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腰方形ブロックの鎮痛効果とその術後の腎機能への影響

2021年11月9日 更新者:Reham Mustafa Hashim、Ain Shams University

結腸直腸手術における両側腰方形筋ブロックの鎮痛効果とその術後の腎機能への影響:硬膜外麻酔を用いた比較無作為化対照試験研究。

局所麻酔は、十分な術後患者の鎮痛を確保し、全身鎮痛薬の術中および術後の使用を減らすために、全身麻酔に関連して大手術で頻繁に使用されます。 硬膜外鎮痛 (EP) は、腹部手術で広く使用されている標準的な局所鎮痛法と考えられています。 それにもかかわらず、結腸直腸手術では、筋力低下、血行動態の不安定性、および姿勢性低血圧の形で合併症が発生し、患者の歩行が遅れるなど、いくつかの制限があります。

これらの制限のために、末梢神経ブロックは、特に超音波(US)を技術のガイドとして使用することで、中枢神経軸ブロックと比較して合併症の発生が少なく、より安全であると考えることができます。 また、術後の腎機能に影響を与える可能性のある血行動態の不安定性を回避することは、術後急性腎障害 (AKI) のリスクがある患者にとって重要な問題と見なすことができます。

局所麻酔の分野における最新の技術の 1 つは腰方形筋 (QL) ブロックです。これは、QL 筋肉を取り囲む胸腰筋膜への局所麻酔薬の米国誘導注射に基づいています。 注射部位に応じて、いくつかの異なるアプローチが記載されています。 ASRA-ESRA Delphi コンセンサスによると、腰方形筋ブロック タイプの命名に関してコンセンサスはありませんでした。ここで、後部 QL は 71% で腹壁鎮痛において最も強いコンセンサスを示しました。

QLブロック後、注入物が傍脊椎空間に広がり、そこで胸腰神経と胸部交感神経幹をブロックするという証拠があります。 QLブロックは、全身鎮痛薬の消費を減らすだけでなく、十分な術後鎮痛につながる広範な感覚ブロックを生成するため、現在、主要な腹部手術で使用できる効果的な局所ブロックと見なされています.

AKI と診断された症例の 40% は、術後合併症として発生しました。 心臓手術は AKI のリスクが最も高く (18.7%)、一般手術は 2 番目 (13.2%) です。 AKI を発症する危険因子は、一般的である場合もあれば、手術の種類や設定に関連する原因である場合もあります。

体液の枯渇は、周術期に発生する可能性のある主要な要因の 1 つであり、正常な糸球体濾過率を維持しようとして、その後の腎細動脈の変化を伴う腎低灌流につながります。 神経内分泌ホルモンの交感神経効果は、血液を延髄に再分配することを目的として、腎血管収縮を引き起こす可能性があります。ただし、腎虚血につながる可能性があります。

腎血流は、腎臓内の血管抵抗の程度を反映するため、腎灌流を評価する最も基本的なパラメーターの 1 つである腎ドップラー抵抗指数 (RI) を使用して、迅速なベッドサイドの非侵襲的手法によって評価できます。血管床と変更と腎血流で発生する変更を評価するために使用できます。

術後のクレアチニンおよび血中尿素窒素 (BUN) レベルに対する QL ブロックの効果を論じたこれまでの研究はありません。 一方、硬膜外鎮痛に関しては、血清クレアチニン、BUN、ナトリウムクリアランス、尿量などのさまざまな指標を使用して、硬膜外鎮痛が術後の腎機能に及ぼす影響を調査している論文が複数あります。 著者が知る限り、これは QL ブロックと EP 鎮痛の間の比較パラメーターとして RI 腎流量を使用した最初の研究です。

