- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425174
Quadratus lumborum -tukoksen kipua lievittävä vaikutus ja sen postoperatiivinen vaikutus munuaisten toimintaan
Kahdenvälisen quadratus lumborum -tukoksen kipua lievittävä vaikutus ja sen jälkeinen vaikutus munuaisten toimintaan paksusuolenkirurgiassa: vertaileva satunnaistettu kontrollitutkimus epiduraalianestesialla.
Aluepuudutusta käytetään usein suurissa leikkauksissa yleisanestesian yhteydessä, jotta varmistetaan riittävä postoperatiivisen potilaan analgesia ja vähennetään systeemisten kipulääkkeiden intra- ja postoperatiivista käyttöä. Epiduraalia analgesiaa (EP) pidetään standardina alueellisena analgeettisena tekniikkana, jota käytetään laajalti vatsakirurgiassa. Siitä huolimatta sillä on joitain rajoituksia, kuten kolorektaalisessa kirurgiassa, jossa komplikaatiot, kuten lihasheikkous, hemodynaaminen epävakaus ja asentohypotensio, johtavat potilaan liikkumisen viivästymiseen.
Näistä rajoituksista huolimatta ääreishermolohkoja voidaan pitää turvallisempana ja vähemmän komplikaatioita verrattuna keskushermosolutautiin, varsinkin kun ultraääntä (US) käytetään ohjeena niiden tekniikoissa. Myös hemodynaamisen epävakauden välttämistä, joka voi vaikuttaa postoperatiiviseen munuaisten toimintaan, voidaan pitää tärkeänä asiana potilailla, joilla on riski postoperatiiviseen akuuttiin munuaisvaurioon (AKI).
Yksi uusimmista tekniikoista aluepuudutuksen alalla on quadratus lumborum (QL) -salpaus, joka perustuu USA:n ohjaamaan paikallispuudutusaineen injektointiin QL-lihasta ympäröivään thoracolumbar fasciaan. Useita erilaisia lähestymistapoja kuvattiin injektiokohdista riippuen, esimerkiksi lateraalinen, posteriorinen ja anteriorinen lähestymistapa. ASRA-ESRA Delphi -konsensuksen mukaan quadratus lumborum -lohkotyyppien nimeämisestä ei päästy yksimielisyyteen, jossa posterior QL:llä oli vahvin yksimielisyys vatsan seinämän analgesiasta 71 %:lla.
QL-salpauksen jälkeen on näyttöä siitä, että injektio leviää paravertebraaliseen tilaan, jossa se tukkii rintakehähermot ja rintakehän sympaattisen rungon. Koska QL-salpaus tuottaa laajan sensorisen salpauksen, joka johtaa riittävään postoperatiiviseen analgesiaan sen lisäksi, että se vähentää systeemisen analgeetin kulutusta, sitä pidetään nykyään tehokkaana alueellisena tukoksena, jota voidaan käyttää suurissa vatsaleikkauksissa.
40 % tapauksista, joilla oli diagnosoitu AKI, esiintyi leikkauksen jälkeisenä komplikaationa. Suurin AKI-riski on sydänkirurgia (18,7 %), kun taas yleiskirurgia on toisella sijalla (13,2 %). AKI:n kehittymisen riskitekijät voivat olla yleisiä tai leikkauksen tyyppiin ja paikkaan liittyviä syitä.
Nestevaje on yksi tärkeimmistä tekijöistä, joita voi esiintyä leikkauksen aikana ja joka johtaa munuaisten hypoperfuusioon, johon liittyy myöhempiä munuaisvaltimomuutoksia, jotka yrittävät ylläpitää normaalia glomerulusten suodatusnopeutta. Neuroendokriinisten hormonien sympaattiset vaikutukset voivat johtaa munuaisten vasokonstriktioon, jonka tarkoituksena on jakaa veri uudelleen ydinytimeen; se voi kuitenkin johtaa munuaisiskemiaan.
Munuaisten verenkiertoa voidaan arvioida nopealla vuodepuolen noninvasiivisella tekniikalla käyttämällä munuaisten Doppler-resistiivistä indeksiä (RI), joka on yksi perusparametreista munuaisten perfuusiota arvioitaessa, koska se heijastaa munuaisen sisällä olevan verisuonten vastuksen astetta. verisuonipatja ja sitä voidaan käyttää arvioimaan muutoksia ja muutoksia, joita tapahtuu munuaisten verenkierrossa.
Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei toistaiseksi ole käsitelty QL-salpauksen vaikutusta postoperatiivisiin kreatiniini- ja veren ureatypen (BUN) tasoihin. Epiduraalisen analgesian osalta useissa artikkeleissa tutkitaan epiduraalin vaikutusta postoperatiiviseen munuaisten toimintaan käyttämällä erilaisia indeksejä, kuten seerumin kreatiniini, BUN, natriumpuhdistuma ja virtsan eritys. Sikäli kuin kirjoittajat tietävät, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa RI:n munuaisvirtausta käytetään vertailuparametrina QL-salpauksen ja EP-kipuvaikutuksen välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida QL-salpauksen analgeettinen teho verrattuna epiduraalipuudutukseen ensisijaisena tuloksena käyttämällä 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), aikaa ensimmäiseen morfiinitarpeeseen ja 24 tunnin morfiinin kulutusta. Lisäksi tutkia molempien vaikutusta postoperatiiviseen munuaisten toimintaan toissijaisena tuloksena käyttämällä seerumin kreatiniinia ja BUN:ia sekä munuaisten virtauksen arviointia munuaisten Doppleria käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opiskelupaikka: Ain Shams University Hospitals.
- Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 35–65-vuotiaat potilaat, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III, ja heille määrättiin lyhyt kolorektaalileikkaus (2–4 tuntia), kuten segmentaalinen kolektomia ja polypektomia käyttäen joko navan viilto tai laparoskooppinen tekniikka. Potilaat, joilla oli vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia, verenvuotohäiriöitä (tunnettu vasta-aihe EP-anestesialle ja QL:lle, jota pidetään syvänä blokauksena), poikkeavia munuaisten toimintaa (kohonnut kreatiniini, BUN-taso tai aiemmin sairastanut munuaissairaus) ja neurologisia häiriöitä jätettiin pois. . Potilaat, joiden tiedettiin olevan allergisia paikallispuudutteille, pistokohdan infektio ja joiden painoindeksi (BMI) oli > 35 kg/m2, ei myöskään otettu huomioon. Myös potilaat, joilla oli intraoperatiivisia komplikaatioita, kuten hemodynaaminen epävakaus ja odottamaton pitkittynyt leikkausaika, suljettiin pois. Potilaita, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta tutkimukseen, ei otettu mukaan ilman, että heidän hoitonsa keskeytettiin.
Valitut potilaat satunnaistettiin automaattisella tietokoneavusteisella menetelmällä (www.randomizer.org), joka jakoi heidät 2 ryhmään: kontrolliryhmä (EP) sai epiduraalipuudutuksen, kun taas tutkimusryhmä (QL) sai QL-eston. Toimenpiteet tekivät kokeneet anestesiologit.
Munuaisten Doppler. Kokenut radiologi teki munuaisten Doppler-tutkimuksen, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus doppler-kentästä sokeutuen potilaiden tiedoille. Munuaisten Doppler-tutkimus tehtiin molemmille ryhmille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaita pyydettiin makaamaan selällään tai kyljellään. Ultraääni (US) koetin asetettiin etu- tai keskikainalolinjalle koetin poikittaissuunnassa, kunnes munuainen oli riittävästi visualisoitu. Munuaisensisäiset ja munuaisvaltimot arvioitiin käyttämällä väri- ja pulssiaalto-Doppleria. Munuaistensisäisten valtimoiden arviointi toistettiin kunkin munuaisen ylä-, keski- ja alemmalla napatasolla. Myös munuaispäävaltimon munuaisten RI mitattiin kahdenvälisesti. Kaikki mittaukset kullekin potilaalle kerättiin ja keskimääräinen RI laskettiin. Normaalia RI:tä pidetään, kun arvo oli <0,7. Munuaisten Doppler arvioitiin 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ja 2-3 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Potilaan valmistelu. Potilailta, jotka paastosivat 8 tuntia täydellisillä kliinisillä ja laboratoriotuloksilla, tutkittiin mahdolliset poissulkemiskriteerit, jotka koskivat erityistä huolta munuaisten toimintaan liittyen. 12 tuntia ennen suunniteltua leikkausaikaa tehtiin munuaisten Dopplerin munuaisten RI mittaamiseksi kaikille potilaille, ennen kuin aloitettiin paasto leikkaukseen ja kun riittävä nesteytys tarkastettiin hänen osastonsa nestekartan perusteella.
Leikkaussalin sisällä. Käytettiin tavanomaista seurantaa, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG), happisaturaatio, ei-invasiivinen verenpaine ja kapnogrammi hengityksen lopun hiilidioksidille (ETCO2). Ringerin laktaattiliuoksen (8 ml/kg) infuusio aloitettiin laajareikäisen kanyylin kautta. IV midatsolaamia 0,05 mg/kg annettiin esilääkityksenä ennen anestesian induktiota 2 µg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg atrakuriumia. Endotrakeaalinen putki asetettiin mekaanisen ventilaation aloittamiseksi pitäen ETCO2 välillä 35-45 mmHg. Anestesian ylläpito suoritettiin 1,5-prosenttisella isofluraanilla ja hapella ja siihen lisättiin IV-atrakuriumia 0,5 mg/kg 20 minuutin välein. Virtsan eritystä seurattiin virtsakatetrin avulla. Suonensisäinen fentanyyliannos 1 μg/kg annettiin vasteena verenpaineen tai sydämen sykkeen nousuun, joka oli > 20 % lähtötilanteesta. Jatkuvaa EKG:ta, verenpainetta ja pulssin saturaatiota seurattiin. Riittävän nestetasapainon varmistamiseksi kirjattiin nesteen syöttö, nesteen eritys (virtsa ja kolmannen tilan menetys), verenhukka ja keskuslaskimopaine. Inhalaatioanesteetin isofluraanin käyttö lopetettiin leikkauksen lopussa, minkä jälkeen annettiin IV neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi. Henkitorvi ekstuboitiin spontaanin hengityksen palattua.
Epiduraalinen analgesia. Epiduraalisen analgesian suoritti ennen yleisanestesian induktiota kokenut anestesialääkäri, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus paikallis- ja aluepuudutuksessa. Potilaat olivat istuma-asennossa nojaten eteenpäin jalat tuettuna tuoliin. Täydellinen ihon aseptisuus povidoni-jodilla (7,5 %) levitettiin ja sen jälkeen levitettiin. 18 gaugen Tuohyn epiduraalineula työnnettiin nikamavälitilaan T9-T10 käyttäen tyhjökatetrin aspiraatiotekniikkaa, jota seurasi epiduraalikatetrin asettaminen. Epiduraali aktivoitiin leikkauksen lopussa käyttämällä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia boluksena, mitä seurasi jatkuva epiduraaliinfuusio käyttäen 0,125-prosenttista bupivakaiinia nopeudella 6 ml/tunti, jota jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
QL-lohkotekniikka. Kahdenvälinen posteriorinen lähestymistapa, USA:n ohjaama QL-salpa, käytti anestesian induktion jälkeen hyvin kokenut anestesialääkäri, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus paikallisesta ja alueellisesta anestesiasta, käyttäen Honda electronics HS-2100 kannettavaa yhdysvaltalaista konetta (Honda Electronics CO., LTD). , Japani). Potilas oli makuuasennossa tyyny selän alla. Povidoni-jodilla (7,5 %) käytettiin suoliluun harjanteen yläpuolella olevan alueen sterilointiin etukainalolinjan tasolla, mitä seurasi drappaus ennen korkeataajuisen pinnallisen anturin (9-11 MHz) käyttöä. Koetinta säädettiin, kunnes ulkoinen vinolihas, sisäinen vinolihas ja poikittaisvatsalihas visualisoitiin. Sitten koetinta siirrettiin takaperin, kunnes QL-lihasta peittävä thoracolumbar fascia visualisoitiin. Neula työnnettiin juuri anturin yläreunan yläpuolelle ja lävisti lihakset, kunnes se saavutti QL-lihaksen takaosan. Aspiraatio tehtiin sen varmistamiseksi, että verta ei ole ja ekstravaskulaarinen injektio ei-toivotun systeemisen vaikutuksen välttämiseksi. Oikea paikka varmistettiin suolaliuosinjektiolla (hydrodissektio); 25 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin kummallekin puolelle.
Nestetasapainoa ylläpidettiin koko leikkauksen ajan käyttämällä nestekaaviota hemodynaamisen epävakauden välttämiseksi, joka voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteeseen.
Leikkauksen jälkeisen tutkimuksen parametrit. Potilaat siirrettiin välihoidon osastolle jatkuvaan tarkkailuun 24 tunnin ajan. Kivun arvioimiseen käytettiin 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS); jossa 0 on ei kipua ja numero 10 on pahin kipu. VAS-pisteet arvioitiin välittömästi potilaan siirron jälkeen teatterihuoneesta (0 tuntia) ja sitten 2, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Sokea anestesiologi arvioi seuraavat parametrit tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi:
- Ensisijaisena tuloksena kirjattiin ensimmäiseen morfiiniannokseen tarvittava aika ja kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tunnin ajan. Morfiinia annettiin annoksella 0,05 mg/kg, kun VAS-pistemäärä oli >4.
- Toissijaisena tuloksena leikkauksen jälkeistä munuaisten toimintaa arvioitiin laboratorio- ja US Doppler-indekseillä vertaamaan sitä preoperatiivisiin arvoihin. Laboratoriokokeissa mitattiin seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN), ja niitä verrattiin leikkausta edeltäviin arvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11544
- Reham M. Hashim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- 35–65-vuotiaat potilaat, joille on varattu paksusuolen ja peräsuolen leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, neurologisia häiriöitä, verenvuotohäiriöitä, koska QL-salpaus on syvä blokki, allergia paikallispuudutettaville aineille (LA), infektio pistoskohdassa, painoindeksi (BMI) > 35kg/m2, mielenterveysongelmia ja potilaat, jotka eivät suostu toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
QL
QL = 30 potilasta, jotka edustavat QL-salpausta saavaa tapausryhmää.
|
Quadratus Lumborum (QL) -salpaus on uusi tekniikka vatsan seinämän lihasten analgesiaan.
Sen mekanismi riippuu paikallispuudutusaineen injektiosta vatsan seinämän lihasten väliin Quadratus Lumborum -lihasta ympäröivään thoracolumbar fasciaan ultraääniohjatulla (US) tekniikalla.
|
|
EP
EP = 30 potilasta, jotka edustavat epiduraalipuudutusta saavaa kontrolliryhmää.
|
Epiduraalinen analgesia on kultainen standardi kipulääketekniikka suurimmassa osassa vatsaleikkauksia, mutta sillä on joitain rajoituksia joissakin leikkauksissa, kuten kolorektaalisissa leikkauksissa, jotka johtuvat lihasheikkoudesta ja asentohypotensiosta johtuvasta viivästymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Pistemäärä on 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua, kun taas 10 edustaa pahinta kipua.
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäinen morfiiniannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tarvittavan ensimmäisen morfiiniannoksen aika.
|
24 tuntia
|
|
Kumulatiivinen morfiiniannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetty morfiinin kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten doppler
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Munuaisvaltimon resistiivisen indeksin mittaus verrattuna leikkausta edeltäviin mittauksiin.
|
12 tuntia
|
|
Laboratoriomunuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen (BUN) arvio verrataan leikkausta edeltäviin arvoihin
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham M Hashim, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 14/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neliöllinen lanneluun tukos
-
CHU de ReimsValmisTäydellinen lonkan tekonivelleikkausRanska
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematon
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisKrooninen kipu | Analgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Sohag UniversityValmisEpiduraalinen analgesia | Keisarinleikkaus | Kivuton työEgypti
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
University of GaziantepValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intraoperatiivinen analgesiaTurkki