- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425174
Den smertestillende effekten av Quadratus Lumborum-blokken og dens postoperative implikasjon på nyrefunksjonen
Den smertestillende effekten av bilateral Quadratus Lumborum-blokk og dens postoperative implikasjon på nyrefunksjon ved kolorektal kirurgi: en sammenlignende randomisert kontrollstudie med epidural anestesi.
Regional anestesi brukes ofte i større operasjoner i forbindelse med generell anestesi for å sikre tilstrekkelig postoperativ pasientanalgesi og for å redusere intra- og postoperativ bruk av systemiske smertestillende medikamenter. Epidural analgesi (EP) regnes som standard regional smertestillende teknikk som er mye brukt i abdominal kirurgi. Ikke desto mindre har det noen begrensninger som ved kolorektal kirurgi hvor komplikasjoner i form av muskelsvakhet, hemodynamisk ustabilitet og postural hypotensjon resulterer i forsinket pasientambulasjon.
For disse begrensningene kan perifere nerveblokker betraktes som sikrere med mindre forekomst av komplikasjoner sammenlignet med de sentrale neuraksiale blokkene, spesielt med bruk av ultralyd (US) som veiledning i deres teknikker. Også unngåelse av hemodynamisk ustabilitet som kan påvirke den postoperative nyrefunksjonen kan betraktes som et viktig problem hos pasienter med risiko for postoperativ akutt nyreskade (AKI).
En av de nyeste teknikkene innen regional anestesi er quadratus lumborum (QL)-blokken, som er basert på USA-veiledet injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i thoracolumbar fascia som omgir QL-muskelen. Flere forskjellige tilnærminger ble beskrevet avhengig av injeksjonsstedene, for eksempel laterale, bakre og fremre tilnærminger. I følge ASRA-ESRA Delphi-konsensus var det ingen konsensus om å navngi quadratus lumborum-blokktyper der posterior QL hadde sterkest konsensus i abdominalvegg-analgesi med 71 %.
Etter QL-blokken er det bevis for at injektatet sprer seg til det paravertebrale rommet hvor det blokkerer thoracolumbar nerver og thorax sympatiske trunk. Fordi den produserer en omfattende sensorisk blokkering som fører til adekvat postoperativ analgesi i tillegg til å redusere det systemiske smertestillende forbruket, regnes QL-blokken nå som en effektiv regional blokkering som kan brukes ved større abdominalkirurgi.
40 % av tilfellene diagnostisert med AKI oppstod som en postoperativ komplikasjon. Hjertekirurgi har høyest risiko for AKI (18,7 %), mens generell kirurgi kommer på andreplass (13,2 %). Risikofaktorene for å utvikle AKI kan være generelle eller årsaker relatert til typen og innstillingen for operasjonen.
Væskemangel er en av de viktigste faktorene som kan oppstå perioperativt og fører til nyrehyperfusjon, med påfølgende renale arteriolære endringer, som forsøker å opprettholde en normal glomerulær filtrasjonshastighet. De sympatiske effektene av de nevroendokrine hormonene kan føre til renal vasokonstriksjon, med sikte på å omfordele blodet til medulla; det kan imidlertid føre til nyreiskemi.
Den renale blodstrømmen kan vurderes ved hjelp av en rask ikke-invasiv teknikk ved sengen, ved å bruke den renale Doppler-resistive indeksen (RI), som er en av de mest grunnleggende parametrene for å vurdere nyreperfusjon, fordi den reflekterer graden av vaskulær motstand inne i nyren. vaskulær seng og kan brukes til å vurdere modifikasjonene og endringene som skjer i nyreblodstrømmen.
Ingen tidligere studier så langt diskutert effekten av QL-blokkering på postoperative kreatinin- og urealnitrogennivåer i blodet (BUN). Mens, angående epidural analgesi, undersøker flere artikler effekten av epidural på postoperativ nyrefunksjon ved å bruke forskjellige indekser, som serumkreatinin, BUN, natriumclearance og urinproduksjon. Så vidt forfatterne vet, er dette den første studien som bruker RI-nyrestrømmen som en komparativ parameter mellom QL-blokken og EP-analgesi.
Denne studien hadde som mål å vurdere den smertestillende effekten av QL-blokkering sammenlignet med epidural anestesi som et primært resultat ved å bruke 10-punkts visuell analog skala (VAS), tid til første morfinbehov og 24-timers morfinforbruk. Også for å studere effekten av begge på postoperativ nyrefunksjon som et sekundært resultat ved bruk av serumkreatinin og BUN og nyrestrømsvurdering ved bruk av nyre-doppler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiested: Ain Shams universitetssykehus.
- Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter.
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, i alderen mellom 35 og 65 år ble inkludert i denne studien og planlagt for kort kolorektal kirurgi (2-4 timer), slik som segmentelle kolektomier og polypektomi ved bruk av enten sub navlesnitt eller laparoskopisk teknikk. Pasienter med alvorlige hjerte- eller cerebrale vaskulære sykdommer, blødningsforstyrrelser (kjent kontraindikasjon for EP-anestesi og i QL som regnes som en dyp blokkering), unormale nyrefunksjoner (forhøyet kreatinin, BUN-nivå eller historie med nyresykdom) og nevrologiske lidelser ble ekskludert . Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon på stikkstedet og kroppsmasseindeks (BMI) på >35 kg/m2 ble også ekskludert. Pasienter med intraoperative komplikasjoner som hemodynamisk ustabilitet og uventet forlenget kirurgisk varighet ble også ekskludert. Pasienter som nektet å samtykke til studien ble ikke registrert, uten at behandlingen ble avsluttet.
De utvalgte pasientene ble randomisert ved hjelp av en automatisert datamaskinassistert metode (www.randomizer.org), som delte dem inn i 2 grupper: kontrollgruppen (EP) fikk epidural anestesi, mens studiegruppen (QL) fikk en QL-blokk. Intervensjonene ble gjort av godt erfarne anestesileger.
Renal Doppler. En erfaren radiolog utførte nyre-doppler med minst 5 års erfaring i doppler-feltet og ble blindet for pasientens data. En nyre-dopplerstudie ble utført for både grupper preoperativt og postoperativt. Pasientene ble bedt om å ligge på rygg eller i sideleie. Ultralydsonden (US) ble påført den fremre eller midtaksillære linjen med sonden i tverrretning inntil nyren var tilstrekkelig visualisert. De intrarenale og hovednyrearteriene ble vurdert ved bruk av farge- og pulsbølge-doppler. Den intrarenale arterievurderingen ble gjentatt ved øvre, midtre og nedre polnivåer av hver nyre. Nyre-RI av hovednyrearterien ble også målt bilateralt. Alle målinger for hver pasient ble samlet og gjennomsnittlig RI ble beregnet. Normal RI vurderes når verdien var <0,7. Renal Doppler ble vurdert innen 24 timer før operasjonen og innen 2-3 timer etter fullført operasjon.
Pasientforberedelse. Pasienter som fastet i 8 timer, med fullstendige kliniske og laboratorieresultater, ble undersøkt for eventuelle eksklusjonskriterier med spesifikke bekymringer med hensyn til nyrefunksjon. 12 timer før planlagt operasjonstid ble nyre-doppler utført for å måle nyre-RI hos alle pasienter, før man begynte å faste for operasjonen og etter at tilstrekkelig hydrering ble kontrollert, basert på avdelingens væskekart.
Inne på operasjonssalen. Standard overvåking, inkludert elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning, ikke-invasivt blodtrykk og kapnogram for endetidal karbondioksid (ETCO2), ble brukt. Infusjon av Ringers laktatløsning (8 ml/kg) ble startet gjennom en kanyle med bred åpning. IV midazolam 0,05 mg/kg ble gitt som premedisinering før induksjon av anestesi med 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Et endotrakealt rør ble satt inn for å starte mekanisk ventilasjon mens ETCO2 ble holdt i området 35-45 mmHg. Vedlikehold av anestesi ble utført med 1,5 % isofluran og oksygen og påfylt med IV atracurium 0,5 mg/kg hvert 20. minutt. Urinproduksjonen ble fulgt opp ved hjelp av urinkateter. IV fentanyldose på 1 μg/kg ble administrert, som respons på en økning i blodtrykk eller hjertefrekvens på >20 % av baseline-målingen. Kontinuerlig EKG, blodtrykk og pulsmetning ble overvåket. For å sikre en tilstrekkelig væskebalanse ble væsketilførsel, væskeproduksjon (tap urin og tredje plass), blodtap og sentralt venetrykk registrert. Inhalasjonsanestesimidlet isofluran ble avbrutt ved slutten av operasjonen, etterfulgt av administrering av IV neostigmin på 0,05 mg/kg og atropin på 0,02 mg/kg, for å reversere den gjenværende nevromuskulære blokkeringen. Luftrøret ble ekstubert etter at spontan pusting kom tilbake.
Epidural analgesi. Epidural analgesi ble utført før induksjon av generell anestesi av en godt erfaren anestesilege med minst 5 års erfaring i lokal og regional anestesi. Pasientene var i sittende stilling og lente seg fremover med bena støttet på en stol. Fullstendig hudasepsis med povidon-jod (7,5%) ble påført etterfulgt av drapering. En 18-gauge Tuohy epiduralnål ble satt inn i det intervertebrale rommet T9-T10, ved bruk av en vakuumkateteraspirasjonsteknikk etterfulgt av epiduralkateterinnføring. Epiduralen ble aktivert ved slutten av operasjonen ved bruk av 10 ml 0,25 % bupivakain som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig epidural infusjon med 0,125 % bupivakain, med en hastighet på 6 ml/time, for å fortsette i opptil 24 timer postoperativt.
QL blokkteknikk. En bilateral posterior tilnærming, en USA-veiledet QL-blokk ble påført etter anestesi-induksjon av en godt erfaren anestesilege med minst 5 års erfaring i lokal og regional anestesi, ved bruk av Honda electronics HS-2100 bærbar amerikansk maskin (Honda Electronics CO., LTD , Japan). Pasienten lå i ryggleie med en pute under ryggen. Povidon-jod (7,5 %) ble brukt til å sterilisere området over hoftekammen i nivå med den fremre aksillærlinjen, etterfulgt av drapering før påføring av en høyfrekvent overfladisk sonde (9-11 MHz). Sonden ble justert inntil visualisering av den ytre skråmuskelen, den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen. Deretter ble sonden flyttet bakover inntil thoracolumbar fascia som dekker QL-muskelen ble visualisert. Nålen ble satt inn like over den øvre kanten av sonden og gjennomboret musklene til den nådde den bakre delen av QL-muskelen. Aspirasjon ble gjort for å sikre at det ikke er blod og for å sikre ekstravaskulær injeksjon for å unngå den uønskede systemiske effekten. Riktig sted ble bekreftet gjennom saltvannsinjeksjon (hydrodisseksjon); 25 ml 0,25 % bupivakain ble injisert på hver side.
Væskebalansen ble opprettholdt gjennom hele operasjonen ved å bruke et væskediagram for å unngå hemodynamisk ustabilitet som kan påvirke formålet med denne studien.
Postoperative studieparametere. Pasientene ble overført til mellomavdelingen for kontinuerlig observasjon i 24 timer. En 10-punkts visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere smerte; med 0 er ingen smerte og nummer 10 er den verste smerten. VAS-skåren ble vurdert umiddelbart etter pasientens overføring fra teaterrommet (0 timer), deretter 2, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Følgende parametere ble vurdert av en blindet anestesilege til formålet med studien:
- Tiden som kreves for den første morfindosen og det kumulative morfinforbruket i 24 timer ble registrert som et primært resultat. Morfin ble gitt i en dose på 0,05 mg/kg når VAS-skåren var >4.
- Postoperativ nyrefunksjon ble vurdert ved bruk av laboratorie- og amerikanske Doppler-indekser for å sammenligne den med preoperative verdier, som et sekundært resultat. Laboratorietester inkluderte serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN) og ble sammenlignet med preoperative verdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Pasienter i alderen 35 til 65 år planlegges for kolorektale operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere pasienter med alvorlige kardio-cerebrale karsykdommer, nevrologiske lidelser, blødningsforstyrrelser da QL-blokk er en dyp blokkering, allergi mot lokalbedøvelse (LA), infeksjon på stikkstedet, kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2, historie med psykiske lidelser, og pasienter som ikke vil samtykke til prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
QL
QL = 30 pasienter som representerer casegruppen som mottar QL-blokk.
|
Quadratus Lumborum (QL) blokk er en ny teknikk for analgesi av bukveggmuskulaturen.
Mekanismen avhenger av injeksjonen av lokalbedøvelsesmidlet mellom bukveggsmusklene inn i thoracolumbar fascia som omgir Quadratus Lumborum-muskelen ved hjelp av ultralydveiledet teknikk (US).
|
|
EP
EP = 30 pasienter som representerer kontrollgruppen som får epidural anestesi.
|
Epidural analgesi er en analgetisk teknikk i gullstandard for de fleste abdominale operasjoner, men den har noen begrensninger i noen operasjoner som kolorektale operasjoner på grunn av forsinket ambulasjon på grunn av muskelsvakhet og postural hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog score vil bli vurdert postoperativt.
Poengsummen er fra 0 til 10 med 0 lik ingen smerte mens 10 representerer den verste smerten.
|
24 timer
|
|
Første morfindose
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for den første morfindosen som trengs for å kontrollere postoperativ smerte.
|
24 timer
|
|
Kumulativ morfindose
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale mengden morfin som brukes for å kontrollere postoperativ smerte
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal doppler
Tidsramme: 12 timer
|
Måling av nyrearteriens resistive indeks sammenlignet med de preoperative målingene.
|
12 timer
|
|
Laboratorie nyrefunksjon
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdering av serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN) som skal sammenlignes med preoperative verdier
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 14/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvadratisk lumborumblokk
-
CHU de ReimsFullførtTotal hofteprotesekirurgiFrankrike
-
University of GaziantepFullførtPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiTyrkia
-
Medical University of South CarolinaFullførtAnestesiForente stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityFullførtBlærekreft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbruk | GjenopprettingskvalitetTyrkia
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Uludag UniversityFullført
-
Namik Kemal UniversityFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisertTyrkia (Türkiye)
-
Indonesia UniversityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyreIndonesia