- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425174
Die analgetische Wirkung des Quadratus-Lumborum-Blocks und seine postoperative Auswirkung auf die Nierenfunktion
Die analgetische Wirkung des bilateralen Quadratus Lumborum-Blocks und seine postoperative Auswirkung auf die Nierenfunktion in der kolorektalen Chirurgie: eine vergleichende randomisierte Kontrollstudie mit Epiduralanästhesie.
Die Regionalanästhesie wird häufig bei größeren Operationen in Verbindung mit einer Allgemeinanästhesie verwendet, um eine angemessene postoperative Analgesie des Patienten sicherzustellen und den intra- und postoperativen Einsatz von systemischen Analgetika zu verringern. Die Epiduralanalgesie (EP) gilt als regionales Standard-Analgesieverfahren, das in der Bauchchirurgie weit verbreitet ist. Dennoch weist es einige Einschränkungen auf, wie z. B. in der kolorektalen Chirurgie, wo Komplikationen in Form von Muskelschwäche, hämodynamischer Instabilität und posturaler Hypotonie zu einer verzögerten Gehfähigkeit des Patienten führen.
Aufgrund dieser Einschränkungen können periphere Nervenblockaden im Vergleich zu zentralen neuraxialen Blockaden als sicherer angesehen werden und weisen eine geringere Inzidenz von Komplikationen auf, insbesondere bei Verwendung von Ultraschall (US) als Leitfaden für ihre Techniken. Auch die Vermeidung der hämodynamischen Instabilität, die die postoperative Nierenfunktion beeinträchtigen kann, kann als wichtiges Thema bei Patienten mit einem Risiko für eine postoperative akute Nierenschädigung (AKI) angesehen werden.
Eine der neuesten Techniken auf dem Gebiet der Regionalanästhesie ist der Quadratus lumborum (QL)-Block, der auf der US-gesteuerten Injektion eines Lokalanästhetikums in die thorakolumbale Faszie um den QL-Muskel basiert. Je nach Injektionsstelle wurden mehrere unterschiedliche Zugänge beschrieben, z. B. lateraler, posteriorer und anteriorer Zugang . Gemäß dem ASRA-ESRA-Delphi-Konsens gab es keinen Konsens über die Benennung von Quadratus-lumborum-Blocktypen, bei denen die posteriore QL mit 71 % den stärksten Konsens bei der Bauchwandanalgesie hatte.
Nach der QL-Blockade gibt es Hinweise darauf, dass sich das Injektat in den paravertebralen Raum ausbreitet, wo es die thorakolumbalen Nerven und den thorakalen Sympathikus blockiert. Da sie neben der Verringerung des systemischen Analgetikaverbrauchs eine ausgedehnte sensorische Blockade erzeugt, die zu einer angemessenen postoperativen Analgesie führt, wird die QL-Blockade heute als eine wirksame regionale Blockade betrachtet, die bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen verwendet werden kann.
40 % der mit AKI diagnostizierten Fälle traten als postoperative Komplikation auf. Herzchirurgie trägt das höchste Risiko für AKI (18,7 %), während allgemeine Chirurgie an zweiter Stelle steht (13,2 %). Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer AKI können allgemeiner Natur sein oder Ursachen haben, die mit der Art und dem Setting der Operation zusammenhängen.
Flüssigkeitsmangel ist einer der Hauptfaktoren, die perioperativ auftreten können, und führt zu renaler Hypoperfusion mit nachfolgenden Veränderungen der Nierenarterien, wobei versucht wird, eine normale glomeruläre Filtrationsrate aufrechtzuerhalten. Die sympathischen Wirkungen der neuroendokrinen Hormone können zu einer renalen Vasokonstriktion führen, die darauf abzielt, das Blut zum Medulla umzuverteilen; es kann jedoch zu renaler Ischämie führen.
Der renale Blutfluss kann durch eine schnelle, nicht-invasive Technik am Krankenbett beurteilt werden, wobei der renale Doppler-Widerstandsindex (RI) verwendet wird, der einer der grundlegendsten Parameter zur Beurteilung der Nierendurchblutung ist, da er den Grad des Gefäßwiderstands in der Niere widerspiegelt Gefäßbett und kann verwendet werden, um die Modifikationen und die Veränderungen zu beurteilen, die in der Nierendurchblutung auftreten.
Bisher wurden in keiner früheren Studie die Auswirkungen einer QL-Blockierung auf die postoperativen Kreatinin- und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel diskutiert. In Bezug auf die Epiduralanalgesie untersuchen mehrere Artikel die Wirkung der Epiduralanästhesie auf die postoperative Nierenfunktion unter Verwendung verschiedener Indizes wie Serumkreatinin, BUN, Natriumclearance und Urinausscheidung. Soweit die Autoren wissen, ist dies die erste Studie, die den RI-Nierenfluss als Vergleichsparameter zwischen dem QL-Block und der EP-Analgesie verwendet.
Diese Studie zielte darauf ab, die analgetische Wirksamkeit einer QL-Blockierung im Vergleich zu einer Epiduralanästhesie als primäres Ergebnis unter Verwendung der visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS), der Zeit bis zum ersten Morphinbedarf und des 24-Stunden-Morphinverbrauchs zu bewerten. Außerdem sollte die Wirkung beider auf die postoperative Nierenfunktion als sekundäres Ergebnis unter Verwendung von Serumkreatinin und BUN und Beurteilung des Nierenflusses unter Verwendung von Nierendoppler untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienort: Ain Shams University Hospitals.
- Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Patienten mit einem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 35 und 65 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen und für kurze kolorektale Operationen (2-4 Stunden), wie z Nabelschnitt oder laparoskopische Technik. Patienten mit schweren kardialen oder zerebralen Gefäßerkrankungen, Blutungsstörungen (bekannte Kontraindikation für EP-Anästhesie und QL, die als tiefe Blockade angesehen wird), abnormalen Nierenfunktionen (erhöhte Kreatininwerte, BUN-Spiegel oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte) und neurologischen Störungen wurden ausgeschlossen . Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Einstichstelle und einem Body-Mass-Index (BMI) von > 35 kg/m2 wurden ebenfalls ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten mit intraoperativen Komplikationen wie hämodynamischer Instabilität und unerwartet verlängerter Operationsdauer ausgeschlossen. Patienten, die sich weigerten, der Studie zuzustimmen, wurden nicht aufgenommen, ohne dass ihre Behandlung abgebrochen wurde.
Die ausgewählten Patienten wurden mit einem automatisierten computergestützten Verfahren randomisiert (www.randomizer.org), die sie in 2 Gruppen einteilten: Die Kontrollgruppe (EP) erhielt eine Epiduralanästhesie, während die Studiengruppe (QL) einen QL-Block erhielt. Die Eingriffe wurden von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Nierendoppler. Der Nierendoppler wurde von einem erfahrenen Radiologen mit mindestens 5-jähriger Erfahrung im Dopplerbereich durchgeführt, wobei die Patientendaten verblindet wurden. Eine Nieren-Doppler-Studie wurde für beide Gruppen präoperativ und postoperativ durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, auf dem Rücken oder in Seitenlage zu liegen. Die Ultraschallsonde (US) wurde an der vorderen oder mittleren Axillarlinie mit der Sonde in Querrichtung angebracht, bis die Niere angemessen sichtbar war. Mittels Farb- und Pulswellendoppler wurden die intrarenalen und die Hauptnierenarterien beurteilt. Die Beurteilung der intrarenalen Arterien wurde an den oberen, mittleren und unteren Polebenen jeder Niere wiederholt. Auch der renale RI der Hauptnierenarterie wurde bilateral gemessen. Alle Messungen für jeden Patienten wurden gesammelt und der durchschnittliche RI wurde berechnet. Der normale RI wird betrachtet, wenn der Wert < 0,7 war. Der Nieren-Doppler wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und innerhalb von 2-3 Stunden nach Abschluss der Operation beurteilt.
Patientenvorbereitung. Patienten, die 8 Stunden lang nüchtern waren, mit vollständigen klinischen und Laborergebnissen, wurden auf Ausschlusskriterien mit spezifischen Bedenken hinsichtlich der Nierenfunktion untersucht. 12 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Operation wurde ein Nierendoppler durchgeführt, um den renalen RI aller Patienten zu messen, bevor mit dem Fasten für die Operation begonnen wurde und nachdem eine ausreichende Hydratation auf der Grundlage seines Stationsflüssigkeitsdiagramms überprüft wurde.
Im Operationssaal. Die Standardüberwachung, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung, nicht-invasiver Blutdruck und Kapnogramm für endtidales Kohlendioxid (ETCO2), wurde angewendet. Die Infusion von Ringer-Laktatlösung (8 ml/kg) wurde durch eine Kanüle mit weitem Durchmesser begonnen. IV Midazolam 0,05 mg/kg wurde als Prämedikation vor der Narkoseeinleitung mit 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium verabreicht. Ein Endotrachealtubus wurde eingeführt, um die mechanische Beatmung einzuleiten, während der ETCO2 im Bereich von 35–45 mmHg gehalten wurde. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit 1,5 % Isofluran und Sauerstoff durchgeführt und alle 20 Minuten mit 0,5 mg/kg IV Atracurium aufgefüllt. Die Harnausscheidung wurde mit einem Harnkatheter verfolgt. Als Reaktion auf einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz von > 20 % des Ausgangswerts wurde eine IV-Fentanyl-Dosis von 1 μg/kg verabreicht. Kontinuierliches EKG, Blutdruck und Pulssättigung wurden überwacht. Um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt sicherzustellen, wurden Flüssigkeitszufuhr, Flüssigkeitsabgabe (Urin- und Drittraumverlust), Blutverlust und zentralvenöser Druck aufgezeichnet. Das Inhalationsanästhetikum Isofluran wurde am Ende der Operation abgesetzt, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin, um die restliche neuromuskuläre Blockade umzukehren. Die Trachea wurde extubiert, nachdem die Spontanatmung zurückgekehrt war.
Epidurale Analgesie. Die Epiduralanästhesie wurde vor Einleitung der Allgemeinanästhesie von einem erfahrenen Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in Lokal- und Regionalanästhesie durchgeführt. Die Patienten befanden sich in einer nach vorne gelehnten Sitzposition, wobei die Beine auf einem Stuhl abgestützt waren. Vollständige Hautasepsis mit Povidon-Jod (7,5 %) wurde angewendet, gefolgt von Abdecken. Eine 18-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel wurde in den Zwischenwirbelraum T9-T10 unter Verwendung einer Vakuumkatheter-Aspirationstechnik eingeführt, gefolgt von der Einführung des Epiduralkatheters. Die Epiduralanästhesie wurde am Ende der Operation mit 10 ml 0,25 % Bupivacain als Bolus aktiviert, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion mit 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 6 ml/Stunde, die bis zu 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wurde.
QL-Block-Technik. Ein bilateraler posteriorer Zugang, ein US-geführter QL-Block wurde nach der Anästhesieeinleitung von einem erfahrenen Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in Lokal- und Regionalanästhesie unter Verwendung des tragbaren US-Geräts Honda Electronics HS-2100 (Honda Electronics CO., LTD , Japan). Der Patient lag in Rückenlage mit einem Kissen unter dem Rücken. Povidon-Jod (7,5 %) wurde verwendet, um den Bereich über dem Beckenkamm auf Höhe der vorderen Axillarlinie zu sterilisieren, gefolgt von einer Abdeckung vor der Anwendung einer oberflächlichen Hochfrequenzsonde (9–11 MHz). Die Sonde wurde bis zur Visualisierung des M. obliquus externus, des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis justiert. Dann wurde die Sonde nach hinten bewegt, bis die thorakolumbale Faszie sichtbar wurde, die den QL-Muskel bedeckte. Die Nadel wurde direkt über dem oberen Rand der Sonde eingeführt und durchbohrte die Muskeln, bis sie den posterioren Aspekt des QL-Muskels erreichte. Es wurde eine Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein Blut vorhanden ist, und um eine extravaskuläre Injektion sicherzustellen, um die unerwünschte systemische Wirkung zu vermeiden. Die korrekte Stelle wurde durch Kochsalzinjektion (Hydrodissektion) bestätigt; 25 ml 0,25 % Bupivacain wurden auf jeder Seite injiziert.
Das Flüssigkeitsgleichgewicht wurde während der gesamten Operation aufrechterhalten, wobei ein Flüssigkeitsdiagramm verwendet wurde, um jegliche hämodynamische Instabilität zu vermeiden, die das Ziel dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Postoperative Studienparameter. Die Patienten wurden zur 24-stündigen kontinuierlichen Beobachtung auf die Intermediärstation verlegt. Eine visuelle 10-Punkte-Analogskala (VAS) wurde verwendet, um Schmerzen zu beurteilen; wobei 0 kein Schmerz und Nummer 10 der schlimmste Schmerz ist. Der VAS-Score wurde unmittelbar nach der Verlegung der Patienten aus dem Operationssaal (0 Stunden), dann 2, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die folgenden Parameter wurden von einem verblindeten Anästhesisten zum Ziel der Studie bewertet:
- Als primärer Endpunkt wurde der Zeitaufwand für die erste Morphingabe und der kumulierte Morphinkonsum über 24 Stunden erfasst. Morphin wurde in einer Dosis von 0,05 mg/kg verabreicht, wenn der VAS-Score > 4 war.
- Als sekundäres Ergebnis wurde die postoperative Nierenfunktion anhand von Labor- und US-Doppler-Indizes bewertet, um sie mit den präoperativen Werten zu vergleichen. Labortests umfassten Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und wurden mit präoperativen Werten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, bei denen kolorektale Operationen geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden Patienten mit schweren kardio-zerebralen Gefäßerkrankungen, neurologischen Störungen, Blutungsstörungen, da ein QL-Block ein tiefer Block ist, Allergien gegen Lokalanästhetika (LAs), Infektionen an der Punktionsstelle, Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2, Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Patienten, die dem Verfahren nicht zustimmen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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QL
QL = 30 Patienten, die die Fallgruppe darstellen, die einen QL-Block erhält.
|
Die Quadratus Lumborum (QL)-Blockade ist eine neue Technik zur Analgesie der Bauchwandmuskulatur.
Sein Mechanismus beruht auf der Injektion des Lokalanästhetikums zwischen den Bauchwandmuskeln in die thorakolumbale Faszie, die den Quadratus Lumborum-Muskel umgibt, durch eine Ultraschall (US)-geführte Technik.
|
|
EP
EP = 30 Patienten, die die Kontrollgruppe darstellen, die eine Epiduralanästhesie erhält.
|
Die Epiduralanalgesie ist eine Goldstandard-Analgesietechnik für die meisten Bauchoperationen, hat jedoch einige Einschränkungen bei einigen Operationen wie kolorektalen Operationen aufgrund einer verzögerten Gehfähigkeit aufgrund von Muskelschwäche und orthostatischer Hypotonie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der visuelle Analogwert wird postoperativ beurteilt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, während 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
|
24 Stunden
|
|
Erste Morphindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit der ersten Morphindosis, die zur Kontrolle postoperativer Schmerzen benötigt wird.
|
24 Stunden
|
|
Kumulative Morphindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtmenge an Morphin, die zur Kontrolle postoperativer Schmerzen verwendet wird
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierendoppler
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Messung des Nierenarterien-Widerstandsindex im Vergleich zu den präoperativen Messungen.
|
12 Stunden
|
|
Nierenfunktion im Labor
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Beurteilung des Serum-Kreatinins und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) zum Vergleich mit den präoperativen Werten
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 14/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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