- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425174
Den smärtstillande effekten av Quadratus Lumborum Block och dess postoperativa inverkan på njurfunktionen
Den analgetiska effekten av bilateralt Quadratus Lumborum-block och dess postoperativa implikation på njurfunktionen vid kolorektal kirurgi: en jämförande randomiserad kontrollstudie med epiduralbedövning.
Regional anestesi används ofta vid större operationer i samband med allmän anestesi för att säkerställa adekvat postoperativ patientanalgesi och för att minska den intra- och postoperativa användningen av systemiska analgetika. Epidural analgesi (EP) anses vara den vanliga regionala analgetiska tekniken som används i stor utsträckning vid bukkirurgi. Ändå har det vissa begränsningar såsom vid kolorektal kirurgi där komplikationer i form av muskelsvaghet, hemodynamisk instabilitet och postural hypotoni resulterar i försenad patientvandring.
För dessa begränsningar kan perifera nervblockader anses vara säkrare med mindre förekomst av komplikationer jämfört med de centrala neuraxialblocken, särskilt med användning av ultraljud (US) som vägledning i deras tekniker. Undvikande av den hemodynamiska instabiliteten som kan påverka den postoperativa njurfunktionen kan också anses vara en viktig fråga hos patienter med risk för postoperativ akut njurskada (AKI).
En av de senaste teknikerna inom området för regional anestesi är blocket quadratus lumborum (QL), som är baserat på USA-vägledd injektion av ett lokalbedövningsmedel i den thoracolumbar fascia som omger QL-muskeln. Flera olika tillvägagångssätt beskrevs beroende på injektionsställena, till exempel laterala, posteriora och främre tillvägagångssätt. Enligt ASRA-ESRA Delphi-konsensus fanns det ingen konsensus om att namnge quadratus lumborum blocktyper där posterior QL hade den starkaste konsensus i bukväggsanalgesi med 71 %.
Efter QL-blocket finns det bevis för att injektatet sprider sig till det paravertebrala utrymmet där det blockerar thoracolumbar nerverna och den thoracala sympatiska bålen. Eftersom det producerar ett omfattande sensoriskt block som leder till adekvat postoperativ analgesi förutom att minska den systemiska smärtstillande konsumtionen, anses QL block nu vara ett effektivt regionalt block som kan användas vid större bukkirurgi.
40 % av fallen som diagnostiserades med AKI inträffade som en postoperativ komplikation. Hjärtkirurgi har den högsta risken för AKI (18,7 %), medan allmän kirurgi kommer på andra plats (13,2 %). Riskfaktorerna för att utveckla AKI kan vara generella eller orsaker relaterade till typen och inställningen av operationen.
Vätskeutarmning är en av de viktigaste faktorerna som kan uppstå perioperativt och leder till renal hypoperfusion, med efterföljande renala arteriolära förändringar, som försöker upprätthålla en normal glomerulär filtrationshastighet. De sympatiska effekterna av de neuroendokrina hormonerna kan leda till renal vasokonstriktion, som syftar till att omfördela blodet till medulla; det kan dock leda till njurischemi.
Det renala blodflödet kan bedömas med en snabb icke-invasiv teknik vid sängkanten, med användning av det renala Dopplerresistiva indexet (RI), som är en av de mest grundläggande parametrarna för att bedöma renal perfusion, eftersom det återspeglar graden av det vaskulära motståndet inuti njuren kärlbädd och kan användas för att bedöma de modifieringar och förändringar som sker i det renala blodflödet.
Inga tidigare studier har hittills diskuterat effekten av QL-blockering på postoperativa kreatinin- och blodurealkvävenivåer (BUN). När det gäller epidural analgesi undersöker flera artiklar effekten av epidural på postoperativ njurfunktion med hjälp av olika index, såsom serumkreatinin, BUN, natriumclearance och urinproduktion. Så vitt författarna vet är detta den första studien som använder RI-njurflödet som en jämförelseparameter mellan QL-blocket och EP-analgesi.
Denna studie syftade till att bedöma den analgetiska effekten av QL-blockering jämfört med epiduralbedövning som ett primärt resultat med hjälp av 10-punkts visuell analog skala (VAS), tid till första morfinbehovet och 24-timmars morfinkonsumtion. Dessutom att studera effekten av båda på postoperativ njurfunktion som ett sekundärt resultat med serumkreatinin och BUN och njurflödesbedömning med njurdoppler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studieort: Ain Shams University Hospitals.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla patienter.
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, i åldern mellan 35 och 65 år, inkluderades i denna studie och planerades för kort kolorektal kirurgi (2-4 timmar), såsom segmentella kolektomier och polypektomi med antingen sub navelsnitt eller laparoskopisk teknik. Patienter med allvarliga hjärt- eller cerebrala kärlsjukdomar, blödningsrubbningar (känd kontraindikation för EP-anestesi och i QL som anses vara en djup blockering), onormala njurfunktioner (förhöjt kreatinin, BUN-nivå eller historia av njursjukdom) och neurologiska störningar exkluderades . Patienter med känd allergi mot lokalanestetika, infektion på punkteringsstället och kroppsmassaindex (BMI) på >35 kg/m2 exkluderades också. Patienter med intraoperativa komplikationer såsom hemodynamisk instabilitet och oväntad förlängd kirurgisk varaktighet exkluderades också. Patienter som vägrade att ge sitt samtycke till studien registrerades inte utan att behandlingen avbröts.
De utvalda patienterna randomiserades med hjälp av en automatiserad datorstödd metod (www.randomizer.org), som delade upp dem i 2 grupper: kontrollgruppen (EP) fick epiduralbedövning, medan studiegruppen (QL) fick ett QL-block. Insatserna gjordes av väl erfarna anestesiologer.
Renal Doppler. En erfaren radiolog utförde njurdopplern med minst 5 års erfarenhet inom dopplerområdet och var blind för patientens data. En njurdopplerstudie utfördes för både grupper preoperativt och postoperativt. Patienterna ombads att ligga på rygg eller i sidolägen. Ultraljudssonden (US) applicerades på den främre eller mittaxillära linjen med sonden i en tvärgående riktning tills njuren var tillräckligt visualiserad. De intrarenala och huvudnjurartärerna bedömdes med användning av färg- och pulsvågsdoppler. Den intrarenala artärbedömningen upprepades vid de övre, mitten och nedre polnivåerna av varje njure. Dessutom mättes den renala RI i huvudnjurartären bilateralt. Alla mätningar för varje patient samlades in och den genomsnittliga RI beräknades. Den normala RI beaktas när värdet var <0,7. Den renala Dopplern utvärderades inom 24 timmar före operation och inom 2-3 timmar efter avslutad operation.
Patientförberedelse. Patienter som fastade i 8 timmar, med fullständiga kliniska resultat och laboratorieresultat, undersöktes för eventuella uteslutningskriterier med specifika problem med avseende på njurfunktion. 12 timmar före den schemalagda tiden för operation utfördes njur-Doppler för att mäta njur-RI hos alla patienter, innan man började fasta för operation och efter att adekvat vätskebalans kontrollerats, baserat på hans vätskediagram på avdelningen.
Inne i operationssalen. Standardövervakningen, inklusive elektrokardiogram (EKG), syremättnad, icke-invasivt blodtryck och kapnogram för koldioxid i ändtiden (ETCO2), tillämpades. Infusion av Ringers laktatlösning (8 ml/kg) påbörjades genom en kanyl med bred hål. IV midazolam 0,05 mg/kg gavs som premedicinering före induktion av anestesi med 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium. En endotrakealtub sattes in för att initiera mekanisk ventilation samtidigt som ETCO2 hölls i intervallet 35-45 mmHg. Anestesiunderhåll utfördes med 1,5 % isofluran och syre och fylldes på med IV atracurium 0,5 mg/kg var 20:e minut. Urinflödet följdes upp med en urinkateter. IV fentanyldos på 1 μg/kg administrerades som svar på en ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen på >20 % av baslinjemätningen. Kontinuerlig EKG, blodtryck och pulsmättnad övervakades. För att säkerställa en adekvat vätskebalans registrerades vätsketillförsel, vätskeproduktion (urin och tredje utrymmesförlust), blodförlust och centralt venöst tryck. Inhalationsbedövningen isofluran avbröts i slutet av operationen, följt av administrering av IV neostigmin på 0,05 mg/kg och atropin på 0,02 mg/kg, för att vända det kvarvarande neuromuskulära blocket. Luftstrupen extuberades efter att spontan andning återvänt.
Epidural analgesi. Epidural analgesi utfördes före induktion av generell anestesi av en väl erfaren anestesiläkare med minst 5 års erfarenhet av lokal och regional anestesi. Patienterna var i sittande läge och lutade sig framåt med benen stödda på en stol. Fullständig hudasepsis med povidon-jod (7,5%) applicerades följt av drapering. En 18-gauge Tuohy epiduralnål sattes in i det intervertebrala utrymmet T9-T10, med användning av en vakuumkateteraspirationsteknik följt av epiduralkateterinförandet. Epiduralen aktiverades i slutet av operationen med 10 ml 0,25 % bupivakain som en bolus följt av en kontinuerlig epidural infusion med 0,125 % bupivakain, med en hastighet av 6 ml/timme, för att fortsätta i upp till 24 timmar postoperativt.
QL blockteknik. Ett bilateralt posteriort tillvägagångssätt, ett USA-styrt QL-block applicerades efter anestesiinduktion av en väl erfaren anestesiläkare med minst 5 års erfarenhet av lokal och regional anestesi, med hjälp av Honda electronics HS-2100 bärbar amerikansk maskin (Honda Electronics CO., LTD , Japan). Patienten låg i ryggläge med en kudde under ryggen. Povidon-jod (7,5 %) användes för att sterilisera området ovanför höftbenskammen i nivå med den främre axillärlinjen, följt av drapering innan appliceringen av en högfrekvent ytsond (9-11 MHz). Sonden justerades tills visualisering av den yttre sneda muskeln, den inre sneda muskeln och transversus abdominismuskeln. Sedan flyttades sonden bakåt tills thoracolumbar fascia som täcker QL-muskeln visualiserades. Nålen sattes in precis ovanför sondens övre kant och genomborrade musklerna tills den nådde den bakre delen av QL-muskeln. Aspiration gjordes för att säkerställa att det inte finns något blod och för att säkerställa extravaskulär injektion för att undvika den oönskade systemiska effekten. Det korrekta stället bekräftades genom saltlösningsinjektion (hydrodissektion); 25 ml 0,25 % bupivakain injicerades på varje sida.
Vätskebalansen upprätthölls under hela operationen, med hjälp av ett vätskediagram för att undvika hemodynamisk instabilitet som kan påverka syftet med denna studie.
Postoperativa studieparametrar. Patienterna överfördes till mellanvårdsavdelningen för kontinuerlig observation under 24 timmar. En 10-punkts visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma smärta; där 0 är ingen smärta och nummer 10 är den värsta smärtan. VAS-poängen utvärderades omedelbart efter patienternas förflyttning från teaterrummet (0 timmar) sedan 2, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. Följande parametrar utvärderades av en blindad anestesiolog för syftet med studien:
- Den tid som krävs för den första morfindosen och den kumulativa morfinkonsumtionen under 24 timmar registrerades som ett primärt resultat. Morfin gavs i en dos på 0,05 mg/kg när VAS-poängen var >4.
- Postoperativ njurfunktion utvärderades med hjälp av laboratorie- och amerikanska dopplerindex för att jämföra den med de preoperativa värdena, som ett sekundärt resultat. Laboratorietester inkluderade serumkreatinin och blodureakväve (BUN) och jämfördes med preoperativa värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienter mellan 35 och 65 år planerade för kolorektala operationer.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta patienter med allvarliga kardio-cerebrala kärlsjukdomar, neurologiska störningar, blödningsrubbningar eftersom QL-block är ett djupt block, allergier mot lokalanestetika (LA), infektion vid punkteringsstället, body mass index (BMI) > 35kg/m2, historia av psykisk sjukdom och patienter som inte kommer att samtycka till proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QL
QL = 30 patienter som representerar fallgruppen som får QL-block.
|
Quadratus Lumborum (QL) block är en ny teknik för analgesi av bukväggsmusklerna.
Dess mekanism beror på injektionen av det lokalanestetiska medlet mellan bukväggsmusklerna i thoracolumbar fascia som omger Quadratus Lumborum-muskeln med hjälp av ultraljudsteknik (US).
|
|
EP
EP = 30 patienter som representerar kontrollgruppen som fick epiduralbedövning.
|
Epidural analgesi är en analgetisk teknik i guldstandard för majoriteten av bukoperationer, men den har vissa begränsningar i vissa operationer som kolorektala operationer på grund av försenad ambulation på grund av muskelsvaghet och postural hypotoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Visuell analog poäng kommer att bedömas postoperativt.
Poängen är från 0 till 10 med 0 lika med ingen smärta medan 10 representerar den värsta smärtan.
|
24 timmar
|
|
Första morfindosen
Tidsram: 24 timmar
|
Tidpunkten för den första morfindosen som behövs för att kontrollera postoperativ smärta.
|
24 timmar
|
|
Kumulativ morfindos
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala mängden morfin som används för att kontrollera postoperativ smärta
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurdoppler
Tidsram: 12 timmar
|
Mätning av njurartärens resistiva index jämfört med de preoperativa mätningarna.
|
12 timmar
|
|
Laboratorie njurfunktion
Tidsram: 12 timmar
|
Bedömning av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) ska jämföras med preoperativa värden
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 14/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .