- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425174
Działanie przeciwbólowe bloku czworobocznego lędźwiowego i jego pooperacyjny wpływ na czynność nerek
Działanie przeciwbólowe obustronnego bloku czworobocznego lędźwiowego i jego pooperacyjny wpływ na czynność nerek w chirurgii jelita grubego: porównawcze randomizowane badanie kontrolne ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Znieczulenie regionalne jest często stosowane w dużych operacjach w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią analgezję pooperacyjną i zmniejszyć śród- i pooperacyjne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe (EP) jest uważane za standardową technikę znieczulenia regionalnego, szeroko stosowaną w chirurgii jamy brzusznej. Ma jednak pewne ograniczenia, np. w chirurgii jelita grubego, gdzie powikłania w postaci osłabienia mięśni, niestabilności hemodynamicznej i niedociśnienia ortostatycznego skutkują opóźnieniem w poruszaniu się pacjenta.
Ze względu na te ograniczenia bloki nerwów obwodowych można uznać za bezpieczniejsze iz mniejszą częstością powikłań w porównaniu z centralnymi blokadami nerwowo-osiowymi, zwłaszcza przy zastosowaniu ultradźwięków (USG) jako przewodnika w ich technice. Również unikanie niestabilności hemodynamicznej, która może mieć wpływ na pooperacyjną czynność nerek, może być uznane za ważną kwestię u pacjentów z ryzykiem pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Jedną z najnowszych technik z zakresu znieczulenia regionalnego jest blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL), polegająca na podaniu pod kontrolą USG środka znieczulającego miejscowo w powięź piersiowo-lędźwiową okalającą mięsień QL. Opisano kilka różnych podejść w zależności od miejsca wstrzyknięcia, na przykład dostęp boczny, tylny i przedni. Zgodnie z konsensusem ASRA-ESRA Delphi, nie było konsensusu co do nazywania typów bloku mięśnia czworobocznego lędźwi, w których tylna QL miała najsilniejszy konsensus w analgezji ściany brzucha (71%).
Istnieją dowody na to, że po bloku QL iniekt rozprzestrzenia się do przestrzeni przykręgosłupowej, gdzie blokuje nerwy piersiowo-lędźwiowe i pień współczulny piersiowy. Blokada QL jest obecnie uważana za skuteczną blokadę regionalną, która może być stosowana w dużych operacjach jamy brzusznej, ponieważ powoduje rozległą blokadę czuciową prowadzącą do odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, oprócz zmniejszenia ogólnoustrojowego zużycia środka przeciwbólowego.
40% przypadków rozpoznania AKI wystąpiło jako powikłanie pooperacyjne. Największe ryzyko AKI wiąże się z kardiochirurgią (18,7%), a na drugim miejscu plasuje się chirurgia ogólna (13,2%). Czynniki ryzyka rozwoju AKI mogą mieć charakter ogólny lub przyczyny związane z rodzajem i miejscem operacji.
Ubytek płynów jest jednym z głównych czynników, który może wystąpić w okresie okołooperacyjnym i prowadzi do hipoperfuzji nerek, z późniejszymi zmianami w tętniczkach nerkowych, próbującymi utrzymać prawidłowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego. Współczulne działanie hormonów neuroendokrynnych może prowadzić do skurczu naczyń nerkowych, co ma na celu redystrybucję krwi do rdzenia; może jednak prowadzić do niedokrwienia nerek.
Przepływ krwi przez nerki można ocenić szybką, nieinwazyjną techniką przyłóżkową, wykorzystując nerkowy wskaźnik oporu Dopplera (RI), który jest jednym z najbardziej podstawowych parametrów oceny perfuzji nerek, ponieważ odzwierciedla stopień oporu naczyniowego wewnątrz nerki łożyska naczyniowego i może służyć do oceny modyfikacji i zmian zachodzących w nerkowym przepływie krwi.
Dotychczas żadne wcześniejsze badania nie omawiały wpływu bloku QL na pooperacyjne stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (BUN). Jeśli chodzi o znieczulenie zewnątrzoponowe, wiele artykułów bada wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na pooperacyjną czynność nerek przy użyciu różnych wskaźników, takich jak kreatynina w surowicy, BUN, klirens sodu i wydalanie moczu. O ile autorzy wiedzą, jest to pierwsze badanie wykorzystujące przepływ nerkowy RI jako parametr porównawczy między blokiem QL a analgezją EP.
Celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej bloku QL w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym jako głównego wyniku przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), czasu do pierwszego zapotrzebowania na morfinę i 24-godzinnego zużycia morfiny. Ponadto, aby zbadać wpływ obu na pooperacyjną czynność nerek jako drugorzędny wynik przy użyciu kreatyniny w surowicy i BUN oraz ocenę przepływu nerkowego za pomocą nerkowego Dopplera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Miejsce nauki: szpitale uniwersyteckie Ain Shams.
- Od wszystkich pacjentów zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 35 do 65 lat zostali włączeni do tego badania i zakwalifikowani do krótkiej operacji jelita grubego (2-4 godziny), takiej jak kolektomia segmentowa i polipektomia przy użyciu nacięcie pępka lub technika laparoskopowa. Wykluczono pacjentów z poważnymi chorobami naczyń sercowych lub mózgowych, zaburzeniami krzepnięcia (znane przeciwwskazania do znieczulenia EP i QL, które uważa się za blok głęboki), nieprawidłową czynnością nerek (podwyższony poziom kreatyniny, BUN lub choroba nerek w wywiadzie) oraz zaburzeniami neurologicznymi. . Wykluczono również pacjentów ze stwierdzoną alergią na środki miejscowo znieczulające, zakażeniem miejsca nakłucia i wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2. Wykluczono również pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak niestabilność hemodynamiczna i nieoczekiwany wydłużony czas trwania operacji. Pacjenci, którzy odmówili zgody na udział w badaniu, nie zostali włączeni, bez przerwania leczenia.
Wybrani pacjenci zostali zrandomizowani przy użyciu zautomatyzowanej metody wspomaganej komputerowo (www.randomizer.org), co podzieliło ich na 2 grupy: grupa kontrolna (EP) otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe, natomiast grupa badana (QL) otrzymała blok QL. Interwencje przeprowadzali doświadczeni anestezjolodzy.
Doppler nerek. Doppler nerkowy wykonywał doświadczony radiolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w dziedzinie dopplera, nie znając danych pacjentów. Badanie Dopplera nerek przeprowadzono dla obu grup przed i po operacji. Pacjenci byli proszeni o położenie się na wznak lub w pozycji bocznej. Sondę ultrasonograficzną (USG) przykładano do linii pachowej przedniej lub środkowej z sondą w kierunku poprzecznym, aż do uzyskania odpowiedniej wizualizacji nerki. Tętnice wewnątrznerkowe i główne tętnice nerkowe oceniano za pomocą Dopplera kolorowego i fali tętna. Ocenę tętnic wewnątrznerkowych powtórzono na poziomie górnego, środkowego i dolnego bieguna każdej nerki. Zmierzono również obustronnie nerkowy RI głównej tętnicy nerkowej. Zebrano wszystkie pomiary dla każdego pacjenta i obliczono średni RI. Normalny RI jest brany pod uwagę, gdy wartość wynosiła <0,7. Dopplera nerek oceniano w ciągu 24 godzin przed operacją iw ciągu 2-3 godzin po zakończeniu operacji.
Przygotowanie pacjenta. Pacjenci, którzy pościli przez 8 godzin, z pełnymi wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi, zostali zbadani pod kątem wszelkich kryteriów wykluczenia ze szczególnymi obawami dotyczącymi czynności nerek. Na 12 godzin przed planowanym terminem zabiegu wykonano nerkowe badanie dopplerowskie w celu pomiaru RI nerek u wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem postu przed zabiegiem i po sprawdzeniu odpowiedniego nawodnienia na podstawie jego karty płynów oddziałowych.
Wewnątrz sali operacyjnej. Zastosowano standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiogram (EKG), wysycenie tlenem, nieinwazyjne ciśnienie krwi i kapnogram końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2). Rozpoczęto wlew roztworu mleczanu Ringera (8 ml/kg) przez kaniulę o szerokim otworze. Midazolam dożylny 0,05 mg/kg podano jako premedykację przed indukcją znieczulenia przez 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium. Wprowadzono rurkę dotchawiczą w celu zainicjowania wentylacji mechanicznej utrzymując ETCO2 w zakresie 35-45 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia prowadzono 1,5% izofluranem i tlenem oraz uzupełniano atrakurium dożylnie w dawce 0,5 mg/kg co 20 minut. Wydalanie moczu śledzono za pomocą cewnika moczowego. Podawano dożylnie dawkę fentanylu 1 μg/kg w odpowiedzi na wzrost ciśnienia krwi lub tętna o >20% wartości pomiaru wyjściowego. Monitorowano ciągłe EKG, ciśnienie krwi i saturację tętna. Aby zapewnić odpowiednią równowagę płynów, rejestrowano wprowadzanie płynów, wydalanie płynów (utrata moczu i trzeciej przestrzeni), utratę krwi i ośrodkowe ciśnienie żylne. Pod koniec operacji odstawiono izofluran w postaci wziewnego środka znieczulającego, a następnie podano dożylnie neostygminę w dawce 0,05 mg/kg i atropinę w dawce 0,02 mg/kg w celu odwrócenia resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Tchawicę ekstubowano po powrocie spontanicznego oddechu.
Znieczulenie zewnątrzoponowe. Znieczulenie zewnątrzoponowe było wykonywane przed indukcją znieczulenia ogólnego przez doświadczonego anestezjologa z co najmniej 5-letnim stażem w znieczuleniu miejscowym i regionalnym. Pacjenci leżeli w pozycji siedzącej pochyleni do przodu z nogami opartymi o krzesło. Zastosowano kompletną aseptykę skóry jodopowidonem (7,5%), a następnie obłożenie. Igłę zewnątrzoponową Tuohy 18 G wprowadzono do przestrzeni międzykręgowej T9-T10, stosując technikę aspiracji cewnika próżniowego, a następnie wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy. Pod koniec operacji aktywowano znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą 10 ml 0,25% bupiwakainy w postaci bolusa, a następnie ciągłą infuzję zewnątrzoponową z użyciem 0,125% bupiwakainy, z szybkością 6 ml/godz., do 24 godzin po operacji.
Technika bloku QL. W obustronnym dostępie tylnym blok QL pod kontrolą USG został zastosowany po indukcji znieczulenia przez doświadczonego anestezjologa z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w znieczuleniu miejscowym i regionalnym, przy użyciu przenośnego amerykańskiego aparatu Honda electronics HS-2100 (Honda Electronics CO., LTD , Japonia). Pacjent leżał w pozycji leżącej z poduszką pod plecami. Do sterylizacji okolicy nad grzebieniem biodrowym na wysokości linii pachowej przedniej użyto jodopowidonu (7,5%), a następnie obłożenie przed zastosowaniem głowicy powierzchownej o wysokiej częstotliwości (9-11 MHz). Głowicę regulowano aż do uwidocznienia mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha. Następnie sondę przesuwano do tyłu, aż do uwidocznienia powięzi piersiowo-lędźwiowej pokrywającej mięsień QL. Igła została wprowadzona tuż nad górną krawędzią sondy i przebiła mięśnie aż do tylnej części mięśnia QL. Wykonano aspirację, aby upewnić się, że nie ma krwi i zapewnić wstrzyknięcie pozanaczyniowe, aby uniknąć niepożądanego efektu ogólnoustrojowego. Właściwe miejsce potwierdzono przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej (hydrodysekcja); Z każdej strony wstrzyknięto 25 ml 0,25% bupiwakainy.
Równowaga płynów była utrzymywana przez całą operację, przy użyciu wykresu płynów, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej, która mogłaby wpłynąć na cel tego badania.
Parametry badania pooperacyjnego. Chorych przenoszono na oddział pośredniej opieki, na ciągłą obserwację przez 24 godziny. Do oceny bólu zastosowano 10-punktową wizualną skalę analogową (VAS); gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Wynik VAS oceniano bezpośrednio po przeniesieniu pacjentów z sali operacyjnej (0 godz.), a następnie po 2, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Następujące parametry zostały ocenione przez zaślepionego anestezjologa na potrzeby badania:
- Czas wymagany do przyjęcia pierwszej dawki morfiny i skumulowane spożycie morfiny przez 24 godziny rejestrowano jako główny wynik. Morfinę podawano w dawce 0,05 mg/kg, gdy wynik VAS był >4.
- Pooperacyjną czynność nerek oceniano za pomocą wskaźników laboratoryjnych i US Dopplera, porównując ją z wartościami przedoperacyjnymi, jako wynik drugorzędny. Badania laboratoryjne obejmowały stężenie kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi (BUN) i porównano je z wartościami przedoperacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci w wieku od 35 do 65 lat planowani do operacji jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami neurologicznymi, skazami krwotocznymi, ponieważ blok QL jest blokiem głębokim, alergiami na leki miejscowo znieczulające (LA), infekcją w miejscu wkłucia, wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35kg/m2, historii chorób psychicznych oraz pacjentów, którzy nie wyrażą zgody na zabieg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
QL
QL = 30 pacjentów reprezentujących grupę przypadków otrzymujących blok QL.
|
Blok Quadratus lumborum (QL) to nowa technika znieczulenia mięśni ściany brzucha.
Jego mechanizm polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięśnie ściany brzucha do powięzi piersiowo-lędźwiowej otaczającej mięsień czworoboczny lędźwiowy techniką pod kontrolą ultrasonografii (USG).
|
|
EP
EP = 30 pacjentów reprezentujących grupę kontrolną otrzymującą znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem techniki przeciwbólowej w przypadku większości operacji brzusznych, jednak ma pewne ograniczenia w niektórych operacjach, takich jak operacje jelita grubego, ze względu na opóźnione chodzenie z powodu osłabienia mięśni i niedociśnienia ortostatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualny wynik analogowy zostanie oceniony po operacji.
Wynik wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
24 godziny
|
|
Pierwsza dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas podania pierwszej dawki morfiny potrzebnej do opanowania bólu pooperacyjnego.
|
24 godziny
|
|
Skumulowana dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość morfiny użytej do opanowania bólu pooperacyjnego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doppler nerek
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pomiar wskaźnika oporu tętnicy nerkowej w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi.
|
12 godzin
|
|
Laboratorium funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi (BUN) do porównania z wartościami przedoperacyjnymi
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 14/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwadratowy blok lędźwiowy
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)