- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425174
Analgetický účinek bloku Quadratus lumborum a jeho pooperační implikace na funkci ledvin
Analgetický účinek bilaterálního bloku quadratus lumborum a jeho pooperační implikace na funkci ledvin v kolorektální chirurgii: srovnávací randomizovaná kontrolní studie s epidurální anestezií.
Regionální anestezie se často používá při velkých chirurgických výkonech ve spojení s celkovou anestezií k zajištění adekvátní pooperační analgezie pacienta a ke snížení intra- a pooperačního použití systémových analgetik. Epidurální analgezie (EP) je považována za standardní regionální analgetickou techniku, která je široce používána v břišní chirurgii. Má však určitá omezení, například v kolorektální chirurgii, kde komplikace ve formě svalové slabosti, hemodynamické nestability a posturální hypotenze vedou k opožděné chůzi pacienta.
Pro tato omezení mohou být periferní nervové blokády považovány za bezpečnější s menším výskytem komplikací ve srovnání s centrálními neurálními blokádami, zejména při použití ultrazvuku (US) jako vodítka v jejich technikách. Také vyhýbání se hemodynamické nestabilitě, která může ovlivnit pooperační funkci ledvin, lze považovat za důležitý problém u pacientů s rizikem pooperačního akutního poškození ledvin (AKI).
Jednou z nejnovějších technik v oblasti regionální anestezie je blok quadratus lumborum (QL), který je založen na US řízené injekci lokálního anestetika do torakolumbální fascie obklopující QL sval. Bylo popsáno několik různých přístupů v závislosti na místech vpichu, například laterální, zadní a přední přístup. Podle konsensu ASRA-ESRA Delphi neexistovala shoda na pojmenování typů bloků quadratus lumborum, kde zadní QL měla nejsilnější shodu v analgezii břišní stěny se 71 %.
Po QL bloku existuje důkaz, že se injekce šíří do paravertebrálního prostoru, kde blokuje torakolumbální nervy a hrudní sympatický kmen. Protože QL blok vytváří rozsáhlou senzorickou blokádu vedoucí k adekvátní pooperační analgezii kromě snížení systémové spotřeby analgetik, je nyní považován za efektivní regionální blok, který lze použít při velkých břišních operacích.
40 % případů diagnostikovaných jako AKI se vyskytlo jako pooperační komplikace. Srdeční chirurgie nese nejvyšší riziko pro AKI (18,7 %), zatímco všeobecná chirurgie je na druhém místě (13,2 %). Rizikové faktory rozvoje AKI mohou být obecné nebo příčiny související s typem a nastavením operace.
Deplece tekutin je jedním z hlavních faktorů, které se mohou objevit během operace a vede k renální hypoperfuzi s následnými renálními arteriolárními změnami, které se snaží udržet normální glomerulární filtraci. Sympatické účinky neuroendokrinních hormonů mohou vést k renální vazokonstrikci s cílem redistribuovat krev do dřeně; může však vést k renální ischemii.
Průtok krve ledvinami lze hodnotit rychlou neinvazivní technikou u lůžka pomocí renálního Dopplerova resistivního indexu (RI), což je jeden z nejzákladnějších parametrů hodnotících perfuzi ledvin, protože odráží stupeň vaskulární rezistence uvnitř ledviny. cévního řečiště a lze jej použít k posouzení modifikací a změn, ke kterým dochází v průtoku krve ledvinami.
Žádné předchozí studie dosud nediskutovaly o vlivu QL bloku na pooperační hladiny kreatininu a krevního močového dusíku (BUN). Zatímco pokud jde o epidurální analgezii, četné články zkoumají účinek epidurálu na pooperační funkci ledvin pomocí různých ukazatelů, jako je sérový kreatinin, BUN, clearance sodíku a výdej moči. Pokud je autorům známo, jedná se o první studii využívající RI renální průtok jako srovnávací parametr mezi QL blokem a EP analgezií.
Cílem této studie bylo zhodnotit analgetickou účinnost QL bloku ve srovnání s epidurální anestezií jako primárním výsledkem pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), doby do první potřeby morfinu a 24hodinové spotřeby morfinu. Také studovat účinek obou na pooperační funkci ledvin jako sekundární výsledek pomocí sérového kreatininu a BUN a hodnocení průtoku ledviny pomocí renálního Dopplera.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Místo studia: Univerzitní nemocnice Ain Shams.
- Od všech pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas.
- Do této studie byli zařazeni pacienti s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku mezi 35 a 65 lety, u nichž byla naplánována krátká kolorektální chirurgie (2-4 hodiny), jako jsou segmentální kolektomie a polypektomie s použitím buď sub pupeční incizí nebo laparoskopickou technikou. Vyloučeni byli pacienti s velkými srdečními nebo cerebrálními cévními chorobami, poruchami krvácení (známá kontraindikace pro EP anestezii a QL, která je považována za hluboký blok), abnormálními funkcemi ledvin (zvýšený kreatinin, hladina BUN nebo onemocnění ledvin v anamnéze) a neurologické poruchy . Vyloučeni byli také pacienti se známou alergií na lokální anestetika, infekcí v místě vpichu a indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2. Rovněž byli vyloučeni pacienti s intraoperačními komplikacemi, jako je hemodynamická nestabilita a neočekávaně prodloužená doba chirurgického zákroku. Pacienti, kteří odmítli souhlasit se studií, nebyli zařazeni, aniž by došlo k přerušení jejich léčby.
Vybraní pacienti byli randomizováni pomocí automatizované počítačem asistované metody (www.randomizer.org), která je rozdělila do 2 skupin: kontrolní skupina (EP) dostávala epidurální anestezii, zatímco studijní skupina (QL) dostávala QL blok. Zákroky prováděli zkušení anesteziologové.
Renální doppler. Zkušený radiolog provedl renální dopplerografii s minimálně 5letou praxí v dopplerovské oblasti, přičemž byl zaslepen k údajům pacientů. Renální dopplerovská studie byla provedena pro obě skupiny předoperačně a pooperačně. Pacienti byli požádáni, aby leželi na zádech nebo v polohách na boku. Ultrazvuková (US) sonda byla aplikována na přední nebo střední axilární linii se sondou v příčném směru, dokud nebyla ledvina adekvátně vizualizována. Intrarenální a hlavní renální tepny byly hodnoceny pomocí barevného a pulzního Dopplera. Hodnocení intrarenálních tepen bylo opakováno na úrovni horního, středního a dolního pólu každé ledviny. Také renální RI hlavní renální arterie byla měřena bilaterálně. Všechna měření pro každého pacienta byla shromážděna a byla vypočtena průměrná RI. Normální RI se považuje za hodnotu <0,7. Renální Doppler byl hodnocen během 24 hodin před operací a během 2-3 hodin po dokončení operace.
Příprava pacienta. Pacienti, kteří hladovali 8 hodin s úplnými klinickými a laboratorními výsledky, byli vyšetřeni na jakákoli vylučovací kritéria se specifickými obavami s ohledem na funkci ledvin. 12 hodin před plánovaným časem operace byl proveden renální Doppler ke změření renální RI u všech pacientů, před zahájením lačnění před operací a poté, co byla zkontrolována adekvátní hydratace na základě diagramu tekutin na jeho oddělení.
Uvnitř operačního sálu. Bylo použito standardní monitorování, včetně elektrokardiogramu (EKG), saturace kyslíkem, neinvazivního krevního tlaku a kapnogramu pro end-tidal oxid uhličitý (ETCO2). Infuze Ringerova roztoku laktátu (8 ml/kg) byla zahájena pomocí kanyly se širokým otvorem. IV midazolam 0,05 mg/kg byl podán jako premedikace před navozením anestezie 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria. Byla zavedena endotracheální trubice pro zahájení mechanické ventilace při udržování ETCO2 v rozmezí 35-45 mmHg. Udržování anestezie bylo prováděno s 1,5% isofluranem a kyslíkem a doplněno IV atracuriem 0,5 mg/kg každých 20 minut. Výstup moči byl sledován pomocí močového katétru. Byla podána IV dávka fentanylu 1 μg/kg jako odpověď na zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o >20 % výchozí hodnoty. Bylo sledováno kontinuální EKG, krevní tlak a saturace pulzu. Pro zajištění adekvátní rovnováhy tekutin byly zaznamenávány příjem tekutin, výdej tekutin (ztráta moči a třetího prostoru), ztráta krve a centrální žilní tlak. Inhalační anestetikum isofluran bylo vysazeno na konci operace, následovalo podání IV neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg, aby se zvrátil reziduální neuromuskulární blok. Trachea byla extubována po návratu spontánního dýchání.
Epidurální analgezie. Epidurální analgezii provedl před úvodem do celkové anestezie velmi zkušený anesteziolog s minimálně 5letou praxí v lokální a regionální anestezii. Pacienti byli v sedě předkloněni s nohama podepřenýma na židli. Byla aplikována kompletní kožní asepse s povidon-jodem (7,5 %) a následně roušky. Epidurální jehla Tuohy 18 gauge byla zavedena do meziobratlového prostoru T9-T10 za použití vakuové aspirační techniky s následným zavedením epidurálního katetru. Epidurál byl aktivován na konci operace pomocí 10 ml 0,25% bupivakainu jako bolus, po kterém následovala kontinuální epidurální infuze s použitím 0,125% bupivakainu rychlostí 6 ml/hod, která pokračovala až 24 hodin po operaci.
Technika bloku QL. Bilaterální zadní přístup, US naváděný QL blok byl aplikován po úvodu do anestezie zkušeným anesteziologem s minimálně 5letou zkušeností v lokální a regionální anestezii, za použití přenosného amerického stroje Honda electronics HS-2100 (Honda Electronics CO., LTD , Japonsko). Pacient byl v poloze na zádech s polštářem pod zády. Ke sterilizaci oblasti nad hřebenem kyčelního v úrovni přední axilární linie byl použit povidon-jod (7,5 %), před aplikací vysokofrekvenční povrchové sondy (9-11 MHz) následovalo rouškování. Sonda byla nastavena až do vizualizace vnějšího šikmého svalu, vnitřního šikmého svalu a m. transversus abdominis. Poté byla sonda posunuta dozadu, dokud nebyla vizualizována torakolumbální fascie pokrývající sval QL. Jehla byla vložena těsně nad horní okraj sondy a propíchla svaly, dokud nedosáhla zadní strany QL svalu. Byla provedena aspirace, aby se zajistilo, že není přítomna žádná krev, a aby se zajistila extravaskulární injekce, aby se zabránilo nežádoucímu systémovému účinku. Správné místo bylo potvrzeno injekcí fyziologického roztoku (hydrodisekce); Na každou stranu bylo injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu.
Rovnováha tekutin byla udržována po celou dobu operace pomocí diagramu tekutin, aby se zabránilo jakékoli hemodynamické nestabilitě, která by mohla ovlivnit cíl této studie.
Parametry pooperační studie. Pacienti byli převezeni na jednotku intermediární péče k nepřetržitému pozorování po dobu 24 hodin. K hodnocení bolesti byla použita 10bodová vizuální analogová stupnice (VAS); přičemž 0 je žádná bolest a číslo 10 je nejhorší bolest. Skóre VAS bylo hodnoceno ihned po převozu pacientů z sálu (0 hodin), poté 2, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Následující parametry byly hodnoceny zaslepeným anesteziologem k cíli studie:
- Čas potřebný pro první dávku morfinu a kumulativní spotřeba morfinu po dobu 24 hodin byly zaznamenány jako primární výsledek. Morfin byl podáván v dávce 0,05 mg/kg, když bylo VAS skóre >4.
- Pooperační funkce ledvin byla hodnocena pomocí laboratorních a US Dopplerových indexů pro porovnání s předoperačními hodnotami jako sekundárním výsledkem. Laboratorní testy zahrnovaly sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN) a byly porovnány s předoperačními hodnotami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
- Pacienti ve věku 35 až 65 let plánovaní na kolorektální operace.
Kritéria vyloučení:
- Vyřadíme pacienty se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, neurologickými poruchami, krvácivými poruchami, protože QL blok je hluboký blok, alergie na lokální anestetika (LA), infekce v místě vpichu, body mass index (BMI) > 35 kg/m2, anamnézu duševního onemocnění a pacientů, kteří nebudou souhlasit s postupem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
QL
QL = 30 pacientů představujících skupinu případů, která dostávala QL blok.
|
Quadratus Lumborum (QL) blok je nová technika pro analgezii svalů břišní stěny.
Jeho mechanismus závisí na injekci lokálního anestetika mezi svaly břišní stěny do torakolumbální fascie obklopující m. Quadratus Lumborum ultrazvukovou (US) řízenou technikou.
|
|
EP
EP = 30 pacientů představujících kontrolní skupinu dostávající epidurální anestezii.
|
Epidurální analgezie je zlatým standardem analgetických technik pro většinu abdominálních operací, přesto má u některých operací, jako jsou kolorektální operace, určitá omezení kvůli opožděné chůzi kvůli svalové slabosti a posturální hypotenzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogové skóre bude hodnoceno po operaci.
Skóre je od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti, zatímco 10 představuje nejhorší bolest.
|
24 hodin
|
|
První dávka morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Doba první dávky morfinu potřebná k potlačení pooperační bolesti.
|
24 hodin
|
|
Kumulativní dávka morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství morfinu použitého ke kontrole pooperační bolesti
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální doppler
Časové okno: 12 hodin
|
Měření indexu odporu renální arterie ve srovnání s předoperačním měřením.
|
12 hodin
|
|
Laboratorní funkce ledvin
Časové okno: 12 hodin
|
Stanovení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) ke srovnání s předoperačními hodnotami
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 14/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvadratózní bederní blok
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno