- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425174
Den analgetiske virkning af Quadratus Lumborum-blok og dens postoperative implikation på nyrefunktionen
Den smertestillende effekt af bilateral Quadratus Lumborum-blok og dens postoperative implikation på nyrefunktion i kolorektal kirurgi: et sammenlignende randomiseret kontrolstudie med epidural anæstesi.
Regional anæstesi anvendes hyppigt i større operationer i forbindelse med generel anæstesi for at sikre tilstrækkelig postoperativ patientanalgesi og for at mindske den intra- og postoperative brug af systemiske smertestillende lægemidler. Epidural analgesi (EP) betragtes som den standard regionale analgetiske teknik, der er meget udbredt i abdominal kirurgi. Ikke desto mindre har det nogle begrænsninger såsom ved kolorektal kirurgi, hvor komplikationer i form af muskelsvaghed, hæmodynamisk ustabilitet og postural hypotension resulterer i forsinket patientambulation.
For disse begrænsninger kan perifere nerveblokke betragtes som sikrere med mindre forekomst af komplikationer sammenlignet med de centrale neuraksiale blokke, især med brugen af ultralyd (US) som vejledning i deres teknikker. Også undgåelse af den hæmodynamiske ustabilitet, der kan påvirke den postoperative nyrefunktion, kan betragtes som et vigtigt problem hos patienter med risiko for postoperativ akut nyreskade (AKI).
En af de nyeste teknikker inden for regional anæstesi er quadratus lumborum (QL)-blokken, som er baseret på amerikansk-guidet injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i thoracolumbar fascia omkring QL-musklen. Flere forskellige tilgange blev beskrevet afhængigt af injektionsstederne, for eksempel laterale, posteriore og anteriore tilgange. Ifølge ASRA-ESRA Delphi konsensus var der ingen konsensus om at navngive quadratus lumborum bloktyper, hvor posterior QL havde den stærkeste konsensus i abdominal væganalgesi med 71 %.
Efter QL-blokken er der tegn på, at injektatet spredes til det paravertebrale rum, hvor det blokerer de thoracolumbar nerver og den thorax sympatiske trunk. Fordi det producerer en omfattende sensorisk blokering, der fører til tilstrækkelig postoperativ analgesi udover at reducere det systemiske smertestillende forbrug, betragtes QL-blok nu som en effektiv regional blokering, der kan bruges i større abdominalkirurgi.
40 % af tilfældene diagnosticeret med AKI opstod som en postoperativ komplikation. Hjertekirurgi har den højeste risiko for AKI (18,7 %), hvorimod generel kirurgi kommer på andenpladsen (13,2 %). Risikofaktorerne for at udvikle AKI kan være generelle eller årsager relateret til typen og indstillingen af operationen.
Væskemangel er en af de vigtigste faktorer, der kan forekomme perioperativt og fører til nyrehyperfusion med efterfølgende renale arteriolære ændringer, der forsøger at opretholde en normal glomerulær filtrationshastighed. De sympatiske virkninger af de neuroendokrine hormoner kan føre til renal vasokonstriktion med det formål at omfordele blodet til medulla; dog kan det føre til nyreiskæmi.
Den renale blodgennemstrømning kan vurderes ved en hurtig bed-side non-invasiv teknik ved hjælp af det renale Doppler resistive indeks (RI), som er en af de mest fundamentale parametre til vurdering af renal perfusion, fordi det afspejler graden af den vaskulære modstand inde i nyren vaskulær seng og kan bruges til at vurdere de ændringer og de ændringer, der sker i nyrernes blodgennemstrømning.
Ingen tidligere undersøgelser har hidtil diskuteret effekten af QL-blokering på postoperative kreatinin- og bloduralnitrogenniveauer (BUN). Med hensyn til epidural analgesi undersøger flere artikler effekten af epidural på postoperativ nyrefunktion ved hjælp af forskellige indekser, såsom serumkreatinin, BUN, natriumclearance og urinproduktion. Så vidt forfatterne ved, er dette den første undersøgelse, der bruger RI-nyreflowet som en sammenlignende parameter mellem QL-blokken og EP-analgesi.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den analgetiske effektivitet af QL blok sammenlignet med epidural anæstesi som et primært resultat ved hjælp af 10-punkts visuelle analog skala (VAS), tid til første morfinbehov og 24-timers morfinforbrug. Også at studere effekten af begge på postoperativ nyrefunktion som et sekundært resultat ved brug af serum kreatinin og BUN og renal flow vurdering ved hjælp af renal Doppler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiested: Ain Shams Universitetshospitaler.
- Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter.
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i alderen mellem 35 og 65 år blev inkluderet i denne undersøgelse og planlagt til kort kolorektal kirurgi (2-4 timer), såsom segmentelle kolektomier og polypektomi ved hjælp af enten sub navlesnit eller laparoskopisk teknik. Patienter med alvorlige hjerte- eller cerebrale vaskulære sygdomme, blødningsforstyrrelser (kendt kontraindikation for EP-anæstesi og i QL, som betragtes som en dyb blokering), unormale nyrefunktioner (forhøjet kreatinin, BUN-niveau eller nyresygdom) og neurologiske lidelser blev udelukket . Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse, infektion på stikstedet og body mass index (BMI) på >35 kg/m2 blev også udelukket. Patienter med intraoperative komplikationer såsom hæmodynamisk ustabilitet og uventet forlænget kirurgisk varighed blev også udelukket. Patienter, der nægtede at give samtykke til undersøgelsen, blev ikke indskrevet uden nogen afbrydelse af deres behandling.
De udvalgte patienter blev randomiseret ved hjælp af en automatiseret computer-assisteret metode (www.randomizer.org), som inddelte dem i 2 grupper: kontrolgruppen (EP) modtog epiduralbedøvelse, hvorimod undersøgelsesgruppen (QL) fik en QL blok. Indgrebene blev udført af velerfarne anæstesiologer.
Renal Doppler. En erfaren radiolog udførte nyre-doppler med mindst 5 års erfaring inden for doppler-området, idet han var blindet for patienternes data. En renal Doppler undersøgelse blev udført for både grupper præoperativt og postoperativt. Patienterne blev bedt om at ligge på ryggen eller i sideleje. Ultralydssonden (US) blev påført den anteriore eller midtaksillære linje med sonden i en tværgående retning, indtil nyren var tilstrækkeligt visualiseret. De intrarenale og hovednyrearterier blev vurderet ved anvendelse af farve- og pulsbølge-doppler. Den intrarenale arterievurdering blev gentaget ved de øvre, midterste og nedre polniveauer af hver nyre. Den renale RI af hovednyrearterien blev også målt bilateralt. Alle målinger for hver patient blev indsamlet, og den gennemsnitlige RI blev beregnet. Den normale RI tages i betragtning, når værdien var <0,7. Den renale Doppler blev vurderet inden for 24 timer før operationen og inden for 2-3 timer efter operationens afslutning.
Patient forberedelse. Patienter, der fastede i 8 timer, med fuldstændige kliniske resultater og laboratorieresultater, blev undersøgt for eventuelle eksklusionskriterier med specifikke bekymringer med hensyn til nyrefunktion. 12 timer før det planlagte tidspunkt for operationen blev der udført renal Doppler for at måle nyre-RI hos alle patienter, før man begyndte at faste til operation og efter at tilstrækkelig hydrering var kontrolleret, baseret på hans afdelingsvæskeskema.
Inde på operationsstuen. Standardmonitoreringen, inklusive elektrokardiogram (EKG), iltmætning, ikke-invasivt blodtryk og kapnogram for kuldioxid end-tidal (ETCO2), blev anvendt. Infusion af Ringers lactatopløsning (8 ml/kg) blev startet gennem en bred kanyle. IV midazolam 0,05 mg/kg blev givet som præmedicinering før induktion af anæstesi med 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Et endotrachealt rør blev indsat for at starte mekanisk ventilation, mens ETCO2 blev holdt i området 35-45 mmHg. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med 1,5 % isofluran og oxygen og suppleret med IV atracurium 0,5 mg/kg hvert 20. minut. Urinproduktionen blev fulgt op med et urinkateter. IV fentanyldosis på 1 μg/kg blev administreret som reaktion på en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens på >20 % af baseline-målingen. Kontinuerlig EKG, blodtryk og pulsmætning blev overvåget. For at sikre en tilstrækkelig væskebalance blev væsketilførsel, væskeproduktion (urin- og tredjepladstab), blodtab og centralt venetryk registreret. Inhalationsbedøvelsen isofluran blev afbrudt ved slutningen af operationen, efterfulgt af administration af IV neostigmin på 0,05 mg/kg og atropin på 0,02 mg/kg for at vende den resterende neuromuskulære blokering. Luftrøret blev ekstuberet efter spontan vejrtrækning vendte tilbage.
Epidural analgesi. Epidural analgesi blev udført før induktion af generel anæstesi af en velerfaren anæstesilæge med mindst 5 års erfaring i lokal og regional anæstesi. Patienterne sad i siddende stilling og lænede sig fremad med benene støttet på en stol. Fuldstændig hudasepsis med povidon-jod (7,5%) blev påført efterfulgt af drapering. En 18-gauge Tuohy epidural nål blev indsat i det intervertebrale rum T9-T10 ved hjælp af en vakuumkateteraspirationsteknik efterfulgt af epiduralkateterindsættelse. Epiduralen blev aktiveret ved slutningen af operationen ved at bruge 10 ml 0,25 % bupivacain som en bolus efterfulgt af en kontinuerlig epidural infusion med 0,125 % bupivacain med en hastighed på 6 ml/time, som skal fortsættes i op til 24 timer postoperativt.
QL blok teknik. En bilateral posterior tilgang, en amerikansk-styret QL-blok blev påført efter anæstesi-induktion af en velerfaren anæstesiolog med mindst 5 års erfaring i lokal og regional anæstesi, ved brug af Honda electronics HS-2100 bærbar amerikansk maskine (Honda Electronics CO., LTD , Japan). Patienten lå i rygleje med en pude under ryggen. Povidon-jod (7,5%) blev brugt til at sterilisere området over hoftekammen i niveau med den forreste aksillære linje, efterfulgt af drapering før påføring af en højfrekvent overfladisk sonde (9-11 MHz). Proben blev justeret indtil visualisering af den ydre skrå muskel, den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel. Derefter blev proben flyttet bagud, indtil den thoracolumbale fascia, der dækkede QL-musklen, blev visualiseret. Nålen blev indsat lige over den øvre kant af sonden og gennemborede musklerne, indtil den nåede den bageste del af QL-musklen. Aspiration blev udført for at sikre, at der ikke er blod og for at sikre ekstravaskulær injektion for at undgå den uønskede systemiske effekt. Det korrekte sted blev bekræftet gennem saltvandsinjektion (hydrodissektion); 25 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret på hver side.
Væskebalancen blev opretholdt under hele operationen ved at bruge et væskediagram for at undgå enhver hæmodynamisk ustabilitet, der kunne påvirke formålet med denne undersøgelse.
Postoperative undersøgelsesparametre. Patienterne blev overført til den mellemliggende plejeenhed til kontinuerlig observation i 24 timer. En 10-punkts visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte; hvor 0 er ingen smerte og nummer 10 er den værste smerte. VAS-scoren blev vurderet umiddelbart efter patienters overflytning fra teaterrummet (0 timer) og derefter 2, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Følgende parametre blev vurderet af en blindet anæstesiolog til formålet med undersøgelsen:
- Den tid, der kræves til den første morfindosis og det kumulative morfinforbrug i 24 timer, blev registreret som et primært resultat. Morfin blev givet i en dosis på 0,05 mg/kg, når VAS-score var >4.
- Postoperativ nyrefunktion blev vurderet ved hjælp af laboratorie- og amerikanske Doppler-indekser for at sammenligne den med de præoperative værdier, som et sekundært resultat. Laboratorieundersøgelser omfattede serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) og blev sammenlignet med præoperative værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienter i alderen mellem 35 og 65 år er planlagt til kolorektale operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter med alvorlige kardio-cerebrale karsygdomme, neurologiske lidelser, blødningsforstyrrelser, da QL blokering er en dyb blokering, allergi over for lokalbedøvelse (LA), infektion på punkteringsstedet, body mass index (BMI) > 35 kg/m2, historie med psykisk sygdom og patienter, der ikke vil give samtykke til proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QL
QL = 30 patienter, der repræsenterer casegruppen, der modtager QL-blok.
|
Quadratus Lumborum (QL) blok er en ny teknik til analgesi af bugvægsmusklerne.
Dens mekanisme afhænger af injektionen af det lokalbedøvende middel mellem abdominalvægsmusklerne i thoracolumbar fascia, der omgiver Quadratus Lumborum-musklen, ved hjælp af ultralydsvejledt teknik (US).
|
|
EP
EP = 30 patienter, der repræsenterer kontrolgruppen, der modtog epidural anæstesi.
|
Epidural analgesi er en gylden standard analgetisk teknik til størstedelen af abdominale operationer, men den har nogle begrænsninger i nogle operationer som kolorektale operationer på grund af forsinket ambulation på grund af muskelsvaghed og postural hypotension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog score vil blive vurderet postoperativt.
Scoren er fra 0 til 10 med 0 lig ingen smerte, mens 10 repræsenterer den værste smerte.
|
24 timer
|
|
Første morfindosis
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for den første morfindosis, der er nødvendig for at kontrollere postoperativ smerte.
|
24 timer
|
|
Kumulativ morfindosis
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede mængde morfin, der bruges til at kontrollere postoperativ smerte
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal doppler
Tidsramme: 12 timer
|
Måling af nyrearteriens resistive indeks sammenlignet med de præoperative målinger.
|
12 timer
|
|
Laboratorie nyrefunktion
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdering af serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) skal sammenlignes med de præoperative værdier
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 14/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Firkantet lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi | Quadratus Lumborum blok | Postoperativ analgesi | Ekstern skråt og rectus abdominis planblokEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSlidgigt | Total hofteproteseForenede Stater