- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425174
L'effetto analgesico del blocco di Quadratus Lumborum e la sua implicazione postoperatoria sulla funzione renale
L'effetto analgesico del blocco bilaterale Quadratus Lumborum e la sua implicazione postoperatoria sulla funzione renale nella chirurgia del colon-retto: uno studio di prova di controllo randomizzato comparativo con anestesia epidurale.
L'anestesia regionale è frequentemente utilizzata nella chirurgia maggiore in associazione con l'anestesia generale per garantire un'adeguata analgesia postoperatoria del paziente e per ridurre l'uso intra e postoperatorio di farmaci analgesici sistemici. L'analgesia epidurale (EP) è considerata la tecnica analgesica regionale standard ampiamente utilizzata nella chirurgia addominale. Tuttavia, presenta alcune limitazioni come nella chirurgia del colon-retto in cui complicazioni sotto forma di debolezza muscolare, instabilità emodinamica e ipotensione posturale provocano un ritardo nella deambulazione del paziente.
Per queste limitazioni, i blocchi nervosi periferici possono essere considerati più sicuri con una minore incidenza di complicanze rispetto ai blocchi neuroassiali centrali, specialmente con l'uso degli ultrasuoni (US) come guida nelle loro tecniche. Inoltre, evitare l'instabilità emodinamica che può influenzare la funzione renale postoperatoria può essere considerato un problema importante nei pazienti a rischio di danno renale acuto postoperatorio (AKI).
Una delle tecniche più recenti nel campo dell'anestesia regionale è il blocco del quadratus lumborum (QL), che si basa sull'iniezione ecoguidata di un agente anestetico locale nella fascia toracolombare che circonda il muscolo QL. Sono stati descritti diversi approcci a seconda dei siti di iniezione, ad esempio approcci laterali, posteriori e anteriori . Secondo il consenso ASRA-ESRA Delphi, non c'era consenso sulla denominazione dei tipi di blocco del quadratus lumborum in cui il QL posteriore aveva il consenso più forte nell'analgesia della parete addominale con il 71%.
Dopo il blocco QL, ci sono prove che l'iniettato si diffonde allo spazio paravertebrale dove blocca i nervi toracolombari e il tronco simpatico toracico. Poiché produce un ampio blocco sensoriale che porta a un'adeguata analgesia postoperatoria oltre a ridurre il consumo di analgesici sistemici, il blocco QL è ora considerato un efficace blocco regionale che può essere utilizzato nella chirurgia addominale maggiore.
Il 40% dei casi diagnosticati come AKI si sono verificati come complicanza postoperatoria. La cardiochirurgia comporta il rischio più elevato di AKI (18,7%), mentre la chirurgia generale è al secondo posto (13,2%). I fattori di rischio per lo sviluppo di AKI possono essere generali o cause correlate al tipo e al contesto dell'intervento chirurgico.
La deplezione di liquidi è uno dei principali fattori che possono verificarsi nel periodo perioperatorio e porta all'ipoperfusione renale, con conseguenti alterazioni arteriolari renali, nel tentativo di mantenere una velocità di filtrazione glomerulare normale. Gli effetti simpatici degli ormoni neuroendocrini possono portare alla vasocostrizione renale, con l'obiettivo di ridistribuire il sangue al midollo; tuttavia, può portare a ischemia renale.
Il flusso ematico renale può essere valutato mediante una tecnica rapida non invasiva al letto del paziente, utilizzando l'indice resistivo Doppler renale (RI), che è uno dei parametri fondamentali per valutare la perfusione renale, poiché riflette il grado di resistenza vascolare all'interno del rene letto vascolare e può essere utilizzato per valutare le modificazioni e i cambiamenti che si verificano nel flusso sanguigno renale.
Nessuno studio precedente finora ha discusso l'effetto del blocco QL sui livelli postoperatori di creatinina e azoto ureico nel sangue (BUN). Mentre, per quanto riguarda l'analgesia epidurale, numerosi articoli stanno studiando l'effetto dell'epidurale sulla funzione renale postoperatoria utilizzando vari indici, come la creatinina sierica, l'azotemia, la clearance del sodio e la produzione di urina. Per quanto ne sanno gli autori, questo è il primo studio che utilizza il flusso renale RI come parametro comparativo tra il blocco QL e l'analgesia EP.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia analgesica del blocco QL rispetto all'anestesia epidurale come risultato primario utilizzando la scala analogica visiva a 10 punti (VAS), il tempo al primo fabbisogno di morfina e il consumo di morfina nelle 24 ore. Inoltre, per studiare l'effetto di entrambi sulla funzione renale postoperatoria come esito secondario utilizzando la creatinina sierica e l'azotemia e la valutazione del flusso renale mediante Doppler renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Luogo di studio: Ain Shams University Hospitals.
- Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti.
- Pazienti con uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 35 e 65 anni, sono stati inclusi in questo studio e programmati per un breve intervento chirurgico colorettale (2-4 ore), come colectomie segmentali e polipectomia utilizzando sia il sub incisione ombelicale o tecnica laparoscopica. Sono stati esclusi i pazienti con gravi malattie vascolari cardiache o cerebrali, disturbi emorragici (controindicazione nota per l'anestesia EP e in QL che è considerato un blocco profondo), funzioni renali anormali (creatinina elevata, livello di azotemia o anamnesi di malattia renale) e disturbi neurologici . Sono stati esclusi anche i pazienti con allergia nota agli anestetici locali, infezione al sito di puntura e indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con complicanze intraoperatorie come instabilità emodinamica e durata chirurgica prolungata inaspettata. I pazienti che hanno rifiutato di acconsentire allo studio non sono stati arruolati, senza alcuna interruzione della loro gestione.
I pazienti selezionati sono stati randomizzati utilizzando un metodo computerizzato automatizzato (www.randomizer.org), che li ha divisi in 2 gruppi: il gruppo di controllo (EP) ha ricevuto l'anestesia epidurale, mentre il gruppo di studio (QL) ha ricevuto un blocco QL. Gli interventi sono stati eseguiti da anestesisti esperti.
Doppler renale. Un radiologo esperto ha eseguito il Doppler renale con almeno 5 anni di esperienza nel campo del Doppler rimanendo all'oscuro dei dati dei pazienti. Uno studio Doppler renale è stato eseguito per entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento. Ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi supini o in posizione laterale. La sonda ecografica (US) è stata applicata alla linea ascellare anteriore o medio con la sonda in direzione trasversale fino a visualizzare adeguatamente il rene. Le arterie intrarenali e renali principali sono state valutate utilizzando color e pulse wave Doppler. La valutazione delle arterie intrarenali è stata ripetuta ai livelli del polo superiore, medio e inferiore di ciascun rene. Inoltre, il RI renale dell'arteria renale principale è stato misurato bilateralmente. Sono state raccolte tutte le misurazioni per ciascun paziente ed è stato calcolato l'IR medio. L'IR normale viene considerato quando il valore era <0,7. Il Doppler renale è stato valutato entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 2-3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Preparazione del paziente. I pazienti che hanno digiunato per 8 ore, con risultati clinici e di laboratorio completi, sono stati esaminati per eventuali criteri di esclusione con preoccupazioni specifiche per quanto riguarda la funzionalità renale. 12 ore prima dell'orario programmato per l'intervento chirurgico, è stato eseguito un Doppler renale per misurare l'IR renale di tutti i pazienti, prima di iniziare a digiunare per l'intervento chirurgico e dopo che è stata controllata un'adeguata idratazione, in base alla sua carta dei fluidi di reparto.
All'interno della sala operatoria. È stato applicato il monitoraggio standard, compreso l'elettrocardiogramma (ECG), la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna non invasiva e il capnogramma per l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). L'infusione della soluzione di lattato di Ringer (8 mL/kg) è stata avviata attraverso una cannula a foro largo. Il midazolam EV 0,05 mg/kg è stato somministrato come premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia con 2 μg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurio. È stato inserito un tubo endotracheale per avviare la ventilazione meccanica mantenendo l'ETCO2 nell'intervallo di 35-45 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con isoflurano all'1,5% e ossigeno e rabboccato con atracurio IV 0,5 mg/kg ogni 20 minuti. L'uscita urinaria è stata seguita utilizzando un catetere urinario. È stata somministrata una dose di fentanil EV di 1 μg/kg, in risposta a un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca >20% della misurazione basale. Sono stati monitorati l'ECG continuo, la pressione sanguigna e la saturazione del polso. Per garantire un adeguato equilibrio dei fluidi, sono stati registrati l'ingresso di liquidi, l'uscita di fluidi (urina e perdita del terzo spazio), la perdita di sangue e la pressione venosa centrale. L'anestetico inalatorio isoflurano è stato interrotto alla fine dell'intervento chirurgico, seguito dalla somministrazione di neostigmina IV di 0,05 mg/kg e atropina di 0,02 mg/kg, per invertire il blocco neuromuscolare residuo. La trachea è stata estubata dopo il ritorno della respirazione spontanea.
Analgesia epidurale. L'analgesia epidurale è stata eseguita prima dell'induzione dell'anestesia generale da un anestesista esperto con almeno 5 anni di esperienza in anestesia locale e regionale. I pazienti erano in posizione seduta inclinati in avanti con le gambe appoggiate su una sedia. È stata applicata un'asepsi cutanea completa con iodio-povidone (7,5%), seguita da drappeggio. Un ago epidurale Tuohy calibro 18 è stato inserito nello spazio intervertebrale T9-T10, utilizzando una tecnica di aspirazione del catetere a vuoto seguita dall'inserimento del catetere epidurale. L'epidurale è stata attivata alla fine dell'operazione utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,25% come bolo, seguita da un'infusione epidurale continua utilizzando bupivacaina allo 0,125%, a una velocità di 6 mL/ora, da continuare fino a 24 ore dopo l'intervento.
Tecnica del blocco QL. Un approccio posteriore bilaterale, un blocco QL ecoguidato è stato applicato dopo l'induzione dell'anestesia da parte di un anestesista esperto con almeno 5 anni di esperienza in anestesia locale e regionale, utilizzando la macchina US portatile Honda electronics HS-2100 (Honda Electronics CO., LTD , Giappone). Il paziente era in posizione supina con un cuscino sotto la schiena. Per sterilizzare l'area sovrastante la cresta iliaca a livello della linea ascellare anteriore è stato utilizzato iodio-povidone (7,5%) seguito da drappeggio prima dell'applicazione di una sonda superficiale ad alta frequenza (9-11 MHz). La sonda è stata regolata fino alla visualizzazione del muscolo obliquo esterno, del muscolo obliquo interno e del muscolo trasverso dell'addome. Quindi la sonda è stata spostata posteriormente fino a visualizzare la fascia toracolombare che copre il muscolo QL. L'ago è stato inserito appena sopra il bordo superiore della sonda e ha perforato i muscoli fino a raggiungere l'aspetto posteriore del muscolo QL. L'aspirazione è stata eseguita per garantire l'assenza di sangue e per garantire l'iniezione extravascolare per evitare l'effetto sistemico indesiderato. Il sito corretto è stato confermato attraverso l'iniezione di soluzione fisiologica (idrodissezione); Sono stati iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
L'equilibrio dei fluidi è stato mantenuto durante l'operazione, utilizzando un diagramma fluido per evitare qualsiasi instabilità emodinamica che potesse influenzare l'obiettivo di questo studio.
Parametri di studio postoperatorio. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cure intermedie, per l'osservazione continua per 24 ore. Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti; dove 0 indica nessun dolore e il numero 10 rappresenta il dolore peggiore. Il punteggio VAS è stato valutato immediatamente dopo il trasferimento dei pazienti dalla sala operatoria (0 ore), quindi 2, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. I seguenti parametri sono stati valutati da un anestesista cieco allo scopo dello studio:
- Il tempo richiesto per la prima dose di morfina e il consumo cumulativo di morfina per 24 ore sono stati registrati come outcome primario. La morfina è stata somministrata alla dose di 0,05 mg/kg quando il punteggio VAS era >4.
- La funzione renale postoperatoria è stata valutata utilizzando indici di laboratorio e US Doppler per confrontarla con i valori preoperatori, come risultato secondario. I test di laboratorio includevano creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN) e sono stati confrontati con i valori preoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni in attesa di interventi chirurgici colorettali.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti con gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, disturbi neurologici, disturbi emorragici poiché il blocco QL è un blocco profondo, allergie agli anestetici locali (LA), infezione nel sito di puntura, indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m2, storia di malattia mentale e pazienti che non acconsentiranno alla procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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QL
QL = 30 pazienti che rappresentano il gruppo di casi che hanno ricevuto il blocco QL.
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Il blocco Quadratus Lumborum (QL) è una nuova tecnica per l'analgesia dei muscoli della parete addominale.
Il suo meccanismo dipende dall'iniezione dell'agente anestetico locale tra i muscoli della parete addominale nella fascia toracolombare che circonda il muscolo quadrato dei lombi mediante tecnica ecoguidata (US).
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PE
EP = 30 pazienti che rappresentano il gruppo di controllo sottoposti ad anestesia epidurale.
|
L'analgesia epidurale è una tecnica analgesica gold standard per la maggior parte degli interventi chirurgici addominali, tuttavia presenta alcune limitazioni in alcuni interventi chirurgici come gli interventi colorettali a causa del ritardo della deambulazione dovuto alla debolezza muscolare e all'ipotensione posturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio analogico visivo sarà valutato dopo l'intervento.
Il punteggio va da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore mentre 10 rappresenta il dolore peggiore.
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24 ore
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Prima dose di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo della prima dose di morfina necessaria per controllare il dolore postoperatorio.
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24 ore
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Dose cumulativa di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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La quantità totale di morfina utilizzata per controllare il dolore postoperatorio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Doppler renale
Lasso di tempo: 12 ore
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Misurazione dell'indice resistivo dell'arteria renale rispetto alle misurazioni preoperatorie.
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12 ore
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Funzionalità renale di laboratorio
Lasso di tempo: 12 ore
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Valutazione della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue (BUN) da confrontare con i valori preoperatori
|
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 14/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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