この研究の目的は、10 点視覚的アナログ スケール (VAS)、最初のモルヒネ必要量までの時間、および 24 時間のモルヒネ消費量を使用して、QL ブロックの鎮痛効果を硬膜外麻酔と比較して評価することでした。 また、血清クレアチニンとBUNを使用した副次的結果としての術後腎機能への影響と、腎ドップラーを使用した腎血流評価の両方の効果を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究場所:アインシャムス大学病院。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から取得されます。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III で、年齢が 35 ~ 65 歳の患者がこの研究に含まれ、サブ臍切開または腹腔鏡技術。 主要な心臓または脳血管疾患、出血性疾患 (EP 麻酔および深いブロックと見なされる QL の既知の禁忌)、異常な腎機能 (クレアチニンの上昇、BUN レベル、または腎疾患の既往)、および神経疾患のある患者は除外されました。 . 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、穿刺部位感染症、および肥満度指数(BMI)が 35 kg/m2 を超える患者も除外されました。 また、血行動態の不安定性や予想外の手術期間の延長など、術中合併症のある患者は除外されました。 研究への同意を拒否した患者は、管理を中止せずに登録されませんでした。

選択された患者は、自動化されたコンピューター支援方法 (www.randomizer.org) を使用して無作為化されました。 対照群 (EP) は硬膜外麻酔を受け、研究群 (QL) は QL ブロックを受けた。 介入は、経験豊富な麻酔科医によって行われました。

腎ドップラー。 経験豊富な放射線科医が、ドップラー分野で少なくとも 5 年の経験を持ち、患者のデータを知らずに腎ドップラーを実施しました。 腎ドップラー研究は、術前と術後の両方のグループで実施されました。 患者は、仰臥位または側臥位で横になるように求められました。 超音波 (US) プローブは、腎臓が十分に視覚化されるまで、横方向にプローブを使用して前線または中腋窩線に適用されました。 腎内動脈と主腎動脈は、カラーと脈波ドップラーを使用して評価されました。 腎内動脈の評価は、各腎臓の上、中、および下極レベルで繰り返されました。 また、主腎動脈の腎RIを両側で測定した。 各患者のすべての測定値が収集され、平均RIが計算されました。 値が <0.7 の場合、通常の RI と見なされます。 腎ドップラーは、術前 24 時間以内および手術完了後 2 ~ 3 時間以内に評価されました。

患者の準備。 完全な臨床結果と検査結果が得られた 8 時間絶食した患者は、腎機能に関して特定の懸念がある除外基準について検査されました。 手術予定時刻の 12 時間前に、腎臓ドップラーを実施して、すべての患者の腎臓 RI を測定し、手術のために絶食を開始する前に、病棟の体液チャートに基づいて十分な水分補給をチェックしました。

手術室内。 心電図 (ECG)、酸素飽和度、非侵襲的血圧、および呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) のカプノグラムを含む標準モニタリングが適用されました。 広口径カニューレを通して乳酸リンゲル液(8mL/kg)の注入を開始した。 IV ミダゾラム 0.05 mg/kg は、2 μg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォール、および 0.5 mg/kg アトラクリウムによる麻酔導入前の前投薬として投与されました。 気管内チューブを挿入して、ETCO2 を 35 ~ 45 mmHg の範囲に維持しながら人工呼吸を開始しました。 麻酔維持は 1.5% イソフルランと酸素で行い、20 分ごとに 0.5 mg/kg の IV アトラクリウムを補充しました。 尿道カテーテルを使用して尿量を追跡した。 ベースライン測定値の 20% を超える血圧または心拍数の増加に応答して、1 μg/kg の IV フェンタニル用量が投与されました。 継続的な心電図、血圧、および脈拍飽和度が監視されました。 適切な体液バランスを確保するために、体液の流入、体液の流出(尿とサードスペースの喪失)、失血、および中心静脈圧を記録しました。 吸入麻酔薬のイソフルランは、手術の終わりに中止され、続いて 0.05 mg/kg の IV ネオスチグミンと 0.02 mg/kg のアトロピンが投与され、残留神経筋ブロックが逆転した。 自発呼吸が戻った後、気管を抜管した。

硬膜外鎮痛。 硬膜外鎮痛は、全身麻酔の導入前に、局所および局所麻酔の経験が少なくとも 5 年の経験豊富な麻酔科医によって行われました。 患者は、脚を椅子に支えて前傾姿勢で座っていました。 ポビドン ヨード (7.5%) による完全な皮膚無菌を適用し、続いてドレープをかけました。 18 ゲージの Tuohy 硬膜外針を椎間腔 T9-T10 に挿入し、真空カテーテル吸引法とそれに続く硬膜外カテーテル挿入を使用しました。 手術終了時に0.25%ブピバカイン10mLをボーラスとして使用して硬膜外麻酔を活性化し、続いて0.125%ブピバカインを6mL/時間の速度で連続硬膜外注入し、術後24時間まで継続した。

QLブロックテクニック。 両側後方アプローチである US ガイド付き QL ブロックは、Honda Electronics HS-2100 ポータブル US マシン (Honda Electronics CO., LTD. 、 日本)。 患者は仰臥位で、背中の下に枕がありました。 ポビドン ヨード (7.5%) を使用して前腋窩線のレベルで腸骨稜の上の領域を滅菌し、続いて高周波表面プローブ (9-11 MHz) を適用する前にドレープを掛けました。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋が見えるようになるまでプローブを調整した。 次に、QL筋を覆う胸腰筋膜が可視化されるまで、プローブを後方に動かした。 針をプローブの上端のすぐ上に挿入し、QL 筋肉の後面に到達するまで筋肉を突き刺しました。 吸引は、血液がないことを確認し、望ましくない全身効果を避けるために血管外注射を確実にするために行われました。 正しい部位は、生理食塩水注射 (ハイドロ ディセクション) によって確認されました。両側に 0.25% ブピバカイン 25 mL を注射しました。

この研究の目的に影響を与える可能性のある血行動態の不安定性を回避するために、体液チャートを使用して、手術全体を通して体液バランスを維持しました。

術後研究パラメータ。 患者は中間治療室に移され、24 時間継続的に観察されました。 痛みを評価するために 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) が使用されました。 0 が痛みなし、10 が最悪の痛みです。 VAS スコアは、患者が病室から移動した直後 (0 時間)、術後 2、6、8、12、18、および 24 時間後に評価されました。 以下のパラメーターは、この研究の目的のために、盲検化された麻酔科医によって評価されました。

  • 最初のモルヒネ投与に必要な時間と 24 時間の累積モルヒネ消費量が主要な結果として記録されました。 VAS スコアが 4 を超える場合、モルヒネは 0.05 mg/kg の用量で投与されました。
  • 術後の腎機能は、副次的結果として、術前の値と比較するために検査室および米国のドップラー指数を使用して評価されました。 臨床検査には、血清クレアチニンと血中尿素窒素 (BUN) が含まれ、術前の値と比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例は結腸直腸手術を受ける

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態I-IIIの患者。
  • 結腸直腸手術が予定されている35~65歳の患者。

除外基準:

  • 重篤な心脳血管疾患、神経疾患、QLブロックが深いブロックであるため出血性疾患、局所麻酔薬(LA)に対するアレルギー、穿刺部位の感染症、ボディマス指数(BMI)> 35kg/m2、精神疾患の病歴がある方、施術に同意いただけない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
QL
QL = QL ブロックを受けた症例群を代表する 30 人の患者。
腰方形筋 (QL) ブロックは、腹壁の筋肉の鎮痛のための新しい技術です。 そのメカニズムは、超音波 (US) 誘導法による腰方形筋を取り囲む胸腰筋膜への腹壁筋肉間の局所麻酔薬の注入に依存します。
EP
EP = 硬膜外麻酔を受けた対照群を表す 30 人の患者。
硬膜外鎮痛は、大部分の腹部手術のゴールド スタンダードな鎮痛技術ですが、筋肉の衰弱と体位性低血圧による歩行の遅延により、結腸直腸手術などの一部の手術ではいくつかの制限があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間
ビジュアル アナログ スコアは、手術後に評価されます。 スコアは 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを表します。
24時間
モルヒネの初回投与
時間枠:24時間
術後の痛みをコントロールするために必要な最初のモルヒネ投与の時間。
24時間
累積モルヒネ投与量
時間枠:24時間
術後の痛みをコントロールするために使用されるモルヒネの総量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎ドップラー
時間枠:12時間
術前測定と比較した腎動脈抵抗指数の測定。
12時間
実験室の腎機能
時間枠:12時間
術前値と比較する血清クレアチニンおよび血中尿素窒素(BUN)の評価
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reham M Hashim、Faculty of Medicine - Ain Shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 14/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

方形腰ブロックの臨床試験

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