Effecten van een efficiënte methode voor leefstijladvisering op de risico's van hart- en vaatziekten bij patiënten in het zorgcentrum
De effecten van een efficiënte methode voor leefstijladvisering op de risico's van hart- en vaatziekten bij patiënten in het zorgcentrum
Het doel van de proef is om het effect te bestuderen van een leefstijlveranderingsprogramma bij patiënten met obesitas en risico op hart- en vaatziekten. De belangrijkste focus is het motiveren en ondersteunen van veranderingen in levensstijl.
Er worden twee verschillende groepsbegeleidingsvormen (intensief en standaard) met of zonder internetondersteuning vergeleken. De patiënten worden dus gerandomiseerd in vier armen. Patiënten worden geworven uit lokale huisartsenteams. De intensieve leefstijlbegeleiding bestaat uit 12 groepsgesprekken en 2 persoonlijke gesprekken. De standaardbegeleiding bestaat uit 4 groepssessies. De internetgebaseerde counseling bevat aspecten van cognitieve gedragstherapie en een overtuigend ontwerpsysteem en bestaat uit wekelijkse herinneringen, taken, zelfcontrole en reflectie.
Het belangrijkste resultaat is de afname van het lichaamsgewicht. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in eetgedrag, eetgewoonten, componenten van het metabool syndroom (tailleomtrek, plasmalipiden- en glucosewaarden), en berekende scores van cardiometabole conditie, cardiovasculair risico en adipositas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90029 OYS
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 30 tot 40 kg/m2
+ 2 risicofactoren voor hart- en vaatziekten:
- Verhoogde bloeddruk of hypertensie
- Hoog LDL of hypocholesterolemisch medicijn
- Laag HDL of hypocholesterolemisch medicijn
- Verhoogde triglyceridenwaarde of hypolipidemisch geneesmiddel
- Verhoogde glucosewaarde of diabetesmedicatie
- Roken
- Toegang tot e-mail en internet
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hypothyreoïdie
- Orale behandeling met corticosteroïden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Angina pectoris
- Hartinsufficiëntie
- Coronaire hartziekte
- Fins niet kunnen spreken
- Verwacht gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsbegeleiding
|
4 maal
|
|
Experimenteel: Groepsbegeleiding + overtuigende ICT-ondersteuning
|
4 maal
Wekelijkse herinneringen gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Intensieve groepsbegeleiding
|
14 keer
|
|
Experimenteel: Intensieve groepsbegeleiding + overtuigende ICT-ondersteuning
|
Wekelijkse herinneringen gedurende 12 maanden
14 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne Hukkanen, MD, PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resepti-Onnikka
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .