Studie av Metronomic Capecitabin och Oxaliplatin kontra XELOX hos egyptiska patienter med metastaserad kolorektalcancer
6 juni 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt
Klinisk-farmakologisk studie av Metronomic Capecitabin och Oxaliplatin kontra klassisk XELOX i egyptisk metastatisk kolorektal cancer
Kolorektal cancer (CRC) i Egypten är avancerade tumörer vid diagnos.
Även om den dramatiska ökningen av effektivitet, minskning av dödlighet och förbättringar i överlevnad genom användning av standarddoser av kemoterapi, lider vissa CRC-patienter av allvarliga toxiciteter förutom sjukdomsprogression.
Användning av kemoterapi mindre än den maximalt tolererade dosen, utan förlängda läkemedelsfria pauser gör cellerna oförmögna att engagera sig i progressionsmekanismer, vilket tyder på att det kan vara ett bättre alternativ till standarddosbehandling med bättre toxicitetsprofil
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas II prospektiv studie som inkluderade 70 (35 i varje arm) metastaserande egyptiska CRC-cancerpatienter diagnostiserade vid National Cancer Institute, Cairo University mellan januari 2016 och juni 2018).
Patienterna behandlades slumpmässigt med antingen klassisk XELOX (arm A) eller med capecitabin (2000 mg dagligen x 8 veckor) och oxaliplatin (30 mg/m2 veckovis X 8 veckor) sedan 2 veckors vila (arm B).
Toxiciteter och överlevnadsanalysen efter två år för båda regimerna registrerades.
Blodprover tas från båda grupperna för att bedöma farmakokinetiken för capecitabin och dess relation till dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 18-70 år av båda könen.
- PS 0-2 och histologiskt bevisad mCRC med ooperbara metastaser (ändtarmscancer ingår i vänster sida cancer).
- De bör ha mätbara lesioner (som kan mätas noggrant i minst en dimension med hjälp av bromsok eller linjal och måtten måste vara minst 20 mm med konventionella tekniker eller 10 mm med spiral-CT-skanning).
- Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom och hade avslutat adjuvant behandling > 6 månader.
- perifer neurit mindre än grad 2.
- Normala organfunktioner:(Kreatinin ≤1,2, Bilirubin ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl med ANC >1,5/dl, Platt ≥100/dl).
- För patienter med levermetastaser bör bilirubin inte vara >2,5N och transaminaser inte >5N. (Alla patienter screenades för HCV och HBS Ag genom PCR).
- Tillräckliga hjärtfunktioner (EF>55%)
Exklusions kriterier:
- patienter med endast ascites eller benmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk (A)
patienter som får klassisk XELOX (oxaliplatin 130mg/m2 och capecitabin 1000mg/m2 bid)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: metronomisk (B)
patienter som får lågdos capecitabin (2000 mg dagligen fördelat på två doser i 8 veckor) och oxaliplatin (30 mg/m2 varje vecka i åtta veckor) följt av 2 veckors vila.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: två år
|
Beräknat med 95 % konfidensintervall
|
två år
|
|
Grad av toxicitet och kvaliteter
Tidsram: två år
|
Kategoriska data sammanfattade i procent
|
två år
|
|
Topp- och dalnivåer av capecitabin och förhållande till dosering
Tidsram: Två år
|
Numeriska data sammanfattade med medel och standardavvikelse
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år
|
Cox proportional hazard modell
|
två år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Två år
|
Kaplan och Meier testar
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 201516007.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .