- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04424810
Vliv vysoce kvalitních předoperačních videí na úroveň úzkosti pacienta před ambulantní operací ruky
Předchozí výzkum ukázal, že YouTube je špatným zdrojem vysoce kvalitních lékařských informací. Je to pravděpodobně proto, že neexistuje žádná regulace obsahu na YouTube a relativně málo obsahu je zveřejňováno kvalifikovanými lékařskými odborníky. Je známo, že až 30 % pacientů používá internet ke zkoumání postupu, který podstoupí, a vzhledem k rostoucí popularitě YouTube máme podezření, že mnoho pacientů používá YouTube nebo podobné stránky jako zdroj informací před plánovaným chirurgickým zákrokem. Pravděpodobně existuje řada faktorů pacienta, které přispívají k tomu, že pacienti vyhledávají videa jako zdroj předoperačních lékařských informací. Roli může hrát věk pacienta, který je obecně nepřímo úměrný počítačové gramotnosti. Úzkost pacienta a předoperační obavy mohou způsobit, že pacient vyhledá informace na internetu, a špatná celková kvalita dostupného obsahu může předoperační úzkost zhoršit.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda poskytování spolehlivého, vysoce kvalitního videa o jejich stavu a operaci pacientům před operací snižuje předoperační úzkost. Sekundárními cíli je určit procento pacientů, kteří nezávisle vyhledávají videa online jako zdroj lékařských informací před elektivní operací ruky, identifikovat atributy pacientů, které jsou s tímto chováním spojeny, a pochopit, zda má zavedení vysoce kvalitních předoperačních videí vliv. na pooperační výsledky pacienta a/nebo zapojení pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování vysoce kvalitních předoperačních videí pacientům sníží předoperační úzkost. Očekává se také, že pacienti, kteří sami vyhledávají videa pro předoperační lékařské informace, budou mladší a budou mít vyšší úroveň úzkosti a skóre katastrofizující bolest. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že pacienti, kteří sledují vysoce kvalitní předoperační videa, mohou mít lepší krátkodobé pooperační výsledky a větší zapojení do péče než jejich protějšky, kteří videa nesledovali nebo kteří videa vyhledávali sami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital, Schwartz Ambulatory Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupení primárního rutinního elektivního zákroku ruky (uvolnění karpálního tunelu, uvolnění prstu na spoušti)
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- postup revize
- předchozí vysilující poranění horní končetiny
- operace se neprovádí ambulantně
- speciální populace (těhotné pacientky, vězni nebo jiní hospitalizovaní pacienti, kognitivní poruchy)
- neanglicky mluvící pacienti (videa dostupná pouze v angličtině)
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Video skupina
Pacienti vybraní do intervenční skupiny budou požádáni, aby zhlédli vysoce kvalitní, lékařem vytvořené video popisující jejich stav a operační léčbu, kterou se chystají podstoupit.
|
Intervenční skupina před operací zhlédne krátké (2-5minutové) video, které jim poskytne informace o jejich stavu a zákroku, který se chystají podstoupit (buď uvolnění karpálního tunelu nebo uvolnění prstu spouště).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti vybraní do kontrolní skupiny nebudou požádáni, aby před operací sledovali video.
|
Pacienti v kontrolní skupině nebudou před operací požádáni, aby dělali něco jiného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Předoperační úzkost budeme měřit pomocí 6-položkové krátké formy State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (minimální skóre: 20, maximální skóre: 80, vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
Bezprostředně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří před operací vyhledali předoperační videa
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Plánujeme určit procento pacientů, kteří vyhledávali předoperační videa před operací na webových stránkách, jako je YouTube, jako součást našeho „videodotazníku“
|
Bezprostředně před operací
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Jak je určeno škálou katastrofy bolesti (PCS); (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
Bezprostředně před operací
|
|
Zapojení pacienta
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
K určení úrovně zapojení pacienta do péče, jak je hodnoceno pomocí Patient Activation Measure (PAM)-13 (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace/zapojení do péče)
|
Bezprostředně před operací
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48-72 hodin po operaci a 2 týdny po operaci
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (minimum: 0, maximum: 10, vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti)
|
48-72 hodin po operaci a 2 týdny po operaci
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 48-72 hodin po operaci a 2 týdny po operaci
|
Hodnoceno dotazníkem Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (qDASH) (minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení)
|
48-72 hodin po operaci a 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Tendinopatie
- Zachycení šlachy
- Syndrom karpálního tunelu
- Úzkostné poruchy
- Spouštěcí porucha prstů
Další identifikační čísla studie
- 20-0516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína