- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425174
El efecto analgésico del bloqueo de Quadratus Lumborum y su implicación postoperatoria en la función renal
El efecto analgésico del bloqueo bilateral del cuadrado lumbar y su implicación posoperatoria en la función renal en la cirugía colorrectal: un estudio comparativo de control aleatorizado con anestesia epidural.
La anestesia regional se usa con frecuencia en cirugía mayor en asociación con la anestesia general para asegurar una analgesia adecuada del paciente posoperatorio y para disminuir el uso intraoperatorio y posoperatorio de fármacos analgésicos sistémicos. La analgesia epidural (AE) se considera la técnica analgésica regional estándar y ampliamente utilizada en cirugía abdominal. Sin embargo, tiene algunas limitaciones, como en la cirugía colorrectal, donde las complicaciones en forma de debilidad muscular, inestabilidad hemodinámica e hipotensión postural provocan un retraso en la deambulación del paciente.
Por estas limitaciones, los bloqueos de nervios periféricos pueden considerarse más seguros y con menor incidencia de complicaciones en comparación con los bloqueos neuroaxiales centrales, especialmente con el uso de ultrasonido (US) como guía en sus técnicas. Además, evitar la inestabilidad hemodinámica que puede afectar la función renal posoperatoria puede considerarse un tema importante en pacientes con riesgo de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria.
Una de las últimas técnicas en el campo de la anestesia regional es el bloqueo del cuadrado lumbar (QL), que se basa en la inyección guiada por ecografía de un agente anestésico local en la fascia toracolumbar que rodea el músculo QL. Se describieron varios enfoques diferentes según los sitios de inyección, por ejemplo, enfoques lateral, posterior y anterior. De acuerdo con el consenso ASRA-ESRA Delphi, no hubo consenso sobre la denominación de los tipos de bloqueo del cuadrado lumbar en los que la QL posterior tuvo el mayor consenso en la analgesia de la pared abdominal con un 71 %.
Después del bloqueo de QL, hay evidencia de que el inyectado se extiende al espacio paravertebral donde bloquea los nervios toracolumbar y el tronco simpático torácico. Debido a que produce un bloqueo sensorial extenso que conduce a una analgesia postoperatoria adecuada además de disminuir el consumo de analgésicos sistémicos, el bloqueo QL ahora se considera un bloqueo regional efectivo que puede usarse en cirugía abdominal mayor.
El 40% de los casos diagnosticados de DRA se produjeron como complicación postoperatoria. La cirugía cardíaca conlleva el mayor riesgo de LRA (18,7 %), mientras que la cirugía general ocupa el segundo lugar (13,2 %). Los factores de riesgo de desarrollar AKI pueden ser generales o causas relacionadas con el tipo y el entorno de la cirugía.
La depleción de líquidos es uno de los principales factores que pueden ocurrir en el perioperatorio y conduce a la hipoperfusión renal, con cambios arteriolares renales posteriores, en un intento de mantener una tasa de filtración glomerular normal. Los efectos simpáticos de las hormonas neuroendocrinas pueden conducir a la vasoconstricción renal, con el objetivo de redistribuir la sangre a la médula; sin embargo, puede conducir a isquemia renal.
El flujo sanguíneo renal se puede evaluar mediante una técnica rápida no invasiva al lado de la cama, usando el índice de resistencia Doppler (IR) renal, que es uno de los parámetros más fundamentales para evaluar la perfusión renal, porque refleja el grado de resistencia vascular dentro del riñón. lecho vascular y puede utilizarse para evaluar las modificaciones y los cambios que se producen en el flujo sanguíneo renal.
Hasta el momento, ningún estudio previo analizó el efecto del bloqueo QL en los niveles posoperatorios de creatinina y nitrógeno ureal en sangre (BUN). Mientras que, con respecto a la analgesia epidural, varios artículos están investigando el efecto de la epidural en la función renal posoperatoria utilizando varios índices, como la creatinina sérica, el BUN, la depuración de sodio y la diuresis. Según el conocimiento de los autores, este es el primer estudio que utiliza el flujo renal RI como parámetro comparativo entre el bloqueo QL y la analgesia EP.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia analgésica del bloqueo QL en comparación con la anestesia epidural como resultado primario utilizando la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, el tiempo hasta el primer requerimiento de morfina y el consumo de morfina en 24 horas. Además, estudiar el efecto de ambos sobre la función renal postoperatoria como un resultado secundario usando creatinina sérica y BUN y evaluación del flujo renal usando Doppler renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Lugar de estudio: Hospitales Universitarios Ain Shams.
- Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
- Se incluyeron en este estudio pacientes con un estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con edades entre 35 y 65 años y programados para cirugía colorrectal corta (2-4 horas), como colectomías segmentarias y polipectomía utilizando ya sea el sub incisión umbilical o técnica laparoscópica. Se excluyeron los pacientes con enfermedades vasculares cerebrales o cardíacas importantes, trastornos hemorrágicos (contraindicación conocida para la anestesia EP y en QL que se considera un bloqueo profundo), funciones renales anormales (creatinina elevada, nivel de BUN o antecedentes de enfermedad renal) y trastornos neurológicos. . También se excluyeron los pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales, infección en el sitio de punción e índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2. Además, se excluyeron los pacientes con complicaciones intraoperatorias como inestabilidad hemodinámica y duración quirúrgica prolongada inesperada. Los pacientes que se negaron a dar su consentimiento para el estudio no fueron incluidos, sin que se interrumpiera su manejo.
Los pacientes seleccionados fueron aleatorizados utilizando un método automatizado asistido por computadora (www.randomizer.org), lo que los dividió en 2 grupos: el grupo control (EP) recibió anestesia epidural, mientras que el grupo estudio (QL) recibió un bloqueo QL. Las intervenciones fueron realizadas por anestesiólogos con mucha experiencia.
Doppler renal. Un radiólogo experimentado realizó el Doppler renal con al menos 5 años de experiencia en el campo del doppler sin conocer los datos de los pacientes. Se realizó un estudio Doppler renal a ambos grupos en el preoperatorio y en el postoperatorio. Se pidió a los pacientes que se tumbaran en decúbito supino o en posiciones laterales. La sonda de ultrasonido (US) se aplicó en la línea axilar anterior o media con la sonda en dirección transversal hasta que el riñón se visualizó adecuadamente. Las arterias intrarrenales y renales principales se evaluaron mediante Doppler color y de onda de pulso. La evaluación de las arterias intrarrenales se repitió en los polos superior, medio e inferior de cada riñón. Además, se midió bilateralmente el IR renal de la arteria renal principal. Se recogieron todas las medidas de cada paciente y se calculó el IR medio. Se considera IR normal cuando el valor fue <0,7. El Doppler renal se evaluó dentro de las 24 horas preoperatorias y dentro de las 2-3 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
Preparación del paciente. Los pacientes que ayunaron durante 8 horas, con resultados clínicos y de laboratorio completos, fueron examinados para cualquier criterio de exclusión con inquietudes específicas con respecto a la función renal. 12 horas antes de la hora programada para la cirugía, se realizó Doppler renal para medir el IR renal de todos los pacientes, antes de iniciar el ayuno para la cirugía y luego de verificar la hidratación adecuada, según su historial de fluidos de planta.
Dentro del quirófano. Se aplicó el monitoreo estándar, incluido el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno, la presión arterial no invasiva y el capnograma para el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). Se inició la infusión de solución de lactato de Ringer (8 ml/kg) a través de una cánula de calibre ancho. Se administró midazolam 0,05 mg/kg IV como premedicación antes de la inducción de la anestesia con fentanilo 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. Se insertó un tubo endotraqueal para iniciar la ventilación mecánica manteniendo el ETCO2 en el rango de 35-45 mmHg. El mantenimiento anestésico se realizó con isoflurano al 1,5% y oxígeno y se complementó con atracurio 0,5 mg/kg iv cada 20 minutos. El gasto urinario se siguió mediante un catéter urinario. Se administró una dosis de fentanilo IV de 1 μg/kg, en respuesta a un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca >20 % de la medición basal. Se monitorizaron continuamente el ECG, la presión arterial y la saturación del pulso. Para asegurar un balance de líquidos adecuado, se registraron la entrada y salida de líquidos (pérdida de orina y del tercer espacio), la pérdida de sangre y la presión venosa central. Se suspendió el anestésico inhalatorio isoflurano al final de la cirugía, seguido de la administración de neostigmina 0,05 mg/kg iv y atropina 0,02 mg/kg, para revertir el bloqueo neuromuscular residual. La tráquea se extubó después de que se recuperó la respiración espontánea.
Analgesia epidural. La analgesia epidural fue realizada antes de la inducción de la anestesia general por un anestesiólogo experimentado con al menos 5 años de experiencia en anestesia local y regional. Los pacientes estaban sentados inclinados hacia adelante con las piernas apoyadas en una silla. Se aplicó asepsia cutánea completa con povidona yodada (7,5 %), seguida de vendajes. Se insertó una aguja epidural Tuohy de calibre 18 en el espacio intervertebral T9-T10, utilizando una técnica de aspiración con catéter de vacío seguida de la inserción del catéter epidural. La epidural se activó al final de la operación con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en bolo, seguida de una infusión epidural continua con bupivacaína al 0,125 %, a razón de 6 ml/hora, que se mantuvo hasta las 24 horas posteriores a la operación.
Técnica de bloqueo QL. Un anestesiólogo experimentado con al menos 5 años de experiencia en anestesia local y regional aplicó un bloqueo QL guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia mediante un abordaje posterior bilateral, utilizando una máquina portátil de ecografía Honda electronics HS-2100 (Honda Electronics CO., LTD , Japón). El paciente estaba en posición supina con una almohada debajo de la espalda. Se utilizó povidona yodada (7,5%) para esterilizar el área por encima de la cresta ilíaca a nivel de la línea axilar anterior, seguida de vendajes antes de la aplicación de una sonda superficial de alta frecuencia (9-11 MHz). La sonda se ajustó hasta la visualización del músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Luego, la sonda se movió hacia atrás hasta que se visualizó la fascia toracolumbar que cubre el músculo QL. La aguja se insertó justo por encima del borde superior de la sonda y perforó los músculos hasta que alcanzó la cara posterior del músculo QL. Se realizó aspiración para asegurar que no haya sangre y asegurar la inyección extravascular para evitar el efecto sistémico indeseable. El sitio correcto se confirmó mediante inyección de solución salina (hidro disección); Se inyectaron 25 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
Se mantuvo el balance de líquidos durante toda la operación, utilizando un diagrama de fluidos para evitar cualquier inestabilidad hemodinámica que pudiera afectar el objetivo de este estudio.
Parámetros de estudio postoperatorio. Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intermedios, para observación continua durante 24 horas. Se utilizó una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos para evaluar el dolor; siendo 0 ningún dolor y el número 10 el peor dolor. La puntuación VAS se evaluó inmediatamente después del traslado de los pacientes desde la sala de quirófano (0 horas) y luego 2, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación. Los siguientes parámetros fueron evaluados por un anestesiólogo cegado al objetivo del estudio:
- El tiempo requerido para la primera dosis de morfina y el consumo acumulado de morfina durante 24 horas se registraron como resultado primario. La morfina se administró a una dosis de 0,05 mg/kg cuando la puntuación EVA fue > 4.
- La función renal posoperatoria se evaluó mediante índices de laboratorio y US Doppler para compararla con los valores preoperatorios, como desenlace secundario. Las pruebas de laboratorio incluyeron creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN) y se compararon con los valores preoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11544
- Reham M. Hashim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes de entre 35 y 65 años programados para cirugías colorrectales.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes con enfermedades vasculares cardio-cerebrales graves, trastornos neurológicos, trastornos hemorrágicos ya que el bloqueo QL es un bloqueo profundo, alergias a los anestésicos locales (AL), infección en el sitio de punción, índice de masa corporal (IMC)> 35 kg/m2, antecedentes de enfermedad mental y pacientes que no darán su consentimiento para el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CL
QL = 30 pacientes que representan el grupo de casos que reciben bloqueo QL.
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El bloqueo de Quadratus Lumborum (QL) es una nueva técnica para la analgesia de los músculos de la pared abdominal.
Su mecanismo depende de la inyección del agente anestésico local entre los músculos de la pared abdominal en la fascia toracolumbar que rodea el músculo Quadratus Lumborum mediante una técnica guiada por ultrasonido (US).
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EP
EP = 30 pacientes que representan el grupo de control que reciben anestesia epidural.
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La analgesia epidural es una técnica analgésica estándar de oro para la mayoría de las cirugías abdominales, sin embargo, tiene algunas limitaciones en algunas cirugías como las colorrectales debido al retraso en la deambulación debido a la debilidad muscular y la hipotensión postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación analógica visual se evaluará después de la operación.
La puntuación es de 0 a 10, siendo 0 igual a ningún dolor, mientras que 10 representa el peor dolor.
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24 horas
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Primera dosis de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo de la primera dosis de morfina necesaria para el control del dolor posoperatorio.
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24 horas
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Dosis acumulada de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad total de morfina utilizada para controlar el dolor posoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doppler renal
Periodo de tiempo: 12 horas
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Medición del índice de resistencia de la arteria renal en comparación con las mediciones preoperatorias.
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12 horas
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Función renal de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evaluación de la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre (BUN) para compararlos con los valores preoperatorios
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 14/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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