte di informazioni mediche preoperatorie. L'età del paziente, che è generalmente inversamente correlata all'alfabetizzazione informatica, può avere un ruolo. L'ansia del paziente e le preoccupazioni preoperatorie possono indurre un paziente a rivolgersi a Internet per cercare informazioni e la scarsa qualità complessiva dei contenuti disponibili può peggiorare l'ansia preoperatoria.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se fornire ai pazienti un video affidabile e di alta qualità sulla loro condizione e operazione prima dell'intervento riduce l'ansia preoperatoria. Gli obiettivi secondari sono determinare la percentuale di pazienti che cercano in modo indipendente i video online come fonte di informazioni mediche prima dell'intervento chirurgico elettivo della mano, identificare gli attributi del paziente associati a questo comportamento e capire se l'introduzione di video pre-chirurgici di alta qualità ha un impatto sugli esiti post-operatori del paziente e/o sul coinvolgimento del paziente. Gli investigatori ipotizzano che fornire ai pazienti video preoperatori di alta qualità ridurrà l'ansia preoperatoria. Si prevede inoltre che i pazienti che cercano video da soli per informazioni mediche preoperatorie saranno più giovani e avranno livelli di ansia più elevati e punteggi catastrofici del dolore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che guardano video preoperatori di alta qualità possano avere migliori risultati postoperatori a breve termine e un maggiore coinvolgimento nelle loro cure rispetto alle loro controparti che non guardavano video o che cercavano video da sole.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital, Schwartz Ambulatory Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a una procedura manuale elettiva di routine primaria (rilascio del tunnel carpale, rilascio del dito a scatto)
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- procedura di revisione
- precedente lesione debilitante dell'arto superiore
- intervento chirurgico non eseguito su base ambulatoriale
- popolazioni speciali (pazienti in gravidanza, detenuti o altri pazienti istituzionalizzati, deterioramento cognitivo)
- pazienti che non parlano inglese (video disponibili solo in lingua inglese)
- età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Videogruppo
Ai pazienti selezionati per far parte del gruppo di intervento verrà chiesto di guardare un video di alta qualità, creato da un medico, che descriva la loro condizione e il trattamento chirurgico a cui stanno per sottoporsi.
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Il gruppo di intervento guarderà un breve video (2-5 minuti) prima dell'intervento che fornirà loro informazioni sulla loro condizione e sulla procedura a cui stanno per sottoporsi (rilascio del tunnel carpale o rilascio del dito a scatto).
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai pazienti selezionati per far parte del gruppo di controllo non verrà chiesto di guardare un video prima dell'intervento chirurgico.
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Ai pazienti del gruppo di controllo non verrà chiesto di fare nulla di diverso prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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Misureremo l'ansia preoperatoria utilizzando la forma breve di 6 item dell'Inventario dell'Ansia Tratto di Stato (STAI) (punteggio minimo: 20, punteggio massimo: 80, punteggi più alti indicano più ansia)
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Immediatamente prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno cercato video preoperatori prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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Abbiamo in programma di determinare la percentuale di pazienti che hanno cercato video preoperatori prima dell'intervento chirurgico su siti Web come YouTube come parte del nostro "questionario video"
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Immediatamente prima dell'intervento
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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Come determinato dalla scala catastrofica del dolore (PCS); (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, punteggi più alti indicano più ansia)
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Immediatamente prima dell'intervento
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Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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Determinare i livelli di coinvolgimento del paziente nella loro cura come valutato dalla misura di attivazione del paziente (PAM)-13 (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, punteggi più alti indicano livelli più alti di attivazione/impegno nella cura)
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Immediatamente prima dell'intervento
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: A 48-72 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Valutato dai punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (minimo: 0, massimo: 10, punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore)
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A 48-72 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: A 48-72 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Valutato dal questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) (minimo: 0, massimo: 100, punteggi maggiori indicano un livello maggiore di disabilità)
|
A 48-72 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Sindrome del tunnel carpale
- Disturbi d'ansia
- Disturbo del dito a scatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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