- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424810
Effect van hoogwaardige preoperatieve video's op angstniveaus van patiënten voorafgaand aan ambulante handchirurgie
Uit eerder onderzoek is gebleken dat YouTube een slechte bron is van hoogwaardige medische informatie. Dit komt waarschijnlijk omdat er geen regulering is van de inhoud op YouTube en relatief weinig van de inhoud wordt gepost door gekwalificeerde medische professionals. Het is bekend dat tot 30% van de patiënten het internet gebruikt om onderzoek te doen naar de procedure die ze zullen ondergaan en gezien de toenemende populariteit van YouTube vermoeden we dat veel patiënten YouTube of vergelijkbare sites gebruiken als informatiebron voorafgaand aan een electieve operatie. Er zijn waarschijnlijk een aantal patiëntfactoren die ertoe bijdragen dat patiënten video's zoeken als bron van preoperatieve medische informatie. De leeftijd van de patiënt, die over het algemeen omgekeerd evenredig is met computervaardigheid, kan een rol spelen. Angst van de patiënt en preoperatieve zorgen kunnen ertoe leiden dat een patiënt het internet op gaat om informatie te zoeken, en de slechte algehele kwaliteit van de beschikbare inhoud kan de preoperatieve angst verergeren.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van een betrouwbare video van hoge kwaliteit aan patiënten over hun toestand en operatie voorafgaand aan de operatie de preoperatieve angst vermindert. Secundaire doelen zijn het bepalen van het percentage patiënten dat zelfstandig online video's zoekt als een bron van medische informatie voorafgaand aan electieve handchirurgie, het identificeren van kenmerken van de patiënt die verband houden met dit gedrag en het begrijpen of het introduceren van preoperatieve video's van hoge kwaliteit een impact heeft op postoperatieve patiëntuitkomsten en/of patiëntbetrokkenheid. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van preoperatieve video's van hoge kwaliteit aan patiënten de preoperatieve angst zal verminderen. Er wordt ook verwacht dat patiënten die zelf op zoek gaan naar video's voor preoperatieve medische informatie jonger zullen zijn en hogere angstniveaus en catastrofale pijnscores zullen hebben. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die preoperatieve video's van hoge kwaliteit bekijken, mogelijk betere postoperatieve resultaten op korte termijn en een grotere betrokkenheid bij hun zorg hebben dan hun tegenhangers die geen video's hebben bekeken of die zelf naar video's hebben gezocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital, Schwartz Ambulatory Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het ondergaan van een primaire routine electieve handprocedure (carpale tunnel release, trigger finger release)
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- herzieningsprocedure
- eerder invaliderend letsel aan de bovenste extremiteit
- operatie die niet ambulant wordt uitgevoerd
- speciale populaties (zwangere patiënten, gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde patiënten, cognitieve stoornissen)
- niet-engels sprekende patiënten (video's alleen beschikbaar in het Engels)
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Videogroep
Patiënten die zijn geselecteerd om deel uit te maken van de interventiegroep, wordt gevraagd om een door een arts gemaakte video van hoge kwaliteit te bekijken waarin hun toestand wordt beschreven en de operatieve behandeling die ze gaan ondergaan.
|
De interventiegroep zal voorafgaand aan de operatie een korte (2-5 minuten) video bekijken die hen informatie geeft over hun toestand en de procedure die ze gaan ondergaan (het loslaten van de carpale tunnel of het loslaten van de triggervinger).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten die zijn geselecteerd om deel uit te maken van de controlegroep, wordt niet gevraagd een video te bekijken voorafgaand aan de operatie.
|
Patiënten in de controlegroep wordt voorafgaand aan hun operatie niet gevraagd om iets anders te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve angst
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
We zullen preoperatieve angst meten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verkorte vorm van 6 items (minimumscore: 20, maximale score: 80, hogere scores duiden op meer angst)
|
Vlak voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vóór de operatie preoperatieve video's opzocht
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
We zijn van plan om het percentage patiënten te bepalen dat vóór de operatie preoperatieve video's heeft opgezocht op websites zoals YouTube als onderdeel van onze "video-vragenlijst"
|
Vlak voor de operatie
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
Zoals bepaald door de pijn catastrofale schaal (PCS); (minimale score: 0, maximale score: 100, hogere scores duiden op meer angst)
|
Vlak voor de operatie
|
|
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
Om de mate van betrokkenheid van patiënten bij hun zorg te bepalen, zoals beoordeeld door de Patient Activation Measure (PAM)-13 (minimumscore: 0, maximale score: 100, hogere scores duiden op hogere niveaus van activering/betrokkenheid bij de zorg)
|
Vlak voor de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatief en 2 weken postoperatief
|
Beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) pijnscores (minimum: 0, maximum: 10, hogere scores duiden op meer pijn)
|
48-72 uur postoperatief en 2 weken postoperatief
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatief en 2 weken postoperatief
|
Beoordeeld aan de hand van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) vragenlijst (minimum: 0, maximum: 100, hogere scores duiden op een grotere mate van handicap)
|
48-72 uur postoperatief en 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Tendinopathie
- Peesbeknelling
- Carpaal tunnel syndroom
- Angst stoornissen
- Triggervingerstoornis
Andere studie-ID-nummers
- 20-0516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoogwaardige, door een arts gemaakte video
-
University of MonastirVoltooid
-
Osijek University HospitalJosip Juraj Strossmayer University of OsijekVoltooidStrottenhoofd kanker | Laryngectomie; ToestandKroatië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Werving