- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04425304
Effets de la méthode efficace de conseil sur le mode de vie sur les risques de maladie cardiovasculaire chez les patients des centres de soins de santé
Les effets d'une méthode efficace de conseil sur le mode de vie sur les risques de maladie cardiovasculaire chez les patients des centres de santé
L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet d'un programme de changement de mode de vie chez les patients obèses et à risque de maladies cardiovasculaires. L'objectif principal est de motiver et de soutenir les changements de style de vie.
Deux méthodes de conseil de groupe différentes (intensive et standard) avec ou sans support Internet seront comparées. Ainsi, les patients seront randomisés en quatre bras. Les patients seront recrutés dans les équipes locales de médecine générale. Le conseil intensif sur le style de vie consiste en 12 séances de conseil en groupe et 2 séances de conseil personnel. Le conseil standard consiste en 4 séances de groupe. Le conseil basé sur Internet contient des aspects de la thérapie cognitivo-comportementale et du système de conception persuasive et consiste en des rappels hebdomadaires, des tâches, une auto-surveillance et une réflexion.
Le résultat principal est la diminution du poids corporel. Les critères de jugement secondaires sont les modifications du comportement alimentaire, les habitudes alimentaires, les composants du syndrome métabolique (tour de taille, valeurs plasmatiques de lipides et de glucose) et les scores calculés de l'état cardiométabolique, du risque cardiovasculaire et de l'adiposité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90029 OYS
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 30 à 40 kg/m2
+ 2 facteurs de risque de maladies cardiovasculaires :
- Pression artérielle élevée ou hypertension
- LDL élevé ou médicament hypocholestérolémiant
- Faible taux de HDL ou médicament hypocholestérolémiant
- Valeur élevée des triglycérides ou médicament hypolipidémiant
- Valeur élevée de glucose ou médicament contre le diabète
- Fumeur
- Accès au courrier électronique et à Internet
Critère d'exclusion:
- Hypothyroïdie non traitée
- Corticothérapie orale
- Grossesse et allaitement
- Angine de poitrine
- Insuffisance cardiaque
- Maladie coronarienne
- Incapacité à parler finnois
- Non-conformité anticipée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Consultation de groupe
|
4 fois
|
Expérimental: Conseil de groupe + soutien TIC persuasif
|
4 fois
Rappels hebdomadaires pendant 12 mois
|
Comparateur actif: Conseils de groupe intensifs
|
14 fois
|
Expérimental: Conseils de groupe intensifs + soutien TIC persuasif
|
Rappels hebdomadaires pendant 12 mois
14 fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de poids corporel
Délai: De base à 2 ans
|
De base à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janne Hukkanen, MD, PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resepti-Onnikka
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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