- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425174
Het analgetische effect van Quadratus Lumborum-blok en de postoperatieve implicatie ervan op de nierfunctie
Het analgetische effect van bilateraal Quadratus Lumborum-blok en de postoperatieve implicatie ervan op de nierfunctie bij colorectale chirurgie: een vergelijkende gerandomiseerde controlestudie met epidurale anesthesie.
Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt bij grote operaties in combinatie met algemene anesthesie om adequate postoperatieve analgesie van de patiënt te verzekeren en om het intra- en postoperatieve gebruik van systemische analgetica te verminderen. Epidurale analgesie (EP) wordt beschouwd als de standaard regionale analgetische techniek die veel wordt gebruikt bij abdominale chirurgie. Desalniettemin heeft het enkele beperkingen, zoals bij colorectale chirurgie waar complicaties in de vorm van spierzwakte, hemodynamische instabiliteit en orthostatische hypotensie resulteren in een vertraagde ambulatie van de patiënt.
Vanwege deze beperkingen kunnen perifere zenuwblokkades als veiliger worden beschouwd met minder incidentie van complicaties in vergelijking met de centrale neuraxiale blokkades, vooral met het gebruik van echografie (US) als leidraad in hun technieken. Ook kan het vermijden van de hemodynamische instabiliteit die de postoperatieve nierfunctie kan aantasten, als een belangrijk punt worden beschouwd bij patiënten met een risico op postoperatief acuut nierletsel (AKI).
Een van de nieuwste technieken op het gebied van regionale anesthesie is het quadratus lumborum (QL)-blok, dat is gebaseerd op een door de VS geleide injectie van een lokaal anestheticum in de thoracolumbale fascia rondom de QL-spier. Verschillende benaderingen werden beschreven, afhankelijk van de injectieplaatsen, bijvoorbeeld laterale, posterieure en anterieure benaderingen. Volgens de ASRA-ESRA Delphi-consensus was er geen consensus over het benoemen van quadratus lumborum-bloktypen waarbij posterieure QL de sterkste consensus had in buikwandanalgesie met 71%.
Na het QL-blok zijn er aanwijzingen dat het injectaat zich verspreidt naar de paravertebrale ruimte waar het de thoracolumbale zenuwen en de thoracale sympathische romp blokkeert. Omdat het een uitgebreid sensorisch blok produceert dat leidt tot adequate postoperatieve analgesie naast het verminderen van de systemische pijnstillende consumptie, wordt QL-blok nu beschouwd als een effectieve regionale blokkade die kan worden gebruikt bij grote buikoperaties.
40% van de gevallen waarbij AKI werd gediagnosticeerd, deed zich voor als een postoperatieve complicatie. Hartchirurgie heeft het grootste risico voor AKI (18,7%), terwijl algemene chirurgie op de tweede plaats komt (13,2%). De risicofactoren voor het ontwikkelen van AKI kunnen algemeen zijn of oorzaken die verband houden met het type en de setting van de operatie.
Vochtdepletie is een van de belangrijkste factoren die perioperatief kan optreden en leidt tot hypoperfusie van de nieren, met daaropvolgende nierarteriolaire veranderingen, waarbij wordt geprobeerd een normale glomerulaire filtratiesnelheid te behouden. De sympathische effecten van de neuro-endocriene hormonen kunnen leiden tot renale vasoconstrictie, met als doel het bloed opnieuw naar de medulla te verdelen; het kan echter leiden tot renale ischemie.
De nierdoorbloeding kan worden beoordeeld met een snelle, niet-invasieve techniek aan het bed, met behulp van de renale Doppler resistieve index (RI), een van de meest fundamentele parameters die de nierperfusie beoordelen, omdat deze de mate van vasculaire weerstand in de nier weergeeft. vaatbed en kan worden gebruikt om de modificaties en veranderingen die optreden in de renale bloedstroom te beoordelen.
Geen eerdere studies hebben tot nu toe het effect van QL-blok op postoperatieve creatinine- en bloedureumstikstof (BUN) -spiegels besproken. Terwijl met betrekking tot epidurale analgesie in meerdere artikelen het effect van ruggenprik op de postoperatieve nierfunctie wordt onderzocht met behulp van verschillende indices, zoals serumcreatinine, BUN, natriumklaring en urineproductie. Voor zover de auteurs weten, is dit de eerste studie waarbij de RI-nierstroom wordt gebruikt als een vergelijkende parameter tussen het QL-blok en EP-analgesie.
Deze studie had tot doel de analgetische werkzaamheid van QL-blok te beoordelen in vergelijking met epidurale anesthesie als primaire uitkomst met behulp van de 10-punts visuele analoge schaal (VAS), tijd tot eerste morfinebehoefte en 24-uurs morfineconsumptie. Ook om het effect van beide op de postoperatieve nierfunctie als secundair resultaat te bestuderen met behulp van serumcreatinine en BUN en beoordeling van de nierstroom met behulp van renale Doppler.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieplaats: Ain Shams University Hospitals.
- Van alle patiënten wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
- Patiënten met een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), in de leeftijd tussen 35 en 65 jaar, werden opgenomen in deze studie en gepland voor korte colorectale chirurgie (2-4 uur), zoals segmentale colectomie en polypectomie met ofwel de sub navelstrengincisie of laparoscopische techniek. Patiënten met ernstige hart- of cerebrale vasculaire aandoeningen, bloedingsstoornissen (bekende contra-indicatie voor EP-anesthesie en in QL dat als een diep blok wordt beschouwd), abnormale nierfuncties (verhoogd creatinine, BUN-niveau of voorgeschiedenis van nierziekte) en neurologische aandoeningen werden uitgesloten . Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica, infectie op de prikplaats en een body mass index (BMI) van >35 kg/m2 werden eveneens uitgesloten. Ook werden patiënten met intra-operatieve complicaties zoals hemodynamische instabiliteit en onverwacht verlengde operatieduur uitgesloten. Patiënten die weigerden in te stemmen met de studie werden niet ingeschreven, zonder enige stopzetting van hun behandeling.
De geselecteerde patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerde computerondersteunde methode (www.randomizer.org), waardoor ze in 2 groepen werden verdeeld: de controlegroep (EP) kreeg epidurale anesthesie, terwijl de onderzoeksgroep (QL) een QL-blok kreeg. De ingrepen werden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen.
Renale Doppler. Een ervaren radioloog voerde de renale Doppler uit met minstens 5 jaar ervaring op het gebied van doppler en was blind voor de gegevens van de patiënt. Preoperatief en postoperatief werd voor beide groepen een renale Doppler-studie uitgevoerd. Patiënten werd gevraagd om op hun rug of in laterale posities te liggen. De ultrasone (US) sonde werd aangebracht op de anterieure of midaxillaire lijn met de sonde in dwarsrichting totdat de nier voldoende zichtbaar was. De intrarenale en belangrijkste nierslagaders werden beoordeeld met behulp van kleuren- en pulsgolf-Doppler. De beoordeling van de intrarenale slagaders werd herhaald op het niveau van de bovenste, middelste en onderste pool van elke nier. Ook werd de renale RI van de hoofdnierslagader bilateraal gemeten. Alle metingen voor elke patiënt werden verzameld en de gemiddelde RI werd berekend. De normale RI wordt beschouwd wanneer de waarde <0,7 was. De renale Doppler werd binnen 24 uur preoperatief en binnen 2-3 uur na voltooiing van de operatie beoordeeld.
Voorbereiding van de patiënt. Patiënten die 8 uur vastten, met volledige klinische en laboratoriumresultaten, werden onderzocht op eventuele uitsluitingscriteria met specifieke zorgen met betrekking tot de nierfunctie. 12 uur voor de geplande tijd voor de operatie werd nier-Doppler uitgevoerd om de nier-RI van alle patiënten te meten, voordat ze begonnen te vasten voor de operatie en nadat voldoende hydratatie was gecontroleerd, op basis van zijn afdelingsvloeistofkaart.
Binnen in de operatiekamer. De standaard monitoring, inclusief elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie, niet-invasieve bloeddruk en capnogram voor end-tidal kooldioxide (ETCO2), werden toegepast. De infusie van Ringer's lactaatoplossing (8 ml/kg) werd gestart via een canule met brede opening. IV midazolam 0,05 mg/kg werd gegeven als premedicatie vóór de inductie van anesthesie met 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium. Er werd een endotracheale tube ingebracht om mechanische beademing op gang te brengen terwijl de ETCO2 binnen het bereik van 35-45 mmHg bleef. Anesthesieonderhoud werd uitgevoerd met 1,5% isofluraan en zuurstof en elke 20 minuten aangevuld met IV atracurium 0,5 mg/kg. De urineproductie werd gevolgd met behulp van een urinekatheter. Een intraveneuze dosis fentanyl van 1 μg/kg werd toegediend als reactie op een stijging van de bloeddruk of hartslag van >20% van de basislijnmeting. Continu ECG, bloeddruk en polsverzadiging werden gecontroleerd. Om zeker te zijn van een adequate vochtbalans, werden de vochttoevoer, vochtafvoer (verlies van urine en derde ruimte), bloedverlies en centrale veneuze druk geregistreerd. Het inhalatie-anesthesiemiddel isofluraan werd stopgezet aan het einde van de operatie, gevolgd door intraveneuze toediening van neostigmine van 0,05 mg/kg en atropine van 0,02 mg/kg, om de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan te maken. De luchtpijp werd geëxtubeerd nadat de spontane ademhaling terugkeerde.
Epidurale analgesie. Epidurale analgesie werd uitgevoerd vóór de inductie van algemene anesthesie door een ervaren anesthesioloog met minstens 5 jaar ervaring in lokale en regionale anesthesie. Patiënten zaten in een zittende houding voorovergebogen met de benen ondersteund op een stoel. Volledige asepsis van de huid met povidon-jodium (7,5%) werd aangebracht, gevolgd door afdekken. Een 18-gauge Tuohy epidurale naald werd ingebracht in de tussenwervelruimte T9-T10, met behulp van een vacuümkatheteraspiratietechniek gevolgd door het inbrengen van een epidurale katheter. De ruggenprik werd aan het einde van de operatie geactiveerd met 10 ml 0,25% bupivacaïne als bolus, gevolgd door een continu epiduraal infuus met 0,125% bupivacaïne, met een snelheid van 6 ml/uur, tot 24 uur na de operatie.
QL-bloktechniek. Een bilaterale posterieure benadering, een door de VS geleid QL-blok werd toegepast na anesthesie-inductie door een ervaren anesthesioloog met minstens 5 jaar ervaring in lokale en regionale anesthesie, met behulp van Honda electronics HS-2100 draagbare Amerikaanse machine (Honda Electronics CO., LTD , Japan). De patiënt lag in rugligging met een kussen onder zijn rug. Povidon-jodium (7,5%) werd gebruikt om het gebied boven de crista iliaca ter hoogte van de voorste axillaire lijn te steriliseren, gevolgd door afdekken voordat een hoogfrequente oppervlakkige sonde (9-11 MHz) werd aangebracht. De sonde werd aangepast tot visualisatie van de externe schuine spier, de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. Vervolgens werd de sonde naar achteren verplaatst totdat de thoracolumbale fascia die de QL-spier bedekte zichtbaar werd. De naald werd net boven de bovenrand van de sonde ingebracht en doorboorde de spieren totdat deze het achterste aspect van de QL-spier bereikte. Aspiratie werd gedaan om er zeker van te zijn dat er geen bloed is en om extravasculaire injectie te verzekeren om het ongewenste systemische effect te vermijden. De juiste plaats werd bevestigd door injectie van zoutoplossing (hydro-dissectie); Aan elke kant werd 25 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
De vochtbalans werd gedurende de hele operatie gehandhaafd met behulp van een vloeistofkaart om hemodynamische instabiliteit te voorkomen die het doel van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
Postoperatieve onderzoeksparameters. Patiënten werden overgebracht naar de intermediaire zorgafdeling voor continue observatie gedurende 24 uur. Een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om pijn te beoordelen; waarbij 0 geen pijn is en nummer 10 de ergste pijn is. De VAS-score werd beoordeeld onmiddellijk nadat de patiënt uit de theaterzaal was overgebracht (0 uur) en vervolgens 2, 6, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie. De volgende parameters werden beoordeeld door een geblindeerde anesthesioloog voor het doel van het onderzoek:
- De tijd die nodig was voor de eerste morfinedosis en de cumulatieve morfineconsumptie gedurende 24 uur werden als primaire uitkomst geregistreerd. Morfine werd gegeven in een dosis van 0,05 mg/kg wanneer de VAS-score >4 was.
- Postoperatieve nierfunctie werd beoordeeld met behulp van laboratorium- en US Doppler-indices om deze te vergelijken met de preoperatieve waarden, als secundaire uitkomst. Laboratoriumtests omvatten serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN) en werden vergeleken met preoperatieve waarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten tussen 35 en 65 jaar die ingepland zijn voor colorectale operaties.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen patiënten uitsluiten met ernstige cardio-cerebrale vasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen, bloedingsstoornissen aangezien QL-blok een diep blok is, allergieën voor lokale anesthetica (LA's), infectie op de prikplaats, body mass index (BMI)> 35kg/m2, voorgeschiedenis van geestesziekte en patiënten die niet instemmen met de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
QL
QL = 30 patiënten die de casusgroep vertegenwoordigen die een QL-blok krijgen.
|
Quadratus Lumborum (QL) blok is een nieuwe techniek voor analgesie van de buikwandspieren.
Het mechanisme is afhankelijk van de injectie van het lokale anestheticum tussen de buikwandspieren in de thoracolumbale fascia rond de quadratus lumborum-spier door middel van echogeleide techniek (US).
|
|
EP
EP = 30 patiënten die de controlegroep vertegenwoordigen die epidurale anesthesie krijgen.
|
Epidurale analgesie is een gouden standaard analgetische techniek voor de meeste abdominale operaties, maar het heeft enkele beperkingen bij sommige operaties zoals colorectale operaties als gevolg van vertraagde ambulantie als gevolg van spierzwakte en posturale hypotensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele analoge score zal postoperatief worden beoordeeld.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn, terwijl 10 staat voor de ergste pijn.
|
24 uur
|
|
Eerste dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd van de eerste dosis morfine die nodig is om postoperatieve pijn onder controle te krijgen.
|
24 uur
|
|
Cumulatieve dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale hoeveelheid morfine die wordt gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale doppler
Tijdsspanne: 12 uren
|
Meting van de weerstandsindex van de nierslagader in vergelijking met de preoperatieve metingen.
|
12 uren
|
|
Laboratorium nierfunctie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Beoordeling van serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN) om te vergelijken met de preoperatieve waarden
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 14/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwadratisch lumborumblok
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-blok | Opioïde consumptie | Perioperatieve analgesie | Percutane nefrolithotomie (PCNL)Turkije (Türkiye)
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte