- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425304
Effekter av effektiv livsstilsrådgivningsmetod på riskerna för hjärt- och kärlsjukdomar hos vårdcentralspatienter
Effekterna av en effektiv livsstilsrådgivningsmetod på riskerna för hjärt- och kärlsjukdomar hos vårdcentralspatienter
Syftet med försöket är att studera effekten av ett livsstilsförändringsprogram hos patienter med fetma och risk för hjärt-kärlsjukdomar. Huvudfokus är att motivera och stödja livsstilsförändringar.
Två olika grupprådgivningsmetoder (intensiv och standard) med eller utan internetstöd kommer att jämföras. Således kommer patienterna att randomiseras i fyra armar. Patienter kommer att rekryteras från lokala allmänmedicinska team. Den intensiva livsstilsrådgivningen består av 12 grupprådgivningstillfällen och 2 personliga rådgivningstillfällen. Standardrådgivningen består av 4 grupptillfällen. Den internetbaserade rådgivningen innehåller aspekter av kognitiv beteendeterapi och övertygande designsystem och består av veckovisa påminnelser, uppgifter, egenkontroll och reflektion.
Det huvudsakliga resultatet är minskningen av kroppsvikten. Sekundära utfall är förändringar i ätbeteende, matvanor, komponenter i metabolt syndrom (midjeomkrets, plasmalipid- och glukosvärden), och beräknade poäng för kardiometaboliskt tillstånd, kardiovaskulär risk och fett.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90029 OYS
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 30 till 40 kg/m2
+ 2 riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar:
- Förhöjt blodtryck eller högt blodtryck
- Högt LDL eller hypokolesterolemiskt läkemedel
- Lågt HDL eller hypokolesterolemiskt läkemedel
- Förhöjt triglyceridvärde eller hypolipidemiskt läkemedel
- Förhöjt glukosvärde eller diabetesmedicin
- Rökning
- Tillgång till e-post och internet
Exklusions kriterier:
- Obehandlad hypotyreos
- Oral kortikosteroidbehandling
- Graviditet och amning
- Angina pectoris
- Hjärtinsufficiens
- Koronar hjärtsjukdom
- Oförmåga att tala finska
- Förväntad brist på efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupprådgivning
|
4 gånger
|
|
Experimentell: Grupprådgivning + övertygande ICT-stöd
|
4 gånger
Veckopåminnelser i 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Intensiv grupprådgivning
|
14 gånger
|
|
Experimentell: Intensiv grupprådgivning + övertygande ICT-stöd
|
Veckopåminnelser i 12 månader
14 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Baslinje till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janne Hukkanen, MD, PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resepti-Onnikka
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .